Ett nytt optiskt spektralt avbildningssystem för avbildning av brösttumörmarginaler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna forskning är att vidareutveckla nya optiska analyssystem för intraoperativ bedömning av tumörmarginaler i partiell mastektomi eller mastektomiprover. Vi försöker fastställa noggrannheten hos första och andra generationens prototyper av teknologier som använder optisk spektroskopi för intraoperativ marginalbedömning i partiell mastektomi eller mastektomiprover. Syftet med denna forskning är följande, (1) att utvärdera enhet-vävnadsgränssnittet på reduktionsmammoplastikprover från totalt 20 patienter, (2) att bedöma slumpmässiga och systematiska fel i det nya miniatyrsystemet på mastektomiprover från en totalt 40 patienter (3) för att testa känsligheten och specificiteten hos miniatyrspektralavbildningssystemet för marginalbedömning på utskurna partiella mastektomi- eller mastektomiprover från totalt 150 patienter som genomgår bröstbevarande operation.
Senaste patientens operation ägde rum 2017 och rekryteringen var fortsatt öppen. Senare stötte teamet på personalproblem; därför uppdaterades studiestatusen till avstängd. Vi tog nyligen beslutet att inte längre försöka registrera de återstående 2 försökspersonerna och fokusera enbart på dataanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en reduktionsmammoplastik ELLER
- Patienter som genomgår en lumpektomi mastektomi för behandling av en invasiv eller icke-invasiv bröstmalignitet
- Ålder > 18
- Kliniskt detekterbar sjukdom antingen genom fysisk undersökning eller röntgenstudier
- Patienter av alla etniska grupper och könsgrupper kommer att inkluderas. Protokollinkomsten kommer att ses över årligen för att inkludera en fastställande av minoritets- och könsrepresentation. Om ackumulering visar att någon grupp är underrepresenterad i jämförelse med sjukdomsincidensen i den gruppen, kommer lämpliga åtgärder att vidtas för att öka deltagandet av patienter från den minoriteten eller könsgruppen
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som räknas till "sårbara" populationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tryckbedömning
30 patienter som genomgår lumpektomi, mastektomi eller reduktionsmammoplastik kommer att registreras för att bedöma det idealiska trycket som bör appliceras vid optiska mätningar.
|
Användning av miniatyrspektralavbildningssystem
Användning av bänkoptisk spektrometer
|
|
Experimentell: Slumpmässiga och systematiska fel
40 patienter som genomgår lumpektomi eller mastektomi kommer att skrivas in för att bedöma de slumpmässiga och systematiska felen i miniatyrspektralavbildningssystemet.
|
Användning av miniatyrspektralavbildningssystem
Användning av bänkoptisk spektrometer
|
|
Experimentell: Känslighets- och specificitetsbedömning
150 patienter som genomgår lumpektomi, mastektomi eller reduktionsmammoplastik kommer att registreras för att bestämma känsligheten och specificiteten hos miniatyrspektralavbildningssystemet.
|
Användning av miniatyrspektralavbildningssystem
Användning av bänkoptisk spektrometer
Användning av högupplöst mikroendoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering av de optiska signaturerna i bröstvävnad
Tidsram: Procedurdagen (mindre än 10 minuter)
|
Procedurdagen (mindre än 10 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enhetens känslighet och specificitet
Tidsram: Procedurdagen (mindre än 10 minuter)
|
Procedurdagen (mindre än 10 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .