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Estudio de seguridad del virus vaccinia recombinante administrado por vía intravenosa en pacientes con carcinoma colorrectal refractario metastásico

11 de junio de 2026 actualizado por: Jennerex Biotherapeutics

Un estudio de fase 1b de aumento de dosis de JX-594 (virus de vacuna inactivado con timidina cinasa más GM-CSF) administrado por infusión intravenosa quincenal (cada dos semanas) en pacientes con carcinoma colorrectal refractario metastásico

El propósito de este estudio piloto de seguridad es evaluar la seguridad y tolerabilidad de JX-594 (Pexa-Vec) administrado por vía intravenosa cada 2 semanas en pacientes con carcinoma colorrectal que son refractarios o intolerantes a los tratamientos con oxaliplatino, irinotecán y Erbitux.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase Ib, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety and tolerability of Pexa-Vec (JX-594), a vaccinia GM-CSF/thymidine kinase-deactivated virus, administered intravenously in patients with advanced/metastatic colorectal carcinoma (CRC) that is refractory to standard therapy. Vaccinia virus, from which Pexa-Vec is derived, shows a natural selectivity toward cancer relative to normal tissues after intravenous (IV) administration.

The study utilizes a sequential dose-escalating design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD). Patients will receive 4 biweekly treatments of Pexa-Vec administered by IV infusion over 60 minutes on Days 1, 15, 29, and 43. Patients will be sequentially enrolled into one of three dose cohorts:

  • Cohort 1: 1 × 10^6 pfu/kg
  • Cohort 2: 1 × 10^7 pfu/kg
  • Cohort 3: 3 × 10^7 pfu/kg Three patients will be treated at each dose level unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed, at which point the cohort may be expanded. All patients will receive hydration and will be observed in the clinic and/or hospital for a minimum of 24 hours after each infusion.

In addition to safety endpoints, secondary objectives include the evaluation of Pexa-Vec pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, immune response, and preliminary anti-tumoral activity. Tumor response assessments will be conducted using CT or MRI on Days 29 and 57 (±2 days) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma colorrectal avanzado/metastásico confirmado histológicamente
  • Fracasaron los regímenes basados ​​en oxaliplatino e irinotecán para enfermedad avanzada/metastásica (si el tumor avanzó inmediatamente o dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento)
  • Resistencia a Erbitux: pacientes con mutaciones de Ras, o para quienes Erbitux ha fallado (si el tumor avanzó inmediatamente o dentro de los 3 meses posteriores al final del tratamiento, o si no hay respuesta a la terapia con Erbitux debido a la falta de expresión de EGFR (crecimiento epidérmico). factor))
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Edad ≥18 años
  • Seguridad de laboratorio: WBC ≥ 3500 células/mm3 y ≤ 50 000 células/mm3, ANC ≥ 1500 células/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfusión permitida), Recuento de plaquetas ≥ 100 000 plts/mm3, Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN, INR ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5x ULN (en caso de metástasis hepática: AST, ALT ≤5,0 x ULN)
  • Química sérica dentro de los límites normales (WNL) o Grado 1 (excluyendo la fosfatasa alcalina): si los pacientes son diabéticos, se debe realizar una prueba de glucosa en ayunas y los pacientes deben tener > 160 mg/dL.
  • Pacientes que, si son sexualmente activos, desean y pueden abstenerse de la actividad sexual durante 3 semanas después de la administración de JX-594. Pacientes que deseen y puedan usar un anticonceptivo permitido durante 3 meses después de la administración final de JX-594.

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia significativa debida a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticosteroides sistémicos)
  • Trastornos mieloproliferativos conocidos que requieren tratamiento sistémico
  • Historial de condición exfoliativa de la piel (p. eccema o dermatitis ectópica) que requieren tratamiento sistémico
  • Antecedentes de adquisición de infecciones oportunistas.
  • Tumor(es) que invaden una estructura vascular importante (p. Arteria carótida)
  • Tumor(es) en una ubicación que podría resultar en efectos clínicos adversos significativos si ocurriera una inflamación del tumor posterior al tratamiento
  • Ascitis, derrames pericárdicos y/o pleurales clínicamente no controlados y/o de acumulación rápida
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave o inestable.
  • Neoplasia maligna actual conocida del SNC (antecedentes de metástasis cerebrales completamente resecadas o irradiadas por WBRT o radiocirugía estereotáctica permitida)
  • Terapia contra el cáncer administrada dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento (6 semanas en el caso de mitomicina C o nitrosoureas)
  • Uso de medicamentos antivirales, antiplaquetarios o anticoagulantes [Los pacientes que suspendan dichos medicamentos dentro de los 7 días anteriores al primer tratamiento pueden ser elegibles para este estudio.] Se permiten dosis bajas de aspirina (aproximadamente 81 mg).
  • Saturación de O2 en oximetría de pulso <90% Saturación de O2 en oximetría de pulso <90% en reposo
  • Experimentó una reacción sistémica grave o un efecto secundario como resultado de una vacunación anterior contra la viruela.
  • embarazada o amamantando
  • Exclusiones de contacto del hogar:
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando a un bebé
  • Niños < 5 años
  • Las personas con enfermedades de la piel (p. eccema, dermatitis atópica y enfermedades relacionadas
  • Huéspedes inmunocomprometidos (deficiencias graves en la inmunidad mediada por células, incluido el SIDA, receptores de trasplantes de órganos, neoplasias malignas hematológicas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: solo brazo; Escalada de dosis
Aumento de dosis 1e6 ufp/kg pc, 1e7 ufp/kg pc, 3e7 ufp/kg pc de vacuna recombinante GM-CSF JX-594
Droga: GM-CSF de Vaccinia recombinante; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Rango de dosis intravenosa: 1x10^6 ufp/kg, 1x10^7 ufp/kg, 3x10^7 ufp/kg Hasta 4 infusiones intravenosas administradas durante 60 minutos cada 2 semanas.
Otros nombres:
  • JX-594

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Periodo de tiempo: Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
A DLT is defined as any of the following treatment-related adverse events: Grade 4 toxicity, Grade 3 hematologic toxicity for > 5 days, or Grade 3 non-hematologic toxicities persisting for > 7 days except for flu-like symptoms that respond to standard therapies. The number of participants with DLTs was used to determine the Maximally-Tolerated Dose (MTD) and/or Maximum-Feasible Dose (MFD) of JX-594.
Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
Adverse events were collected and assessed to evaluate safety and tolerability. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an event with a start date on or after the date of the first dose of study treatment, or an event present at baseline that worsened in severity after the first dose.
Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants in Each Best Overall Tumor Response Category Based on RECIST
Periodo de tiempo: Up to Day 57 (Week 8)
Anti-tumoral response was evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on CT or MRI. Categories include: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = >=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions; Progressive Disease (PD) = >=20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions or appearance of new lesions; Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Up to Day 57 (Week 8)
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
Overall survival (OS) was defined as the time from the first dose of Pexa-Vec until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, OS was censored on the date they were last known to be alive.
From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jennerex Biotherapeutics

Colaboradores

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

8 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JX594-IV-CRC014

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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