Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et nytt optisk spektralt bildesystem for avbildning av brysttumormarginer

8. februar 2021 oppdatert av: Duke University
Målet med denne forskningen er å videreutvikle nye optiske analysesystemer for intraoperativ vurdering av tumormarginer i partiell mastektomi eller mastektomiprøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne forskningen er å videreutvikle nye optiske analysesystemer for intraoperativ vurdering av tumormarginer i partiell mastektomi eller mastektomiprøver. Vi søker å etablere nøyaktigheten til første og andre generasjons prototyper av teknologier som bruker optisk spektroskopi for intraoperativ marginvurdering i partiell mastektomi eller mastektomiprøver. Målene knyttet til denne forskningen er som følger, (1) å evaluere enhet-vev-grensesnittet på reduksjonsmamoplastikkprøver fra totalt 20 pasienter, (2) å vurdere tilfeldige og systematiske feil i det nye miniatyrsystemet på mastektomiprøver fra en totalt 40 pasienter (3) for å teste sensitiviteten og spesifisiteten til det miniatyrspektrale avbildningssystemet for marginvurdering på utskåret partiell mastektomi eller mastektomiprøver fra totalt 150 pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi.

Siste pasientoperasjon fant sted i 2017 og rekrutteringen forble åpen. Senere møtte teamet bemanningsproblemer; derfor ble studiestatusen oppdatert til suspendert. Vi tok nylig avgjørelsen om å ikke lenger forsøke å registrere de resterende 2 fagene og kun fokusere på dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 54706
        • University of Wisconsin - Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en reduksjons mammoplastikk ELLER
  • Pasienter som gjennomgår en lumpektomi mastektomi for behandling av en invasiv eller ikke-invasiv brystmalignitet
  • Alder > 18
  • Klinisk påvisbar sykdom enten ved fysisk undersøkelse eller radiografiske studier
  • Pasienter av alle etniske grupper og kjønnsgrupper vil bli inkludert. Protokollopptjening vil bli gjennomgått årlig for å inkludere en fastsettelse av minoritets- og kjønnsrepresentasjon. Hvis opptjening viser underrepresentasjon av en gruppe sammenlignet med sykdomsforekomst i den gruppen, vil passende tiltak bli iverksatt for å øke deltakelsen av pasienter fra den minoriteten eller kjønnsgruppen
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vurdert i "sårbare" populasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trykkvurdering
30 pasienter som gjennomgår lumpektomi, mastektomi eller reduksjonsmammoplastikk vil bli registrert for å vurdere det ideelle trykket som bør brukes ved optiske målinger.
Enhet: miniatyrspektralt bildesystem
Bruk av miniatyrspektralt bildesystem
Enhet: Optisk spektrometer på benk
Bruk av benk optisk spektrometer
Eksperimentell: Tilfeldige og systematiske feil
40 pasienter som gjennomgår lumpektomi eller mastektomi vil bli registrert for å vurdere tilfeldige og systematiske feil i miniatyrspektralbildesystemet.
Enhet: miniatyrspektralt bildesystem
Bruk av miniatyrspektralt bildesystem
Enhet: Optisk spektrometer på benk
Bruk av benk optisk spektrometer
Eksperimentell: Sensitivitets- og spesifisitetsvurdering
150 pasienter som gjennomgår lumpektomi, mastektomi eller reduksjonsmammoplastikk vil bli registrert for å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til det miniatyrspektrale avbildningssystemet.
Enhet: miniatyrspektralt bildesystem
Bruk av miniatyrspektralt bildesystem
Enhet: Optisk spektrometer på benk
Bruk av benk optisk spektrometer
Enhet: Mikroendoskop med høy oppløsning
Bruk av høyoppløselig mikroendoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identifikasjon av de optiske signaturene i brystvev
Tidsramme: Prosedyredag ​​(mindre enn 10 minutter)
Prosedyredag ​​(mindre enn 10 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhetens følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Prosedyredag ​​(mindre enn 10 minutter)
Prosedyredag ​​(mindre enn 10 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00028284
  • 5R01EB011574 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på miniatyrspektralt bildesystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere