Um novo sistema óptico de imagens espectrais para imagens de margens de tumores de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é desenvolver novos sistemas de ensaio óptico para avaliação intra-operatória das margens do tumor em mastectomia parcial ou espécimes de mastectomia. Estamos buscando estabelecer a precisão dos protótipos de primeira e segunda geração de tecnologias que utilizam espectroscopia óptica para avaliação de margem intraoperatória em mastectomia parcial ou espécimes de mastectomia. Os objetivos associados a esta pesquisa são os seguintes: (1) avaliar a interface dispositivo-tecido em espécimes de mamoplastia redutora de um total de 20 pacientes, (2) avaliar erros aleatórios e sistemáticos do novo sistema miniatura em espécimes de mastectomia de um total de 40 pacientes (3) para testar a sensibilidade e especificidade do sistema de imagem espectral em miniatura para avaliação de margem em mastectomia parcial excisada ou espécimes de mastectomia de um total de 150 pacientes submetidos a cirurgia conservadora da mama.
A cirurgia do último paciente ocorreu em 2017 e o recrutamento permaneceu aberto. Mais tarde, a equipe encontrou problemas de pessoal; portanto, o status do estudo foi atualizado para suspenso. Recentemente, tomamos a decisão de não tentar mais inscrever os 2 indivíduos restantes e nos concentrar apenas na análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 54706
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidas a mamoplastia redutora OU
- Pacientes submetidas a mastectomia lumpectomy para o tratamento de uma malignidade de mama invasiva ou não invasiva
- Idade > 18
- Doença clinicamente detectável por exame físico ou estudos radiográficos
- Serão incluídos pacientes de todos os grupos étnicos e de gênero. O acúmulo de protocolo será revisado anualmente para incluir uma determinação de minoria e representação de gênero. Se o acréscimo demonstrar sub-representação de qualquer grupo em comparação com a incidência da doença nesse grupo, medidas apropriadas serão tomadas para aumentar a participação de pacientes dessa minoria ou grupo de gênero
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados em populações "vulneráveis".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação de pressão
Serão inscritos 30 pacientes submetidos a tumorectomia, mastectomia ou mamoplastia redutora para avaliar a pressão ideal que deve ser aplicada ao fazer medições ópticas.
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Uso de sistema de imagem espectral em miniatura
Uso de espectrômetro óptico de bancada
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Experimental: Erros aleatórios e sistemáticos
40 pacientes submetidos a tumorectomia ou mastectomia serão inscritos para avaliar os erros aleatórios e sistemáticos do sistema de imagem espectral em miniatura.
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Uso de sistema de imagem espectral em miniatura
Uso de espectrômetro óptico de bancada
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Experimental: Avaliação de Sensibilidade e Especificidade
150 pacientes submetidas a tumorectomia, mastectomia ou mamoplastia redutora serão inscritas para determinar a sensibilidade e especificidade do sistema de imagem espectral em miniatura.
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Uso de sistema de imagem espectral em miniatura
Uso de espectrômetro óptico de bancada
Uso de microendoscópio de alta resolução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Identificação das assinaturas ópticas no tecido mamário
Prazo: Dia do procedimento (menos de 10 minutos)
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Dia do procedimento (menos de 10 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do dispositivo
Prazo: Dia do procedimento (menos de 10 minutos)
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Dia do procedimento (menos de 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nimmi Ramanujam, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00028284
- 5R01EB011574 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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