Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw optisch spectraal beeldvormingssysteem voor het afbeelden van borsttumormarges

8 februari 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van dit onderzoek is het verder ontwikkelen van nieuwe optische assaysystemen voor intra-operatieve beoordeling van tumormarges in partiële mastectomie of mastectomiespecimens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het verder ontwikkelen van nieuwe optische assaysystemen voor intra-operatieve beoordeling van tumormarges in partiële mastectomie of mastectomiespecimens. We proberen de nauwkeurigheid vast te stellen van prototypen van de eerste en tweede generatie van technologieën die optische spectroscopie gebruiken voor intra-operatieve margebeoordeling bij gedeeltelijke mastectomie of mastectomiemonsters. De doelstellingen van dit onderzoek zijn als volgt: (1) het evalueren van de apparaat-weefselinterface op mammoplastiekmonsters van in totaal 20 patiënten, (2) het beoordelen van willekeurige en systematische fouten van het nieuwe miniatuursysteem op borstamputatiemonsters van een in totaal 40 patiënten (3) om de gevoeligheid en specificiteit te testen van het miniatuur spectrale beeldvormingssysteem voor margebeoordeling op uitgesneden gedeeltelijke mastectomie of mastectomiespecimens van in totaal 150 patiënten die een borstsparende operatie ondergingen.

De operatie van de laatste patiënt vond plaats in 2017 en de werving bleef open. Later stuitte het team op personeelsproblemen; daarom is de studiestatus bijgewerkt naar geschorst. We hebben onlangs de beslissing genomen om niet langer te proberen de resterende 2 vakken in te schrijven en ons alleen op de data-analyse te concentreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 54706
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een reductie mammoplastiek ondergaan OF
  • Patiënten die een lumpectomie ondergaan borstamputatie voor de behandeling van een invasieve of niet-invasieve maligniteit van de borst
  • Leeftijd > 18
  • Klinisch detecteerbare ziekte door lichamelijk onderzoek of radiografisch onderzoek
  • Patiënten van alle etnische en geslachtsgroepen zullen worden opgenomen. De opbouw van het protocol zal jaarlijks worden herzien om een ​​bepaling van de vertegenwoordiging van minderheden en geslacht op te nemen. Als uit de opbouw blijkt dat een groep ondervertegenwoordigd is in vergelijking met de ziekte-incidentie in die groep, zullen passende maatregelen worden genomen om de participatie van patiënten van die minderheid of geslachtsgroep te vergroten
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten beschouwd als "kwetsbare" populaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druk beoordeling
30 patiënten die een lumpectomie, borstamputatie of mammoplastiekverkleining ondergaan, zullen worden ingeschreven om de ideale druk te bepalen die moet worden uitgeoefend bij het uitvoeren van optische metingen.
Apparaat: miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Gebruik van miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Apparaat: Tafelmodel optische spectrometer
Gebruik van tafelmodel optische spectrometer
Experimenteel: Willekeurige en systematische fouten
40 patiënten die een lumpectomie of borstamputatie ondergaan, zullen worden ingeschreven om de willekeurige en systematische fouten van het miniatuur spectrale beeldvormingssysteem te beoordelen.
Apparaat: miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Gebruik van miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Apparaat: Tafelmodel optische spectrometer
Gebruik van tafelmodel optische spectrometer
Experimenteel: Gevoeligheids- en specificiteitsbeoordeling
Er zullen 150 patiënten worden ingeschreven die een lumpectomie, mastectomie of mammoplastiekverkleining ondergaan om de gevoeligheid en specificiteit van het miniatuur spectrale beeldvormingssysteem te bepalen.
Apparaat: miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Gebruik van miniatuur spectraal beeldvormingssysteem
Apparaat: Tafelmodel optische spectrometer
Gebruik van tafelmodel optische spectrometer
Apparaat: Micro-endoscoop met hoge resolutie
Gebruik van micro-endoscoop met hoge resolutie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Identificatie van de optische handtekeningen in borstweefsel
Tijdsspanne: Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)
Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van het apparaat
Tijdsspanne: Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)
Dag van de procedure (minder dan 10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00028284
  • 5R01EB011574 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren