転移性難治性結腸直腸癌患者に静脈内投与された組換えワクシニアウイルスの安全性研究

包含基準:

• -組織学的に確認された進行/転移性結腸直腸癌
• -進行/転移性疾患に対するオキサリプラチンとイリノテカンベースのレジメンの両方に失敗しました（腫瘍が治療終了後すぐに、または3か月以内に進行した場合）
• Erbitux に対する耐性: Ras 変異を有する患者、または Erbitux が失敗した患者 (腫瘍が治療終了後すぐまたは 3 か月以内に進行した場合、または EGFR の発現の欠如 (表皮成長) のために Erbitux 治療に反応がない場合要素））
• カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 70
• 年齢 ≥18 歳
• 検査室での安全性: WBC ≥ 3,500 細胞/mm3 および ≤ 50,000 細胞/mm3、ANC ≥ 1,500 細胞/mm3、ヘモグロビン ≥ 10 g/dL (輸血可)、血小板数 ≥ 100,000 plts/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN、INR ≤ 1.5, AST, ALT ≤ 2.5x ULN (肝転移の場合: AST, ALT ≤5.0 x ULN)
• -正常範囲内（WNL）またはグレード1（アルカリホスファターゼを除く）の血清化学 -患者が糖尿病の場合、空腹時血糖を行う必要があり、患者は> 160 mg / dLでなければなりません。
• 性的に活発である場合、JX-594投与後3週間は性行為を控えることができる患者。 -JX-594の最終投与後3か月間、許可された避妊薬を使用する意思と能力がある患者。

除外基準:

• 基礎疾患による重大な免疫不全（例： HIV/AIDS) および/または投薬 (例: 全身性コルチコステロイド)
• -全身療法を必要とする既知の骨髄増殖性疾患
• 剥脱性の皮膚状態の病歴 (例: 全身療法を必要とする湿疹または異所性皮膚炎）
• 日和見感染症の既往歴。
• 主要な血管構造に浸潤している腫瘍（例： 頚動脈）
• -治療後に腫瘍の腫れが発生した場合、重大な臨床的悪影響をもたらす可能性がある場所の腫瘍
• -臨床的に制御されていない、および/または急速に蓄積する腹水、心膜および/または胸水
• 重度または不安定な心疾患の病歴
• -現在、既知のCNS悪性腫瘍（WBRTまたは定位放射線手術による完全切除または照射された脳転移の病歴が許可されている）
• -最初の治療の4週間前（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は6週間）以内に抗がん療法を投与された
• -抗ウイルス薬、抗血小板薬、または抗凝固薬の使用[最初の治療の7日前までにそのような薬を中止した患者は、この研究の対象となる可能性があります。 低用量アスピリン (約 81 mg) の使用が許可されました。
• パルスオキシメトリ O2 飽和度 <90% パルスオキシメトリ O2 飽和度 <90% 安静時
• 以前の天然痘ワクチン接種の結果として、重度の全身反応または副作用を経験した
• 妊娠中または授乳中
• 世帯の連絡先の除外:
• 妊娠中または授乳中の女性
• 5歳未満の子供
• 皮膚疾患のある人（例： 湿疹、アトピー性皮膚炎および関連疾患
• 免疫不全宿主（エイズ、臓器移植レシピエント、血液悪性腫瘍など、細胞性免疫の重度の欠損症）