Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu cyklosporyny na pojedynczą dawkę na farmakokinetykę PF-04991532 u ochotników służby zdrowia

3 września 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, krzyżowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające wpływ cyklosporyny na farmakokinetykę PF-04991532 u zdrowych osób dorosłych

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki PF-04991532 u zdrowych osób dorosłych z i bez jednoczesnego podawania cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niebędący w wieku rozrodczym) w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych dotyczących stylu życia. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) lub wyników klinicznych podczas badania przesiewowego .
  • Osoby z klinicznie istotnymi infekcjami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na przykład wymagające hospitalizacji lub według oceny badacza) lub dowody infekcji w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej >=140 mm Hg (skurczowe) lub >=90 mm Hg (rozkurczowe) na podstawie pojedynczego pomiaru [potwierdzonego pojedynczym powtórzeniem, jeśli to konieczne] po co najmniej 5 minutach odpoczynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko PF-04991532
Lek: Tylko PF-04991532
pojedyncza dawka 150 mg PF-04991532, na czczo
Eksperymentalny: PF-04991532 + cyklosporyna
Lek: PF-04991532 + cyklosporyna
pojedyncza dawka 150 mg PF-04991532 + pojedyncza dawka 600 mg cyklosporyny na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 godz. po podaniu
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalona z moczem w ciągu 24 godzin (Ae24)
Ramy czasowe: 0-8 i 8-24 godzin po podaniu
0-8 i 8-24 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: 0-24 godz
0-24 godz
Całkowita ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin, wyrażona jako procent dawki (Ae24(% wydalania))
Ramy czasowe: 0-24 godz
0-24 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2611010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj