Uusi optinen spektrikuvausjärjestelmä rintakasvaimen marginaalien kuvaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää edelleen uusia optisia määritysjärjestelmiä kasvaimen marginaalien intraoperatiiviseen arviointiin osittaisissa rinnan- tai rinnanpoistonäytteissä. Pyrimme varmistamaan optista spektroskopiaa hyödyntävien teknologioiden ensimmäisen ja toisen sukupolven prototyyppien tarkkuuden intraoperatiiviseen marginaaliarviointiin osittaisissa rinta- tai rinnanpoistonäytteissä. Tähän tutkimukseen liittyvät tavoitteet ovat seuraavat: (1) arvioida laitteen ja kudosten välistä rajapintaa yhteensä 20 potilaan mammoplastianäytteissä, (2) arvioida uuden pienoisjärjestelmän satunnaisia ja systemaattisia virheitä rinnanpoistonäytteissä. yhteensä 40 potilasta (3) testaamaan miniatyyrispektrikuvausjärjestelmän herkkyyttä ja spesifisyyttä marginaalin arvioimiseksi leikatuista osittaisesta rinnanpoistonäytteistä tai rinnanpoistonäytteistä yhteensä 150 potilaasta, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus.
Viimeinen potilaan leikkaus tehtiin vuonna 2017 ja rekrytointi jäi auki. Myöhemmin ryhmä kohtasi henkilöstöongelmia; siksi tutkimuksen tilaksi päivitettiin keskeytetty. Teimme äskettäin päätöksen, että emme enää yritä rekisteröidä kahta jäljellä olevaa henkilöä ja keskitymme vain data-analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 54706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pienennysmammoplastia TAI
- Potilaat, joille tehdään lumpektomia-mastektomia invasiivisen tai ei-invasiivisen rintasyövän hoitoon
- Ikä > 18
- Kliinisesti havaittavissa oleva sairaus joko fyysisellä tutkimuksella tai radiografisilla tutkimuksilla
- Kaikkien etnisten ja sukupuoliryhmien potilaat otetaan mukaan. Pöytäkirjakertymä tarkistetaan vuosittain vähemmistöjen ja sukupuolten edustuksen määrittämiseksi. Jos kertyminen osoittaa jonkin ryhmän olevan aliedustettuna verrattuna sairauden esiintyvyyteen kyseisessä ryhmässä, ryhdytään asianmukaisiin toimenpiteisiin kyseisen vähemmistön tai sukupuoliryhmän potilaiden osallistumisen lisäämiseksi.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita pidetään "haavoittuvassa asemassa".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paineen arviointi
30 potilasta, joille tehdään lumpektomia, rinnanpoisto tai pienennysmammoplastia, otetaan mukaan arvioimaan ihanteellista painetta, jota tulisi käyttää optisten mittausten aikana.
|
Pienoisspektrikuvausjärjestelmän käyttö
Pöydässä olevan optisen spektrometrin käyttö
|
|
Kokeellinen: Satunnaiset ja systemaattiset virheet
40 potilasta, joille tehdään lumpektomia tai mastektomia, otetaan mukaan arvioimaan pienoisspektrikuvausjärjestelmän satunnaisia ja systemaattisia virheitä.
|
Pienoisspektrikuvausjärjestelmän käyttö
Pöydässä olevan optisen spektrometrin käyttö
|
|
Kokeellinen: Herkkyys- ja spesifisyyden arviointi
Mukaan otetaan 150 potilasta, joille tehdään lumpektomia, rinnanpoisto tai pienennysmammoplastia miniatyyrispektrikuvausjärjestelmän herkkyyden ja spesifisyyden määrittämiseksi.
|
Pienoisspektrikuvausjärjestelmän käyttö
Pöydässä olevan optisen spektrometrin käyttö
Korkean resoluution mikroendoskoopin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintakudoksen optisten allekirjoitusten tunnistaminen
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (alle 10 minuuttia)
|
Toimenpidepäivä (alle 10 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laitteen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä (alle 10 minuuttia)
|
Toimenpidepäivä (alle 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .