Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния однократной дозы циклоспорина на фармакокинетику PF-04991532 у добровольцев-медиков

3 сентября 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, однократное, открытое, перекрестное исследование для оценки влияния циклоспорина на фармакокинетику PF-04991532 у здоровых взрослых субъектов.

Основной целью данного исследования является оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы PF-04991532 у здоровых взрослых субъектов с одновременным приемом циклоспорина и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины (не детородные) в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Женщины не должны иметь детородного потенциала, как это определено в Руководстве по стилю жизни. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или законным представителем.
  • Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимого гематологического, почечного, эндокринного, легочного, желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, психиатрического, неврологического или аллергического (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования) заболевания или клинические данные при скрининге .
  • Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 3 месяцев (например, нуждающиеся в госпитализации или по оценке исследователя) или признаки любой инфекции в течение последних 7 дней.
  • Скрининг артериального давления в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) при однократном измерении [подтверждается однократным повторением, если необходимо] после не менее 5 минут отдыха.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-04991532 один
Лекарство: PF-04991532 один
разовая доза 150 мг PF-04991532, натощак
Экспериментальный: PF-04991532 + циклоспорин
Лекарство: PF-04991532 + циклоспорин
разовая доза 150 мг PF-04991532 + разовая доза 600 мг циклоспорина, натощак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время Cmax (Tmax)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
до приема, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 36, 48, 72 часа после приема
Общее количество неизмененного препарата, выведенного с мочой в течение 24 часов (Ae24)
Временное ограничение: 0-8 и 8-24 часа после введения дозы
0-8 и 8-24 часа после введения дозы
Почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа
Общее количество неизмененного препарата, выведенного с мочой за 24 часа, выраженное в процентах от дозы (Ae24 (% выведения))
Временное ограничение: 0-24 часа
0-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2611010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться