전이성 난치성 대장암 환자에서 정맥주사로 투여된 재조합 백시니아 바이러스의 안전성 연구
2026년 6월 11일 업데이트: Jennerex Biotherapeutics
전이성 난치성 결장직장암 환자에서 격주(2주마다) 정맥 주입으로 투여되는 JX-594(티미딘 키나아제 불활성 백시니아 바이러스 플러스 GM-CSF)의 1b상 용량 증량 연구
이 예비 안전성 연구의 목적은 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 얼비툭스 치료에 불응성 또는 내약성이 없는 결장직장 암종 환자에서 2주마다 정맥 주사로 투여되는 JX-594(펙사벡)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase Ib, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety and tolerability of Pexa-Vec (JX-594), a vaccinia GM-CSF/thymidine kinase-deactivated virus, administered intravenously in patients with advanced/metastatic colorectal carcinoma (CRC) that is refractory to standard therapy. Vaccinia virus, from which Pexa-Vec is derived, shows a natural selectivity toward cancer relative to normal tissues after intravenous (IV) administration.
The study utilizes a sequential dose-escalating design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD). Patients will receive 4 biweekly treatments of Pexa-Vec administered by IV infusion over 60 minutes on Days 1, 15, 29, and 43. Patients will be sequentially enrolled into one of three dose cohorts:
- Cohort 1: 1 × 10^6 pfu/kg
- Cohort 2: 1 × 10^7 pfu/kg
- Cohort 3: 3 × 10^7 pfu/kg Three patients will be treated at each dose level unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed, at which point the cohort may be expanded. All patients will receive hydration and will be observed in the clinic and/or hospital for a minimum of 24 hours after each infusion.
In addition to safety endpoints, secondary objectives include the evaluation of Pexa-Vec pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, immune response, and preliminary anti-tumoral activity. Tumor response assessments will be conducted using CT or MRI on Days 29 and 57 (±2 days) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 대장암
- 진행성/전이성 질환에 대한 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법 모두 실패(종양이 치료 종료 후 즉시 또는 3개월 이내에 진행된 경우)
- 얼비툭스 내성: Ras 변이가 있거나 얼비툭스 투여에 실패한 환자(종양이 즉시 또는 치료 종료 후 3개월 이내에 진행되었거나 EGFR(표피 성장 요인))
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 70
- 연령 ≥18세
- 검사실 안전: WBC ≥ 3,500 cells/mm3 및 ≤ 50,000 cells/mm3, ANC ≥ 1,500 cells/mm3, 헤모글로빈 ≥ 10 g/dL(수혈 허용), 혈소판 수 ≥ 100,000 plts/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN, INR ≤ 1.5, AST, ALT ≤ 2.5x ULN (간 전이의 경우: AST,ALT ≤5.0 x ULN)
- 정상 범위(WNL) 또는 1등급(알칼리성 포스파타제 제외) 내의 혈청 화학 - 환자가 당뇨병인 경우 공복 혈당을 실시해야 하며 환자는 > 160 mg/dL이어야 합니다.
- 성적으로 활발한 경우 JX-594 투여 후 3주 동안 성행위를 자제할 의지와 능력이 있는 환자. JX-594의 최종 투여 후 3개월 동안 허용된 피임약을 사용할 의향과 능력이 있는 환자.
제외 기준:
- 기저 질환으로 인한 심각한 면역결핍(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 전신 요법을 필요로 하는 알려진 골수증식성 장애
- 벗겨지는 피부 상태의 병력(예: 전신 치료가 필요한 습진 또는 이소성 피부염)
- 기회 감염의 병력.
- 주요 혈관 구조를 침범하는 종양(예: 경동맥)
- 치료 후 종양 종창이 발생할 경우 잠재적으로 심각한 임상적 부작용을 초래할 수 있는 위치의 종양(들)
- 임상적으로 조절되지 않거나 빠르게 축적되는 복수, 심낭 및/또는 흉막삼출
- 심각하거나 불안정한 심장 질환의 병력
- 현재 알려진 CNS 악성 종양(WBRT 또는 정위 방사선 수술에 의해 완전히 절제되거나 조사된 뇌 전이의 병력이 허용됨)
- 첫 치료 전 4주 이내에 항암 요법을 시행한 자(미토마이신 C 또는 니트로소우레아의 경우 6주)
- 항바이러스제, 항혈소판제 또는 항응고제 사용 [첫 치료 전 7일 이내에 이러한 약물을 중단한 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.] 저용량 아스피린(약 81mg) 허용.
- 맥박 산소 측정기 O2 포화도 <90% 휴식 시 맥박 산소 측정기 O2 포화도 <90%
- 이전 천연두 예방접종으로 인해 심각한 전신 반응 또는 부작용을 경험한 경우
- 임신 또는 간호
- 가족 접촉 제외:
- 임신 중이거나 유아를 수유 중인 여성
- 어린이 < 5세
- 피부병이 있는 사람(예: 습진, 아토피성 피부염 및 관련 질환
- 면역 저하 숙주(AIDS, 장기 이식 수용자, 혈액 악성 종양을 포함한 세포 매개 면역의 심각한 결함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암; 용량 증량
투여량 증량 1e6 pfu/kg bw, 1e7 pfu/kg bw, 재조합 백시니아 GM-CSF JX-594의 3e7 pfu/kg bw
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정맥 투여량 범위: 1x10^6 pfu/kg, 1x10^7 pfu/kg, 3x10^7 pfu/kg 2주마다 60분에 걸쳐 최대 4회 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
기간: Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
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A DLT is defined as any of the following treatment-related adverse events: Grade 4 toxicity, Grade 3 hematologic toxicity for > 5 days, or Grade 3 non-hematologic toxicities persisting for > 7 days except for flu-like symptoms that respond to standard therapies.
The number of participants with DLTs was used to determine the Maximally-Tolerated Dose (MTD) and/or Maximum-Feasible Dose (MFD) of JX-594.
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Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
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Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
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Adverse events were collected and assessed to evaluate safety and tolerability.
A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an event with a start date on or after the date of the first dose of study treatment, or an event present at baseline that worsened in severity after the first dose.
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Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants in Each Best Overall Tumor Response Category Based on RECIST
기간: Up to Day 57 (Week 8)
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Anti-tumoral response was evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on CT or MRI.
Categories include: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = >=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions; Progressive Disease (PD) = >=20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions or appearance of new lesions; Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
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Up to Day 57 (Week 8)
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Overall Survival (OS)
기간: From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
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Overall survival (OS) was defined as the time from the first dose of Pexa-Vec until death from any cause.
For patients not known to have died at the time of the analysis, OS was censored on the date they were last known to be alive.
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From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 22일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JX594-IV-CRC014
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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