Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková studie účinku cyklosporinu na farmakokinetiku PF-04991532 u zdravotních dobrovolníků

3. září 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednodávková, otevřená, zkřížená studie k posouzení účinku cyklosporinu na farmakokinetiku PF-04991532 u zdravých dospělých subjektů

Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné dávky PF-04991532 u zdravých dospělých subjektů se současným podáváním cyklosporinu a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské (neplodné osoby) subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně. Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů. Ženy musí být mimo plodný potenciál, jak je definováno v pokynech pro životní styl. Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, sychiatrických, neurologických nebo alergických (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování) onemocnění nebo klinických nálezů při screeningu .
  • Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 3 měsíců (například ti, kteří vyžadují hospitalizaci nebo podle posouzení zkoušejícího) nebo důkazem jakékoli infekce během posledních 7 dnů.
  • Screening krevního tlaku vleže >=140 mm Hg (systolický) nebo >=90 mm Hg (diastolický) při jediném měření [v případě potřeby potvrzeno jediným opakováním] po alespoň 5 minutách klidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04991532 sám
Lék: PF-04991532 sám
jedna dávka 150 mg PF-04991532 nalačno
Experimentální: PF-04991532 + cyklosporin
Lék: PF-04991532 + cyklosporin
jedna dávka 150 mg PF-04991532 + jedna dávka 600 mg cyklosporinu, nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časový profil (AUC)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas Cmax (Tmax)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 hodin po dávce
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí za 24 hodin (Ae24)
Časové okno: 0-8 a 8-24 hodin po dávce
0-8 a 8-24 hodin po dávce
Renální clearance (CLR)
Časové okno: 0-24 hod
0-24 hod
Celkové množství nezměněného léku vyloučeného močí za 24 hodin, vyjádřené jako procento dávky (Ae24(% vyloučené))
Časové okno: 0-24 hod
0-24 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2611010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-04991532 sám

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit