Un nouveau système d'imagerie spectrale optique pour l'imagerie des marges tumorales mammaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de développer davantage de nouveaux systèmes de dosage optique pour l'évaluation peropératoire des marges tumorales dans les échantillons de mastectomie partielle ou de mastectomie. Nous cherchons à établir la précision des prototypes de technologies de première et de deuxième génération utilisant la spectroscopie optique pour l'évaluation de la marge peropératoire dans les échantillons de mastectomie partielle ou de mastectomie. Les objectifs associés à cette recherche sont les suivants, (1) évaluer l'interface dispositif-tissu sur des échantillons de plastie mammaire de réduction d'un total de 20 patientes, (2) évaluer les erreurs aléatoires et systématiques du nouveau système miniature sur des échantillons de mastectomie d'un total de 40 patientes (3) pour tester la sensibilité et la spécificité du système d'imagerie spectrale miniature pour l'évaluation des marges sur des échantillons de mastectomie partielle excisée ou de mastectomie d'un total de 150 patientes subissant une chirurgie conservatrice du sein.
La chirurgie du dernier patient a eu lieu en 2017 et le recrutement est resté ouvert. Plus tard, l'équipe a rencontré des problèmes de personnel; par conséquent, le statut de l'étude a été mis à jour à suspendu. Nous avons récemment pris la décision de ne plus essayer d'inscrire les 2 sujets restants et de nous concentrer uniquement sur l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 54706
- University of Wisconsin - Madison
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes subissant une mammoplastie de réduction OU
- Patients subissant une mastectomie lumpectomie pour le traitement d'une tumeur maligne du sein invasive ou non invasive
- Âge > 18
- Maladie cliniquement détectable soit par un examen physique ou des études radiographiques
- Les patients de tous les groupes ethniques et de sexe seront inclus. Le cumul du protocole sera revu chaque année pour inclure une détermination de la représentation des minorités et des sexes. Si l'accumulation démontre la sous-représentation d'un groupe par rapport à l'incidence de la maladie dans ce groupe, des mesures appropriées seront prises pour accroître la participation des patients de ce groupe minoritaire ou de genre
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients considérés dans les populations "vulnérables".
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la pression
30 patientes subissant une tumorectomie, une mastectomie ou une plastie mammaire de réduction seront recrutées pour évaluer la pression idéale à appliquer lors de la prise de mesures optiques.
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Utilisation d'un système d'imagerie spectrale miniature
Utilisation du spectromètre optique de paillasse
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Expérimental: Erreurs aléatoires et systématiques
40 patients subissant une tumorectomie ou une mastectomie seront recrutés pour évaluer les erreurs aléatoires et systématiques du système d'imagerie spectrale miniature.
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Utilisation d'un système d'imagerie spectrale miniature
Utilisation du spectromètre optique de paillasse
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Expérimental: Évaluation de la sensibilité et de la spécificité
150 patientes subissant une tumorectomie, une mastectomie ou une mammoplastie de réduction seront recrutées afin de déterminer la sensibilité et la spécificité du système d'imagerie spectrale miniature.
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Utilisation d'un système d'imagerie spectrale miniature
Utilisation du spectromètre optique de paillasse
Utilisation d'un microendoscope haute résolution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Identification des signatures optiques dans le tissu mammaire
Délai: Jour de l'intervention (moins de 10 minutes)
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Jour de l'intervention (moins de 10 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'appareil
Délai: Jour de l'intervention (moins de 10 minutes)
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Jour de l'intervention (moins de 10 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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