Nowatorski system optycznego obrazowania spektralnego do obrazowania marginesów guza piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tych badań jest dalszy rozwój nowatorskich systemów testów optycznych do śródoperacyjnej oceny marginesów guza w próbkach po częściowej lub mastektomii. Dążymy do ustalenia dokładności prototypów pierwszej i drugiej generacji technologii wykorzystujących spektroskopię optyczną do śródoperacyjnej oceny marginesu w wycinkach po mastektomii częściowej lub mastektomii. Cele związane z tymi badaniami są następujące: (1) ocena interfejsu urządzenie-tkanka na próbkach mammoplastyki redukcyjnej od łącznie 20 pacjentów, (2) ocena przypadkowych i systematycznych błędów nowego miniaturowego systemu na próbkach po mastektomii z łącznie 40 pacjentek (3) w celu przetestowania czułości i swoistości miniaturowego systemu obrazowania spektralnego do oceny marginesu na wyciętych wycinkach częściowej lub mastektomii pochodzących od łącznie 150 pacjentek poddawanych operacji oszczędzającej pierś.
Operacja ostatniego pacjenta odbyła się w 2017 roku i rekrutacja pozostała otwarta. Później zespół napotkał problemy kadrowe; w związku z tym status badania został zaktualizowany do zawieszonego. Niedawno podjęliśmy decyzję o zaprzestaniu prób zapisania pozostałych 2 przedmiotów i skupieniu się wyłącznie na analizie danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani mammoplastyce redukcyjnej OR
- Pacjenci poddawani mastektomii przez lumpektomię w leczeniu inwazyjnego lub nieinwazyjnego nowotworu piersi
- Wiek > 18 lat
- Choroba wykrywalna klinicznie na podstawie badania fizykalnego lub badań radiologicznych
- Uwzględnieni zostaną pacjenci ze wszystkich grup etnicznych i płci. Naliczanie w protokole będzie podlegać corocznemu przeglądowi w celu uwzględnienia określenia reprezentacji mniejszości i płci. Jeśli memoriał wykaże niedostateczną reprezentację jakiejkolwiek grupy w porównaniu z częstością występowania choroby w tej grupie, zostaną podjęte odpowiednie środki w celu zwiększenia udziału pacjentów należących do tej mniejszości lub grupy płci
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaliczani do „wrażliwych” populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena ciśnienia
30 pacjentów poddawanych lumpektomii, mastektomii lub mammoplastyce redukcyjnej zostanie włączonych do badania w celu oceny idealnego ciśnienia, jakie należy zastosować podczas wykonywania pomiarów optycznych.
|
Wykorzystanie miniaturowego systemu obrazowania spektralnego
Wykorzystanie stołowego spektrometru optycznego
|
|
Eksperymentalny: Błędy losowe i systematyczne
40 pacjentów poddawanych lumpektomii lub mastektomii zostanie włączonych do oceny przypadkowych i systematycznych błędów miniaturowego systemu obrazowania spektralnego.
|
Wykorzystanie miniaturowego systemu obrazowania spektralnego
Wykorzystanie stołowego spektrometru optycznego
|
|
Eksperymentalny: Ocena czułości i specyficzności
W celu określenia czułości i swoistości miniaturowego systemu obrazowania spektralnego zostanie włączonych 150 pacjentów poddawanych lumpektomii, mastektomii lub mammoplastyce redukcyjnej.
|
Wykorzystanie miniaturowego systemu obrazowania spektralnego
Wykorzystanie stołowego spektrometru optycznego
Zastosowanie mikroendoskopu o wysokiej rozdzielczości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Identyfikacja sygnatur optycznych w tkance piersi
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (mniej niż 10 minut)
|
Dzień zabiegu (mniej niż 10 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i specyficzność urządzenia
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (mniej niż 10 minut)
|
Dzień zabiegu (mniej niż 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .