Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt optisk spektralt billeddannelsessystem til billeddannelse af brysttumormargener

8. februar 2021 opdateret af: Duke University
Målet med denne forskning er at videreudvikle nye optiske assaysystemer til intraoperativ vurdering af tumormarginer i partiel mastektomi eller mastektomiprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne forskning er at videreudvikle nye optiske assaysystemer til intraoperativ vurdering af tumormarginer i partiel mastektomi eller mastektomiprøver. Vi søger at fastslå nøjagtigheden af ​​første og anden generations prototyper af teknologier, der anvender optisk spektroskopi til intraoperativ marginvurdering i partiel mastektomi eller mastektomiprøver. Målene forbundet med denne forskning er som følger, (1) at evaluere enhed-væv-grænsefladen på reduktionsmamoplastikprøver fra i alt 20 patienter, (2) at vurdere tilfældige og systematiske fejl i det nye miniaturesystem på mastektomiprøver fra en i alt 40 patienter (3) for at teste følsomheden og specificiteten af ​​det miniature spektrale billeddannelsessystem til marginvurdering på udskårne partiel mastektomi eller mastektomiprøver fra i alt 150 patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi.

Sidste patientoperation fandt sted i 2017, og rekrutteringen forblev åben. Senere stødte holdet på personaleproblemer; derfor blev undersøgelsesstatus opdateret til suspenderet. Vi har for nylig taget beslutningen om ikke længere at forsøge at tilmelde de resterende 2 emner og kun fokusere på dataanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 54706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en reduktionsmamoplastik ELLER
  • Patienter, der gennemgår en lumpektomi mastektomi til behandling af en invasiv eller ikke-invasiv brystmalignitet
  • Alder > 18
  • Klinisk påviselig sygdom enten ved fysisk undersøgelse eller radiografiske undersøgelser
  • Patienter af alle etniske grupper og kønsgrupper vil blive inkluderet. Protokoloptjening vil blive revideret årligt for at omfatte en bestemmelse af minoritets- og kønsrepræsentation. Hvis optjening viser underrepræsentation af en gruppe sammenlignet med sygdomsforekomsten i den pågældende gruppe, vil der blive truffet passende foranstaltninger for at øge deltagelse af patienter fra denne minoritet eller kønsgruppe
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter betragtet i "sårbare" populationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trykvurdering
30 patienter, der gennemgår lumpektomi, mastektomi eller reduktionsmammoplastik, vil blive indskrevet for at vurdere det ideelle tryk, der bør påføres ved optiske målinger.
Enhed: miniature spektral billeddannelsessystem
Brug af miniature spektral billeddannelsessystem
Enhed: Optisk spektrometer på bænk
Brug af optisk spektrometer på bænken
Eksperimentel: Tilfældige og systematiske fejl
40 patienter, der gennemgår lumpektomi eller mastektomi, vil blive indskrevet for at vurdere de tilfældige og systematiske fejl i det miniature spektrale billeddannelsessystem.
Enhed: miniature spektral billeddannelsessystem
Brug af miniature spektral billeddannelsessystem
Enhed: Optisk spektrometer på bænk
Brug af optisk spektrometer på bænken
Eksperimentel: Følsomheds- og specificitetsvurdering
150 patienter, der gennemgår lumpektomi, mastektomi eller reduktionsmammoplastik, vil blive indskrevet for at bestemme følsomheden og specificiteten af ​​det miniature spektrale billeddannelsessystem.
Enhed: miniature spektral billeddannelsessystem
Brug af miniature spektral billeddannelsessystem
Enhed: Optisk spektrometer på bænk
Brug af optisk spektrometer på bænken
Enhed: Mikroendoskop med høj opløsning
Brug af høj opløsning mikroendoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikation af de optiske signaturer i brystvæv
Tidsramme: Dag for proceduren (mindre end 10 minutter)
Dag for proceduren (mindre end 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedens følsomhed og specificitet
Tidsramme: Dag for proceduren (mindre end 10 minutter)
Dag for proceduren (mindre end 10 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00028284
  • 5R01EB011574 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med miniature spektral billeddannelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner