Новая система оптической спектральной визуализации для визуализации краев опухоли молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является дальнейшая разработка новых систем оптического анализа для интраоперационной оценки краев опухоли в образцах частичной мастэктомии или мастэктомии. Мы стремимся установить точность прототипов технологий первого и второго поколения, использующих оптическую спектроскопию для интраоперационной оценки края в образцах частичной мастэктомии или мастэктомии. Цели, связанные с этим исследованием, заключаются в следующем: (1) оценить интерфейс устройства и ткани на образцах редукционной маммопластики в общей сложности у 20 пациентов, (2) оценить случайные и систематические ошибки новой миниатюрной системы на образцах мастэктомии из в общей сложности 40 пациентов (3) для проверки чувствительности и специфичности миниатюрной системы спектральной визуализации для оценки границ на иссеченных образцах частичной мастэктомии или мастэктомии от в общей сложности 150 пациентов, перенесших органосохраняющую операцию.
Последняя операция пациента была проведена в 2017 году, и набор пациентов остается открытым. Позже команда столкнулась с кадровыми проблемами; поэтому статус исследования был изменен на приостановлено. Недавно мы приняли решение больше не пытаться регистрировать оставшиеся 2 субъекта и сосредоточиться только на анализе данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие редукционную маммопластику ИЛИ
- Пациенты, перенесшие лампэктомию, мастэктомию для лечения инвазивного или неинвазивного злокачественного новообразования молочной железы.
- Возраст > 18
- Клинически обнаруживаемое заболевание либо при физикальном осмотре, либо при рентгенографическом исследовании.
- Будут включены пациенты всех этнических и гендерных групп. Начисление по протоколу будет пересматриваться ежегодно, чтобы включать определение представительства меньшинств и пола. Если накопление демонстрирует недопредставленность какой-либо группы по сравнению с заболеваемостью в этой группе, будут предприняты соответствующие меры для расширения участия пациентов из этого меньшинства или гендерной группы.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные относятся к «уязвимым» группам населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка давления
30 пациентов, перенесших лампэктомию, мастэктомию или редукционную маммопластику, будут зарегистрированы для оценки идеального давления, которое следует применять при проведении оптических измерений.
|
Использование миниатюрной системы спектральной визуализации
Использование настольного оптического спектрометра
|
|
Экспериментальный: Случайные и систематические ошибки
40 пациентов, перенесших лампэктомию или мастэктомию, будут зарегистрированы для оценки случайных и систематических ошибок миниатюрной системы спектральной визуализации.
|
Использование миниатюрной системы спектральной визуализации
Использование настольного оптического спектрометра
|
|
Экспериментальный: Оценка чувствительности и специфичности
150 пациентов, перенесших лампэктомию, мастэктомию или редукционную маммопластику, будут зарегистрированы для определения чувствительности и специфичности миниатюрной системы спектральной визуализации.
|
Использование миниатюрной системы спектральной визуализации
Использование настольного оптического спектрометра
Использование микроэндоскопа высокого разрешения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация оптических сигнатур в ткани молочной железы
Временное ограничение: День процедуры (менее 10 минут)
|
День процедуры (менее 10 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность прибора
Временное ограничение: День процедуры (менее 10 минут)
|
День процедуры (менее 10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования миниатюрная система спектральной визуализации
-
University of CambridgeЗавершенныйНовообразования пищевода | Пищевод Барретта | Рефлюкс-эзофагитСоединенное Королевство