Ein neuartiges optisches Spektralbildgebungssystem zur Darstellung von Brusttumorrändern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Forschung ist die Weiterentwicklung neuartiger optischer Testsysteme zur intraoperativen Beurteilung von Tumorrändern bei Teilmastektomie oder Mastektomieproben. Wir möchten die Genauigkeit von Prototypen der ersten und zweiten Generation von Technologien ermitteln, die optische Spektroskopie zur intraoperativen Randbeurteilung bei Teilmastektomie oder Mastektomieproben nutzen. Die mit dieser Forschung verbundenen Ziele sind folgende: (1) die Bewertung der Schnittstelle zwischen Gerät und Gewebe bei Reduktions-Mammoplastik-Proben von insgesamt 20 Patienten, (2) die Bewertung zufälliger und systematischer Fehler des neuen Miniatursystems bei Mastektomie-Proben von a insgesamt 40 Patienten (3), um die Empfindlichkeit und Spezifität des Miniatur-Spektralbildgebungssystems zur Randbeurteilung an exzidierten partiellen Mastektomie- oder Mastektomieproben von insgesamt 150 Patienten zu testen, die sich einer brusterhaltenden Operation unterziehen.
Die Operation des letzten Patienten fand im Jahr 2017 statt und die Rekrutierung blieb offen. Später stieß das Team auf Personalprobleme; Daher wurde der Studienstatus auf suspendiert aktualisiert. Wir haben vor kurzem die Entscheidung getroffen, nicht mehr zu versuchen, die verbleibenden zwei Probanden einzuschreiben und uns nur noch auf die Datenanalyse zu konzentrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Reduktionsmammoplastik ODER unterziehen
- Patienten, die sich einer Lumpektomie-Mastektomie zur Behandlung eines invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebses unterziehen
- Alter > 18
- Klinisch erkennbare Krankheit entweder durch körperliche Untersuchung oder Röntgenuntersuchungen
- Eingeschlossen werden Patienten aller ethnischen Gruppen und Geschlechter. Die Protokollabgrenzung wird jährlich überprüft, um eine Bestimmung der Minderheiten- und Geschlechtervertretung zu berücksichtigen. Wenn die Rückstellung zeigt, dass eine Gruppe im Vergleich zur Krankheitsinzidenz in dieser Gruppe unterrepräsentiert ist, werden geeignete Maßnahmen ergriffen, um die Beteiligung von Patienten dieser Minderheit oder Geschlechtsgruppe zu erhöhen
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu den „gefährdeten“ Bevölkerungsgruppen zählen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Druckbeurteilung
30 Patienten, die sich einer Lumpektomie, Mastektomie oder Reduktionsmammoplastik unterziehen, werden aufgenommen, um den idealen Druck zu ermitteln, der bei der Durchführung optischer Messungen angewendet werden sollte.
|
Verwendung eines Miniatur-Spektralbildgebungssystems
Verwendung eines optischen Tischspektrometers
|
|
Experimental: Zufällige und systematische Fehler
40 Patienten, die sich einer Lumpektomie oder Mastektomie unterziehen, werden aufgenommen, um die zufälligen und systematischen Fehler des Miniatur-Spektralbildgebungssystems zu bewerten.
|
Verwendung eines Miniatur-Spektralbildgebungssystems
Verwendung eines optischen Tischspektrometers
|
|
Experimental: Sensitivitäts- und Spezifitätsbewertung
150 Patienten, die sich einer Lumpektomie, Mastektomie oder Reduktionsmammoplastik unterziehen, werden aufgenommen, um die Empfindlichkeit und Spezifität des Miniatur-Spektralbildgebungssystems zu bestimmen.
|
Verwendung eines Miniatur-Spektralbildgebungssystems
Verwendung eines optischen Tischspektrometers
Verwendung eines hochauflösenden Mikroendoskops
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Identifizierung der optischen Signaturen im Brustgewebe
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (weniger als 10 Minuten)
|
Tag des Eingriffs (weniger als 10 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Empfindlichkeit und Spezifität des Geräts
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (weniger als 10 Minuten)
|
Tag des Eingriffs (weniger als 10 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .