Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový optický spektrální zobrazovací systém pro zobrazování okrajů nádoru prsu

8. února 2021 aktualizováno: Duke University
Cílem tohoto výzkumu je další vývoj nových optických testovacích systémů pro intraoperační hodnocení nádorových okrajů ve vzorcích z parciální mastektomie nebo mastektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je další vývoj nových optických testovacích systémů pro intraoperační hodnocení nádorových okrajů ve vzorcích z parciální mastektomie nebo mastektomie. Usilujeme o stanovení přesnosti prototypů první a druhé generace technologií využívajících optickou spektroskopii pro intraoperační hodnocení okrajů u vzorků z parciální mastektomie nebo mastektomie. Cíle spojené s tímto výzkumem jsou následující, (1) vyhodnotit rozhraní zařízení a tkáně na vzorcích redukční mamoplastiky od celkem 20 pacientů, (2) posoudit náhodné a systematické chyby nového miniaturního systému na vzorcích z mastektomie celkem 40 pacientů (3) k testování senzitivity a specifičnosti miniaturního spektrálního zobrazovacího systému pro hodnocení okrajů na vzorcích s excidovanou parciální mastektomií nebo mastektomií od celkem 150 pacientek podstupujících prs zachovávající operaci.

Poslední operace pacienta proběhla v roce 2017 a nábor zůstal otevřený. Později tým narazil na personální problémy; proto byl stav studie aktualizován na pozastaveno. Nedávno jsme se rozhodli, že se již nebudeme pokoušet zapisovat zbývající 2 předměty a zaměříme se pouze na analýzu dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 54706
        • University of Wisconsin - Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky podstupující redukční mamoplastiku OR
  • Pacientky podstupující lumpektomickou mastektomii k léčbě invazivní nebo neinvazivní malignity prsu
  • Věk > 18
  • Klinicky detekovatelné onemocnění buď fyzikálním vyšetřením nebo radiografickými studiemi
  • Budou zahrnuti pacienti všech etnických a genderových skupin. Akruální protokol bude každoročně přezkoumáván, aby zahrnoval určení menšinového a genderového zastoupení. Pokud nárůst prokáže nedostatečné zastoupení kterékoli skupiny ve srovnání s výskytem onemocnění v této skupině, budou přijata vhodná opatření ke zvýšení účasti pacientů této menšiny nebo skupiny pohlaví.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zvažovaní ve „zranitelných“ populacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení tlaku
Bude zařazeno 30 pacientů podstupujících lumpektomii, mastektomii nebo redukční mammoplastiku, aby bylo možné posoudit ideální tlak, který by měl být aplikován při optických měřeních.
Přístroj: miniaturní spektrální zobrazovací systém
Použití miniaturního spektrálního zobrazovacího systému
Přístroj: Stolní optický spektrometr
Použití stolního optického spektrometru
Experimentální: Náhodné a systematické chyby
K posouzení náhodných a systematických chyb miniaturního spektrálního zobrazovacího systému bude zařazeno 40 pacientů podstupujících lumpektomii nebo mastektomii.
Přístroj: miniaturní spektrální zobrazovací systém
Použití miniaturního spektrálního zobrazovacího systému
Přístroj: Stolní optický spektrometr
Použití stolního optického spektrometru
Experimentální: Posouzení citlivosti a specifičnosti
Bude zařazeno 150 pacientek podstupujících lumpektomii, mastektomii nebo redukční mammoplastiku za účelem stanovení senzitivity a specificity miniaturního spektrálního zobrazovacího systému.
Přístroj: miniaturní spektrální zobrazovací systém
Použití miniaturního spektrálního zobrazovacího systému
Přístroj: Stolní optický spektrometr
Použití stolního optického spektrometru
Přístroj: Mikroendoskop s vysokým rozlišením
Použití mikroendoskopu s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Identifikace optických signatur v prsní tkáni
Časové okno: Den procedury (méně než 10 minut)
Den procedury (méně než 10 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost zařízení
Časové okno: Den procedury (méně než 10 minut)
Den procedury (méně než 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00028284
  • 5R01EB011574 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na miniaturní spektrální zobrazovací systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit