Een nieuw optisch spectraal beeldvormingssysteem voor het afbeelden van borsttumormarges
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het verder ontwikkelen van nieuwe optische assaysystemen voor intra-operatieve beoordeling van tumormarges in partiële mastectomie of mastectomiespecimens. We proberen de nauwkeurigheid vast te stellen van prototypen van de eerste en tweede generatie van technologieën die optische spectroscopie gebruiken voor intra-operatieve margebeoordeling bij gedeeltelijke mastectomie of mastectomiemonsters. De doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt: (1) het evalueren van de apparaat-weefselinterface op mammoplastiekmonsters van in totaal 20 patiënten, (2) het beoordelen van willekeurige en systematische fouten van het nieuwe miniatuursysteem op borstamputatiemonsters van een in totaal 40 patiënten (3) om de gevoeligheid en specificiteit te testen van het miniatuur spectrale beeldvormingssysteem voor margebeoordeling op uitgesneden gedeeltelijke mastectomie of mastectomiespecimens van in totaal 150 patiënten die een borstsparende operatie ondergingen.
De operatie van de laatste patiënt vond plaats in 2017 en de werving bleef open. Later stuitte het team op personeelsproblemen; daarom is de studiestatus bijgewerkt naar geschorst. We hebben onlangs de beslissing genomen om niet langer te proberen de resterende 2 vakken in te schrijven en ons alleen op de data-analyse te concentreren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een reductie mammoplastiek ondergaan OF
- Patiënten die een lumpectomie ondergaan borstamputatie voor de behandeling van een invasieve of niet-invasieve maligniteit van de borst
- Leeftijd > 18
- Klinisch detecteerbare ziekte door lichamelijk onderzoek of radiografisch onderzoek
- Patiënten van alle etnische en geslachtsgroepen zullen worden opgenomen. De opbouw van het protocol zal jaarlijks worden herzien om een bepaling van de vertegenwoordiging van minderheden en geslacht op te nemen. Als uit de opbouw blijkt dat een groep ondervertegenwoordigd is in vergelijking met de ziekte-incidentie in die groep, zullen passende maatregelen worden genomen om de participatie van patiënten van die minderheid of geslachtsgroep te vergroten
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten beschouwd als "kwetsbare" populaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Druk beoordeling
30 patiënten die een lumpectomie, borstamputatie of mammoplastiekverkleining ondergaan, zullen worden ingeschreven om de ideale druk te bepalen die moet worden uitgeoefend bij het uitvoeren van optische metingen.
|
Gebruik van miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Gebruik van tafelmodel optische spectrometer
|
|
Experimenteel: Willekeurige en systematische fouten
40 patiënten die een lumpectomie of borstamputatie ondergaan, zullen worden ingeschreven om de willekeurige en systematische fouten van het miniatuur spectrale beeldvormingssysteem te beoordelen.
|
Gebruik van miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Gebruik van tafelmodel optische spectrometer
|
|
Experimenteel: Gevoeligheids- en specificiteitsbeoordeling
Er zullen 150 patiënten worden ingeschreven die een lumpectomie, mastectomie of mammoplastiekverkleining ondergaan om de gevoeligheid en specificiteit van het miniatuur spectrale beeldvormingssysteem te bepalen.
|
Gebruik van miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Gebruik van tafelmodel optische spectrometer
Gebruik van micro-endoscoop met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie van de optische handtekeningen in borstweefsel
Tijdsspanne: Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)
|
Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)
|
Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .