Et nytt optisk spektralt bildesystem for avbildning av brysttumormarginer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å videreutvikle nye optiske analysesystemer for intraoperativ vurdering av tumormarginer i partiell mastektomi eller mastektomiprøver. Vi søker å etablere nøyaktigheten til første og andre generasjons prototyper av teknologier som bruker optisk spektroskopi for intraoperativ marginvurdering i partiell mastektomi eller mastektomiprøver. Målene knyttet til denne forskningen er som følger, (1) å evaluere enhet-vev-grensesnittet på reduksjonsmamoplastikkprøver fra totalt 20 pasienter, (2) å vurdere tilfeldige og systematiske feil i det nye miniatyrsystemet på mastektomiprøver fra en totalt 40 pasienter (3) for å teste sensitiviteten og spesifisiteten til det miniatyrspektrale avbildningssystemet for marginvurdering på utskåret partiell mastektomi eller mastektomiprøver fra totalt 150 pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.
Siste pasientoperasjon fant sted i 2017 og rekrutteringen forble åpen. Senere møtte teamet bemanningsproblemer; derfor ble studiestatusen oppdatert til suspendert. Vi tok nylig avgjørelsen om å ikke lenger forsøke å registrere de resterende 2 fagene og kun fokusere på dataanalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en reduksjons mammoplastikk ELLER
- Pasienter som gjennomgår en lumpektomi mastektomi for behandling av en invasiv eller ikke-invasiv brystmalignitet
- Alder > 18
- Klinisk påvisbar sykdom enten ved fysisk undersøkelse eller radiografiske studier
- Pasienter av alle etniske grupper og kjønnsgrupper vil bli inkludert. Protokollopptjening vil bli gjennomgått årlig for å inkludere en fastsettelse av minoritets- og kjønnsrepresentasjon. Hvis opptjening viser underrepresentasjon av en gruppe sammenlignet med sykdomsforekomst i den gruppen, vil passende tiltak bli iverksatt for å øke deltakelsen av pasienter fra den minoriteten eller kjønnsgruppen
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vurdert i "sårbare" populasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trykkvurdering
30 pasienter som gjennomgår lumpektomi, mastektomi eller reduksjonsmammoplastikk vil bli registrert for å vurdere det ideelle trykket som bør brukes ved optiske målinger.
|
Bruk av miniatyrspektralt bildesystem
Bruk av benk optisk spektrometer
|
|
Eksperimentell: Tilfeldige og systematiske feil
40 pasienter som gjennomgår lumpektomi eller mastektomi vil bli registrert for å vurdere tilfeldige og systematiske feil i miniatyrspektralbildesystemet.
|
Bruk av miniatyrspektralt bildesystem
Bruk av benk optisk spektrometer
|
|
Eksperimentell: Sensitivitets- og spesifisitetsvurdering
150 pasienter som gjennomgår lumpektomi, mastektomi eller reduksjonsmammoplastikk vil bli registrert for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til det miniatyrspektrale avbildningssystemet.
|
Bruk av miniatyrspektralt bildesystem
Bruk av benk optisk spektrometer
Bruk av høyoppløselig mikroendoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon av de optiske signaturene i brystvev
Tidsramme: Prosedyredag (mindre enn 10 minutter)
|
Prosedyredag (mindre enn 10 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhetens følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Prosedyredag (mindre enn 10 minutter)
|
Prosedyredag (mindre enn 10 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .