Estudio de seguridad del virus vaccinia recombinante administrado por vía intravenosa en pacientes con carcinoma colorrectal refractario metastásico

Criterios de inclusión:

• Carcinoma colorrectal avanzado/metastásico confirmado histológicamente
• Fracasaron los regímenes basados ​​en oxaliplatino e irinotecán para enfermedad avanzada/metastásica (si el tumor avanzó inmediatamente o dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento)
• Resistencia a Erbitux: pacientes con mutaciones de Ras, o para quienes Erbitux ha fallado (si el tumor avanzó inmediatamente o dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento, o si no hay respuesta a la terapia con Erbitux debido a la falta de expresión de EGFR (crecimiento epidérmico). factor))
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
• Edad ≥18 años
• Seguridad de laboratorio: WBC ≥ 3500 células/mm3 y ≤ 50 000 células/mm3, ANC ≥ 1500 células/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida), Recuento de plaquetas ≥ 100 000 plts/mm3, Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN, INR ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5x ULN (en caso de metástasis hepática: AST, ALT ≤5,0 x ULN)
• Química sérica dentro de los límites normales (WNL) o Grado 1 (excluyendo la fosfatasa alcalina): si los pacientes son diabéticos, se debe realizar una prueba de glucosa en ayunas y los pacientes deben tener > 160 mg/dL.
• Pacientes que, si son sexualmente activos, desean y pueden abstenerse de la actividad sexual durante 3 semanas después de la administración de JX-594. Pacientes que deseen y puedan usar un anticonceptivo permitido durante 3 meses después de la administración final de JX-594.

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos)
• Trastornos mieloproliferativos conocidos que requieren tratamiento sistémico
• Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eccema o dermatitis ectópica) que requieren tratamiento sistémico
• Antecedentes de adquisición de infecciones oportunistas.
• Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (p. Arteria carótida)
• Tumor(es) en una ubicación que podría resultar en efectos clínicos adversos significativos si ocurriera una inflamación del tumor posterior al tratamiento
• Ascitis, derrames pericárdicos y/o pleurales clínicamente no controlados y/o de acumulación rápida
• Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o inestable.
• Neoplasia maligna actual conocida del SNC (antecedentes de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas por WBRT o radiocirugía estereotáctica permitida)
• Terapia contra el cáncer administrada dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento (6 semanas en el caso de mitomicina C o nitrosoureas)
• Uso de medicamentos antivirales, antiplaquetarios o anticoagulantes [Los pacientes que suspendan dichos medicamentos dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento pueden ser elegibles para este estudio.] Se permiten dosis bajas de aspirina (aproximadamente 81 mg).
• Saturación de O2 en oximetría de pulso <90% Saturación de O2 en oximetría de pulso <90% en reposo
• Experimentó una reacción sistémica grave o un efecto secundario como resultado de una vacunación anterior contra la viruela.
• embarazada o amamantando
• Exclusiones de contacto del hogar:
• Mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé
• Niños < 5 años
• Las personas con enfermedades de la piel (p. eccema, dermatitis atópica y enfermedades relacionadas
• Huéspedes inmunocomprometidos (deficiencias graves en la inmunidad mediada por células, incluido el SIDA, receptores de trasplantes de órganos, neoplasias malignas hematológicas)