Un novedoso sistema de imágenes espectrales ópticas para obtener imágenes de los márgenes de los tumores de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es seguir desarrollando nuevos sistemas de ensayo óptico para la evaluación intraoperatoria de los márgenes tumorales en muestras de mastectomía parcial o mastectomía. Buscamos establecer la precisión de los prototipos de tecnologías de primera y segunda generación que utilizan espectroscopia óptica para la evaluación del margen intraoperatorio en muestras de mastectomía parcial o de mastectomía. Los objetivos asociados con esta investigación son los siguientes: (1) evaluar la interfaz dispositivo-tejido en especímenes de mamoplastia de reducción de un total de 20 pacientes, (2) evaluar los errores aleatorios y sistemáticos del nuevo sistema en miniatura en especímenes de mastectomía de un total de 40 pacientes (3) para probar la sensibilidad y la especificidad del sistema de imágenes espectrales en miniatura para la evaluación de márgenes en muestras de mastectomía o mastectomía parcial extirpada de un total de 150 pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama.
La cirugía del último paciente tuvo lugar en 2017 y el reclutamiento permaneció abierto. Más tarde, el equipo encontró problemas de personal; por lo tanto, el estado del estudio se actualizó a suspendido. Recientemente tomamos la decisión de dejar de intentar inscribir a los 2 sujetos restantes y centrarnos únicamente en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 54706
- University of Wisconsin - Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una mamoplastia de reducción O
- Pacientes que se someten a una lumpectomía mastectomía para el tratamiento de una neoplasia maligna de mama invasiva o no invasiva
- Edad > 18
- Enfermedad clínicamente detectable ya sea por examen físico o estudios radiográficos.
- Se incluirán pacientes de todos los grupos étnicos y de género. La acumulación de protocolos se revisará anualmente para incluir una determinación de representación de minorías y géneros. Si la acumulación demuestra una subrepresentación de cualquier grupo en comparación con la incidencia de la enfermedad en ese grupo, se tomarán las medidas apropiadas para aumentar la participación de los pacientes de esa minoría o grupo de género.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados en poblaciones "vulnerables".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la presión
Se inscribirán 30 pacientes sometidas a lumpectomía, mastectomía o mamoplastia de reducción para evaluar la presión ideal que se debe aplicar al tomar las medidas ópticas.
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Uso de un sistema de imágenes espectrales en miniatura
Uso de espectrómetro óptico de sobremesa
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Experimental: Errores aleatorios y sistemáticos
Se inscribirán 40 pacientes que se someterán a lumpectomía o mastectomía para evaluar los errores aleatorios y sistemáticos del sistema de imágenes espectrales en miniatura.
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Uso de un sistema de imágenes espectrales en miniatura
Uso de espectrómetro óptico de sobremesa
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Experimental: Evaluación de sensibilidad y especificidad
Se inscribirán 150 pacientes que se someterán a lumpectomía, mastectomía o mamoplastia de reducción para determinar la sensibilidad y especificidad del sistema de imágenes espectrales en miniatura.
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Uso de un sistema de imágenes espectrales en miniatura
Uso de espectrómetro óptico de sobremesa
Uso de microendoscopio de alta resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de las firmas ópticas en tejido mamario
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (menos de 10 minutos)
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Día del procedimiento (menos de 10 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (menos de 10 minutos)
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Día del procedimiento (menos de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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