Kerta-annostutkimus siklosporiinin vaikutuksesta PF-04991532:n farmakokinetiikkaan terveydenhuollon vapaaehtoisilla
lauantai 3. syyskuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, kerta-annos, avoin, crossover-tutkimus syklosporiinin vaikutuksen arvioimiseksi PF-04991532:n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida PF-04991532:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä, kun siklosporiinia on annettu samanaikaisesti tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naiset (ei-hedelmöitysikäiset) 18–55-vuotiaat, mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella. Naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä Lifestyle Guidelines -ohjeiden mukaisesti. kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, sykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 3 kuukauden aikana (esimerkiksi sairaalahoitoa vaativat tai tutkijan arvioiden mukaan) tai todisteita infektiosta viimeisen 7 päivän aikana.
- Seulonta makuuasennossa >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) yhdellä mittauksella [vahvistetaan tarvittaessa yhdellä toistolla] vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-04991532 yksin
|
kerta-annos 150 mg PF-04991532 paaston aikana
|
|
Kokeellinen: PF-04991532 + syklosporiini
|
kerta-annos 150 mg PF-04991532 + kerta-annos 600 mg syklosporiinia paaston aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikaprofiilin alla (AUC)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen muuttumattomana lääkkeen kokonaismäärä (Ae24)
Aikaikkuna: 0-8 ja 8-24 tuntia annoksen jälkeen
|
0-8 ja 8-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
|
Virtsaan 24 tunnin aikana erittyneen muuttumattomana lääkkeen kokonaismäärä prosentteina annoksesta (Ae24 (erittynyt %)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
|
0-24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifungaaliset aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Kalsineuriinin estäjät
- Nikotiinihapot
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
- 6-(3-syklopentyyli-2-(4-(trifluorimetyyli)-1 H-imidatsol-1-yyli)propaaniamido)nikotiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2611010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .