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乳房腫瘍の縁を画像化するための新しい光学スペクトル画像化システム

2021年2月8日 更新者:Duke University
この研究の目標は、乳房部分切除術または乳房切除術標本における腫瘍辺縁の術中評価のための新しい光学アッセイシステムをさらに開発することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目標は、乳房部分切除術または乳房切除術標本における腫瘍辺縁の術中評価のための新しい光学アッセイシステムをさらに開発することです。 私たちは、乳房部分切除術または乳房切除術標本の術中断端評価に光分光法を利用した技術の第 1 世代および第 2 世代のプロトタイプの精度を確立しようとしています。 この研究に関連する目的は次のとおりです。(1) 合計 20 人の患者から採取した乳房縮小術標本のデバイスと組織の境界面を評価すること。(2) 合計 20 人の患者から採取した乳房切除術標本に対する新しいミニチュア システムのランダム誤差と系統的誤差を評価すること。合計 40 人の患者 (3) が、乳房温存手術を受けている合計 150 人の患者から切除された乳房部分切除術または乳房切除術の標本の辺縁評価のための小型スペクトルイメージングシステムの感度と特異度をテストしました。

最後の患者の手術は2017年に行われ、募集は引き続き行われた。 その後、チームは人員配置の問題に直面しました。したがって、研究ステータスは一時停止に更新されました。 私たちは最近、残り 2 人の被験者の登録を試みず、データ分析のみに集中することを決定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

218

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27708
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、54706
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 縮小乳房形成術ORを受ける患者
  • 浸潤性または非浸潤性乳房悪性腫瘍の治療のために乳房部分切除術を受ける患者
  • 年齢 > 18
  • 身体検査またはX線検査によって臨床的に検出可能な疾患
  • あらゆる民族および性別グループの患者が含まれます。 プロトコールの発生額は、少数派および性別代表の決定を含めて毎年見直されます。 発生率が、そのグループの疾病発生率と比較して、そのグループの代表が過小であることを示した場合は、その少数派または性別グループの患者の参加を増やすために適切な措置が講じられます。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 患者は「脆弱な」集団とみなされる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:圧力評価
光学測定を行う際に適用すべき理想的な圧力を評価するために、腫瘍摘出術、乳房切除術、乳房縮小術を受ける 30 人の患者が登録されます。
小型スペクトルイメージングシステムの使用
ベンチトップ光学分光計の使用
実験的:ランダムエラーと系統的エラー
腫瘍摘出術または乳房切除術を受ける 40 人の患者が登録され、小型スペクトル画像システムのランダム誤差と系統的誤差が評価されます。
小型スペクトルイメージングシステムの使用
ベンチトップ光学分光計の使用
実験的:感度と特異性の評価
小型スペクトルイメージングシステムの感度と特異性を決定するために、腫瘍摘出術、乳房切除術、乳房縮小術を受ける 150 人の患者が登録されます。
小型スペクトルイメージングシステムの使用
ベンチトップ光学分光計の使用
高解像度のマイクロ内視鏡の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
乳房組織の光学的特徴の識別
時間枠:当日の施術(10分以内)
当日の施術(10分以内)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスの感度と特異性
時間枠:当日の施術(10分以内)
当日の施術(10分以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nimmi Ramanujam, Ph.D.、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00028284
  • 5R01EB011574 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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