Biztonsági tanulmány a rekombináns vaccinia vírus intravénásan adagolásával áttétes, refrakter vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt, előrehaladott/metasztatikus colorectalis carcinoma
• Mind az oxaliplatin, mind az irinotekán alapú kezelés sikertelen volt előrehaladott/metasztatikus betegség esetén (ha a daganat azonnal vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül előrehaladott)
• Erbitux-rezisztencia: Ras mutációban szenvedő betegek, vagy akiknél az Erbitux sikertelen volt (ha a daganat azonnal vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül előrehaladt, vagy az Erbitux-kezelésre nincs válasz az EGFR expressziójának (epidermális növekedés) hiánya miatt tényező))
• Karnofsky teljesítménypontszám (KPS) ≥ 70
• Életkor ≥18 év
• Laboratóriumi biztonság: WBC ≥ 3 500 sejt/mm3 és ≤ 50 000 sejt/mm3, ANC ≥ 1 500 sejt/mm3, hemoglobin ≥ 10 g/dL (transzfúzió megengedett), Thrombocytaszám ≥ 100 000 ULN INR ≤ 1 NR30 plts/mm. ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (májáttét esetén: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
• A szérum kémiája normál határokon belül (WNL) vagy 1. fokozat (kivéve az alkalikus foszfatázt) - Ha a beteg cukorbeteg, éhgyomri vércukorszintet kell végezni, és a betegeknek > 160 mg/dl-nek kell lenniük.
• Olyan betegek, akik, ha szexuálisan aktívak, hajlandóak és képesek tartózkodni a szexuális tevékenységtől a JX-594 beadását követően 3 hétig. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek a JX-594 utolsó beadását követő 3 hónapig engedélyezett fogamzásgátlót használni.

Kizárási kritériumok:

• Alapbetegség miatti jelentős immunhiány (pl. HIV/AIDS) és/vagy gyógyszeres kezelés (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
• Ismert mieloproliferatív rendellenességek, amelyek szisztémás terápiát igényelnek
• A hámlasztó bőrbetegség anamnézisében (pl. ekcéma vagy méhen kívüli dermatitis) szisztémás terápiát igényel
• Opportunista fertőzések megszerzésének története.
• Tumor(ok), amelyek behatolnak egy nagy érszerkezetbe (pl. nyaki ütőér)
• Tumor(ok) olyan helyen, amely potenciálisan jelentős klinikai mellékhatásokat okozna, ha a kezelés után daganat duzzanat lépne fel
• Klinikailag kontrollálatlan és/vagy gyorsan felhalmozódó ascites, szívburok és/vagy pleurális folyadékgyülem
• Súlyos vagy instabil szívbetegség anamnézisében
• Jelenlegi, ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat (WBRT-vel vagy sztereotaxiás sugársebészettel teljesen reszekált vagy besugárzott agyi áttétek az anamnézisben megengedett)
• Rákellenes terápia az első kezelést megelőző 4 héten belül (mitomicin C vagy nitrozourea esetén 6 hét)
• Vírus-, vérlemezke- vagy véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása [A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik az első kezelést megelőző 7 napon belül abbahagyják az ilyen gyógyszerek szedését.] Alacsony dózisú aszpirin (körülbelül 81 mg) megengedett.
• Pulzoximetriás O2-telítettség <90% Pulzoximetriás O2-telítettség <90% nyugalmi állapotban
• Súlyos szisztémás reakciót vagy mellékhatást tapasztalt egy korábbi himlőoltás eredményeként
• Terhes vagy szoptató
• Háztartási kapcsolatfelvételi kizárások:
• Terhes vagy csecsemőt szoptató nők
• 5 évesnél fiatalabb gyermekek
• Bőrbetegségben szenvedők (pl. ekcéma, atópiás dermatitis és kapcsolódó betegségek
• Immunkompromittált gazdaszervezetek (a sejt által közvetített immunitás súlyos hiányosságai, beleértve az AIDS-et, szervátültetettek, rosszindulatú hematológiai daganatok)