Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus yhdistelmärokoteviruksesta, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on metastaattinen, refraktiivinen kolorektaalinen karsinooma

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jennerex Biotherapeutics

Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus JX-594:stä (tymidiinikinaasi-inaktivoitu Vaccinia Virus Plus GM-CSF), joka annetaan kahdesti viikossa (joka toinen viikko) suonensisäisellä infuusiolla potilaille, joilla on metastaattinen, refraktorinen paksusuolen syöpä

Tämän pilottiturvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisesti kahden viikon välein annetun JX-594:n (Pexa-Vec) turvallisuutta ja siedettävyyttä kolorektaalisyöpäpotilaille, jotka eivät ole resistenttejä oksaliplatiini-, irinotekaani- ja Erbitux-hoidolle tai eivät siedä niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a Phase Ib, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety and tolerability of Pexa-Vec (JX-594), a vaccinia GM-CSF/thymidine kinase-deactivated virus, administered intravenously in patients with advanced/metastatic colorectal carcinoma (CRC) that is refractory to standard therapy. Vaccinia virus, from which Pexa-Vec is derived, shows a natural selectivity toward cancer relative to normal tissues after intravenous (IV) administration.

The study utilizes a sequential dose-escalating design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD). Patients will receive 4 biweekly treatments of Pexa-Vec administered by IV infusion over 60 minutes on Days 1, 15, 29, and 43. Patients will be sequentially enrolled into one of three dose cohorts:

  • Cohort 1: 1 × 10^6 pfu/kg
  • Cohort 2: 1 × 10^7 pfu/kg
  • Cohort 3: 3 × 10^7 pfu/kg Three patients will be treated at each dose level unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed, at which point the cohort may be expanded. All patients will receive hydration and will be observed in the clinic and/or hospital for a minimum of 24 hours after each infusion.

In addition to safety endpoints, secondary objectives include the evaluation of Pexa-Vec pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, immune response, and preliminary anti-tumoral activity. Tumor response assessments will be conducted using CT or MRI on Days 29 and 57 (±2 days) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt/metastaattinen kolorektaalinen syöpä
  • Epäonnistuneet sekä oksaliplatiini- että irinotekaanipohjaiset hoito-ohjelmat edenneen/metastaattisen taudin hoitoon (jos kasvain on edennyt joko välittömästi tai 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä)
  • Resistenssi Erbituxille: potilaat, joilla on Ras-mutaatioita tai joille Erbitux on epäonnistunut (jos kasvain on edennyt joko välittömästi tai 3 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä tai Erbitux-hoitoon ei saada vastetta EGFR:n (epidermaalisen kasvun) ilmentymisen puutteen vuoksi tekijä))
  • Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Laboratorioturvallisuus: valkosolujen määrä ≥ 3 500 solua/mm3 ja ≤ 50 000 solua/mm3, ANC ≥ 1 500 solua/mm3, hemoglobiini ≥ 10 g/dl (siirto sallittu), verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua INR30, ≤ bili.1NR30 plts. ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (jos maksametastaasit: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
  • Seerumin kemiat normaalirajoissa (WNL) tai aste 1 (pois lukien alkalinen fosfataasia) - Jos potilas on diabeetikko, paastoglukoosi on mitattava ja potilaiden on oltava > 160 mg/dl.
  • Potilaat, jotka, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, ovat halukkaita ja pystyvät pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta 3 viikon ajan JX-594:n antamisen jälkeen. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät käyttämään sallittua ehkäisyä 3 kuukauden ajan JX-594:n viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos (esim. HIV/AIDS) ja/tai lääkitys (esim. systeemiset kortikosteroidit)
  • Tunnetut myeloproliferatiiviset häiriöt, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Aiempi hilseilevä ihosairaus (esim. ekseema tai kohdunulkoinen ihottuma), jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Opportunististen infektioiden historia.
  • Kasvain(t), jotka tunkeutuvat suureen verisuonirakenteeseen (esim. kaulavaltimo)
  • Kasvain(t) paikassa, joka voisi mahdollisesti aiheuttaa merkittäviä kliinisiä haittavaikutuksia, jos kasvaimen turvotusta esiintyisi hoidon jälkeen
  • Kliinisesti hallitsematon ja/tai nopeasti kertyvä askites, sydänpussin ja/tai pleuraeffuusio
  • Aiempi vakava tai epävakaa sydänsairaus
  • Nykyinen tunnettu keskushermoston pahanlaatuinen syöpä (historia WBRT:llä tai stereotaktisella radiokirurgialla sallituista täysin resektoiduista tai säteilytetyistä aivometastaaseista)
  • Syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (6 viikkoa mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden tapauksessa)
  • Virus-, verihiutaleiden tai koagulaatiolääkkeiden käyttö [Potilaat, jotka lopettavat tällaisten lääkkeiden käytön 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.] Pieni annos aspiriinia (noin 81 mg) sallittu.
  • Pulssioksimetrinen O2-saturaatio <90 % Pulssioksimetrinen O2-saturaatio <90 % levossa
  • kokenut vakavan systeemisen reaktion tai sivuvaikutuksen aikaisemman isorokkorokotuksen seurauksena
  • Raskaana tai imettävänä
  • Kotitalouksien kontaktien poissulkemiset:
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät vauvaa
  • Lapset alle 5v
  • Ihmiset, joilla on ihosairaus (esim. ekseema, atooppinen ihottuma ja vastaavat sairaudet
  • Immuunipuutteiset isännät (vakavat puutteet soluvälitteisessä immuniteetissa, mukaan lukien AIDS, elinsiirtojen vastaanottajat, hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: yksi käsi; Annoksen nostaminen
Rekombinantti Vaccinia GM-CSF JX-594:n annoksen nostaminen 1e6 pfu/kg, 1e7 pfu/kg bw, 3e7 pfu/kg bw
Lääke: Rekombinantti Vaccinia GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Laskimonsisäinen annosalue: 1x10^6 pfu/kg, 1x10^7 pfu/kg, 3x10^7 pfu/kg Jopa 4 suonensisäistä infuusiota 60 minuutin aikana 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • JX-594

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Aikaikkuna: Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
A DLT is defined as any of the following treatment-related adverse events: Grade 4 toxicity, Grade 3 hematologic toxicity for > 5 days, or Grade 3 non-hematologic toxicities persisting for > 7 days except for flu-like symptoms that respond to standard therapies. The number of participants with DLTs was used to determine the Maximally-Tolerated Dose (MTD) and/or Maximum-Feasible Dose (MFD) of JX-594.
Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
Adverse events were collected and assessed to evaluate safety and tolerability. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an event with a start date on or after the date of the first dose of study treatment, or an event present at baseline that worsened in severity after the first dose.
Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants in Each Best Overall Tumor Response Category Based on RECIST
Aikaikkuna: Up to Day 57 (Week 8)
Anti-tumoral response was evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on CT or MRI. Categories include: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = >=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions; Progressive Disease (PD) = >=20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions or appearance of new lesions; Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Up to Day 57 (Week 8)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
Overall survival (OS) was defined as the time from the first dose of Pexa-Vec until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, OS was censored on the date they were last known to be alive.
From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennerex Biotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JX594-IV-CRC014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa