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Un nuovo sistema di imaging ottico spettrale per l'imaging dei margini del tumore al seno

8 febbraio 2021 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare ulteriormente nuovi sistemi di analisi ottica per la valutazione intraoperatoria dei margini tumorali in campioni di mastectomia parziale o mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa ricerca è sviluppare ulteriormente nuovi sistemi di analisi ottica per la valutazione intraoperatoria dei margini tumorali in campioni di mastectomia parziale o mastectomia. Stiamo cercando di stabilire l'accuratezza dei prototipi di prima e seconda generazione di tecnologie che utilizzano la spettroscopia ottica per la valutazione del margine intraoperatorio in campioni di mastectomia parziale o mastectomia. Gli obiettivi associati a questa ricerca sono i seguenti, (1) valutare l'interfaccia dispositivo-tessuto su campioni di mastoplastica riduttiva da un totale di 20 pazienti, (2) valutare errori casuali e sistematici del nuovo sistema in miniatura su campioni di mastectomia da un totale di 40 pazienti (3) per testare la sensibilità e la specificità del sistema di imaging spettrale in miniatura per la valutazione dei margini su campioni di mastectomia parziale asportata o mastectomia da un totale di 150 pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.

L'intervento dell'ultimo paziente è avvenuto nel 2017 e il reclutamento è rimasto aperto. Successivamente il team ha riscontrato problemi di personale; pertanto lo stato dello studio è stato aggiornato a sospeso. Di recente abbiamo deciso di non tentare più di iscrivere i restanti 2 soggetti e di concentrarci solo sull'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 54706
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a mastoplastica riduttiva OR
  • Pazienti sottoposti a mastectomia parziale per il trattamento di una neoplasia mammaria invasiva o non invasiva
  • Età > 18
  • Malattia clinicamente rilevabile mediante esame fisico o studi radiografici
  • Saranno inclusi pazienti di tutti i gruppi etnici e di genere. L'accantonamento del protocollo sarà riesaminato ogni anno per includere una determinazione della minoranza e della rappresentanza di genere. Se l'arruolamento dimostra la sottorappresentazione di qualsiasi gruppo rispetto all'incidenza della malattia in quel gruppo, saranno intraprese misure appropriate per aumentare la partecipazione dei pazienti di quella minoranza o gruppo di genere
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati in popolazioni "vulnerabili".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della pressione
Saranno arruolati 30 pazienti sottoposti a lumpectomia, mastectomia o mastoplastica riduttiva per valutare la pressione ideale da applicare durante le misurazioni ottiche.
Dispositivo: sistema di imaging spettrale in miniatura
Uso del sistema di imaging spettrale in miniatura
Dispositivo: Spettrometro ottico da banco
Utilizzo di spettrometro ottico da banco
Sperimentale: Errori casuali e sistematici
Saranno arruolati 40 pazienti sottoposti a lumpectomia o mastectomia per valutare gli errori casuali e sistematici del sistema di imaging spettrale in miniatura.
Dispositivo: sistema di imaging spettrale in miniatura
Uso del sistema di imaging spettrale in miniatura
Dispositivo: Spettrometro ottico da banco
Utilizzo di spettrometro ottico da banco
Sperimentale: Valutazione di sensibilità e specificità
Saranno arruolati 150 pazienti sottoposti a lumpectomia, mastectomia o mastoplastica riduttiva al fine di determinare la sensibilità e la specificità del sistema di imaging spettrale in miniatura.
Dispositivo: sistema di imaging spettrale in miniatura
Uso del sistema di imaging spettrale in miniatura
Dispositivo: Spettrometro ottico da banco
Utilizzo di spettrometro ottico da banco
Dispositivo: Microendoscopio ad alta risoluzione
Uso del microendoscopio ad alta risoluzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione delle firme ottiche nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Giorno della procedura (meno di 10 minuti)
Giorno della procedura (meno di 10 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno della procedura (meno di 10 minuti)
Giorno della procedura (meno di 10 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00028284
  • 5R01EB011574 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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