Estudo de Dose Única do Efeito da Ciclosporina na Farmacocinética do PF-04991532 em Voluntários de Saúde

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos. As mulheres não devem ter potencial para engravidar, conforme definido nas Diretrizes de estilo de vida. Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
• Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou por um representante legalmente aceitável.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, siquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem) ou achados clínicos na Triagem .
• Indivíduos com infecções clinicamente significativas nos últimos 3 meses (por exemplo, aqueles que requerem hospitalização ou conforme julgado pelo investigador) ou evidência de qualquer infecção nos últimos 7 dias.
• Triagem da pressão arterial supina >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), em uma única medição [confirmada por uma única repetição, se necessário] após pelo menos 5 minutos de descanso.