유방 종양 마진 이미징을 위한 새로운 광학 스펙트럼 이미징 시스템
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 부분 유방절제술 또는 유방절제술 표본에서 종양 가장자리의 수술 중 평가를 위한 새로운 광학 분석 시스템을 추가로 개발하는 것입니다. 우리는 부분 유방절제술 또는 유방절제술 표본에서 수술 중 마진 평가를 위해 광학 분광법을 활용하는 기술의 1세대 및 2세대 프로토타입의 정확성을 확립하기 위해 노력하고 있습니다. 이 연구와 관련된 목적은 다음과 같습니다. (1) 총 20명의 환자의 축소 유방 성형술 표본에서 장치-조직 인터페이스를 평가하고, (2) 유방 절제술 표본에서 새로운 소형 시스템의 무작위 및 체계적 오류를 평가합니다. 유방 보존 수술을 받는 총 150명의 환자로부터 절제된 부분 유방 절제술 또는 유방 절제 표본에 대한 마진 평가를 위한 소형 스펙트럼 이미징 시스템의 민감도 및 특이성을 테스트하기 위해 총 40명의 환자(3).
마지막 환자의 수술은 2017년에 진행되었으며 모집은 계속 열려 있습니다. 나중에 팀은 인력 문제에 직면했습니다. 따라서 연구 상태가 일시 중단됨으로 업데이트되었습니다. 우리는 최근 나머지 2명의 피험자를 더 이상 등록하지 않고 데이터 분석에만 집중하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 54706
- University of Wisconsin - Madison
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 축소 유방 성형술을 받는 환자 또는
- 침습성 또는 비침습성 유방 악성 종양의 치료를 위해 유방 절제술을 받는 환자
- 나이 > 18
- 신체 검사 또는 방사선 검사를 통해 임상적으로 감지할 수 있는 질병
- 모든 인종 및 성별 그룹의 환자가 포함될 것입니다. 의정서 발생은 소수자 및 성별 대표의 결정을 포함하기 위해 매년 검토될 것입니다. 발생률이 해당 그룹의 질병 발병률과 비교하여 특정 그룹의 과소 대표성을 입증하는 경우 해당 소수 또는 성별 그룹의 환자 참여를 늘리기 위한 적절한 조치가 취해질 것입니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- "취약한" 인구로 간주되는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 압력 평가
유방 절제술, 유방 절제술 또는 축소 유방 성형술을 받는 30명의 환자가 광학 측정을 할 때 적용되어야 하는 이상적인 압력을 평가하기 위해 등록됩니다.
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소형 스펙트럼 이미징 시스템 사용
탁상형 광학 분광계 사용
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실험적: 무작위 및 체계적 오류
유방절제술 또는 유방절제술을 받는 40명의 환자가 미니어처 스펙트럼 이미징 시스템의 무작위 및 체계적 오류를 평가하기 위해 등록됩니다.
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소형 스펙트럼 이미징 시스템 사용
탁상형 광학 분광계 사용
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실험적: 민감도 및 특이도 평가
소형 스펙트럼 이미징 시스템의 민감도와 특이도를 결정하기 위해 종괴절제술, 유방절제술 또는 축소 유방성형술을 받는 150명의 환자가 등록됩니다.
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소형 스펙트럼 이미징 시스템 사용
탁상형 광학 분광계 사용
고해상도 미세내시경 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방 조직의 광학 서명 식별
기간: 시술 당일(10분 이내)
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시술 당일(10분 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 민감도 및 특이성
기간: 시술 당일(10분 이내)
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시술 당일(10분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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