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Sicherheitsstudie zu rekombinantem Vacciniavirus, das Patienten mit metastasiertem, refraktärem kolorektalen Karzinom intravenös verabreicht wurde

11. Juni 2026 aktualisiert von: Jennerex Biotherapeutics

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1b von JX-594 (Thymidinkinase-inaktivierter Vacciniavirus plus GM-CSF), verabreicht durch zweiwöchentliche (alle zwei Wochen) intravenöse Infusion bei Patienten mit metastasiertem, refraktärem kolorektalen Karzinom

Der Zweck dieser Pilot-Sicherheitsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JX-594 (Pexa-Vec), das alle 2 Wochen intravenös bei Patienten mit kolorektalem Karzinom verabreicht wird, die auf Behandlungen mit Oxaliplatin, Irinotecan und Erbitux nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase Ib, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety and tolerability of Pexa-Vec (JX-594), a vaccinia GM-CSF/thymidine kinase-deactivated virus, administered intravenously in patients with advanced/metastatic colorectal carcinoma (CRC) that is refractory to standard therapy. Vaccinia virus, from which Pexa-Vec is derived, shows a natural selectivity toward cancer relative to normal tissues after intravenous (IV) administration.

The study utilizes a sequential dose-escalating design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD). Patients will receive 4 biweekly treatments of Pexa-Vec administered by IV infusion over 60 minutes on Days 1, 15, 29, and 43. Patients will be sequentially enrolled into one of three dose cohorts:

  • Cohort 1: 1 × 10^6 pfu/kg
  • Cohort 2: 1 × 10^7 pfu/kg
  • Cohort 3: 3 × 10^7 pfu/kg Three patients will be treated at each dose level unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed, at which point the cohort may be expanded. All patients will receive hydration and will be observed in the clinic and/or hospital for a minimum of 24 hours after each infusion.

In addition to safety endpoints, secondary objectives include the evaluation of Pexa-Vec pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, immune response, and preliminary anti-tumoral activity. Tumor response assessments will be conducted using CT or MRI on Days 29 and 57 (±2 days) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, fortgeschrittenes/metastasiertes kolorektales Karzinom
  • Versagen sowohl auf Oxaliplatin als auch auf Irinotecan basierender Behandlungsschemata bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung (wenn der Tumor entweder sofort oder innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende fortschritt)
  • Resistenz gegen Erbitux: Patienten mit Ras-Mutationen oder bei Patienten, bei denen Erbitux versagt hat (wenn der Tumor entweder sofort oder innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende fortgeschritten ist oder wenn aufgrund fehlender Expression von EGFR (epidermales Wachstum) kein Ansprechen auf die Erbitux-Therapie erfolgt Faktor))
  • Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 70
  • Alter ≥18 Jahre
  • Laborsicherheit: WBC ≥ 3.500 Zellen/mm3 und ≤ 50.000 Zellen/mm3, ANC ≥ 1.500 Zellen/mm3, Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt), Thrombozytenzahl ≥ 100.000 plt/mm3, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 X ULN, INR ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (bei Lebermetastasen: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
  • Serumchemie innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder Grad 1 (ausgenommen alkalische Phosphatase) - Bei Diabetikern muss eine Nüchternglukose durchgeführt werden und die Patienten müssen > 160 mg/dL sein.
  • Patienten, die, wenn sie sexuell aktiv sind, bereit und in der Lage sind, nach der Verabreichung von JX-594 für 3 Wochen auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten. Patienten, die bereit und in der Lage sind, ein zugelassenes Verhütungsmittel für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von JX-594 zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z. systemische Kortikosteroide)
  • Bekannte myeloproliferative Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Vorgeschichte von exfoliativem Hautzustand (z. Ekzem oder ektopische Dermatitis), die eine systemische Therapie erfordern
  • Geschichte des Erwerbs opportunistischer Infektionen.
  • Tumor(e), der/die in eine größere Gefäßstruktur eindringt (z. Halsschlagader)
  • Tumor(e) an Stellen, die möglicherweise zu erheblichen klinischen Nebenwirkungen führen würden, wenn eine Tumorschwellung nach der Behandlung auftreten würde
  • Klinisch unkontrollierte und/oder sich schnell anhäufende Aszites, Perikard- und/oder Pleuraergüsse
  • Vorgeschichte einer schweren oder instabilen Herzerkrankung
  • Aktuelle, bekannte ZNS-Malignität (Vorgeschichte von vollständig resezierten oder bestrahlten Hirnmetastasen durch WBRT oder stereotaktische Radiochirurgie erlaubt)
  • Verabreichte Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung (6 Wochen bei Mitomycin C oder Nitrosoharnstoffen)
  • Verwendung von antiviralen, gerinnungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten [Patienten, die solche Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Behandlung absetzen, können für diese Studie in Frage kommen.] Niedrig dosiertes Aspirin (ca. 81 mg) erlaubt.
  • Pulsoximetrie-O2-Sättigung < 90 % Pulsoximetrie-O2-Sättigung < 90 % in Ruhe
  • Schwere systemische Reaktion oder Nebenwirkung als Folge einer früheren Pockenimpfung
  • Schwanger oder stillend
  • Ausschlüsse von Haushaltskontakten:
  • Frauen, die schwanger sind oder ein Kind stillen
  • Kinder < 5 Jahre alt
  • Menschen mit Hauterkrankungen (z. Ekzeme, atopische Dermatitis und verwandte Krankheiten
  • Immungeschwächte Wirte (schwere Mängel der zellvermittelten Immunität, einschließlich AIDS, Empfänger von Organtransplantaten, hämatologische Malignome)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: einarmig; Dosissteigerung
Dosiseskalation 1e6 pfu/kg KG, 1e7 pfu/kg KG, 3e7 pfu/kg KG des rekombinanten Vaccinia GM-CSF JX-594
Arzneimittel: Rekombinanter Vaccinia-GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Intravenöser Dosisbereich: 1 x 10^6 pfu/kg, 1 x 10^7 pfu/kg, 3 x 10^7 pfu/kg Bis zu 4 intravenöse Infusionen, die alle 2 Wochen über 60 Minuten verabreicht werden.
Andere Namen:
  • JX-594

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Zeitfenster: Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
A DLT is defined as any of the following treatment-related adverse events: Grade 4 toxicity, Grade 3 hematologic toxicity for > 5 days, or Grade 3 non-hematologic toxicities persisting for > 7 days except for flu-like symptoms that respond to standard therapies. The number of participants with DLTs was used to determine the Maximally-Tolerated Dose (MTD) and/or Maximum-Feasible Dose (MFD) of JX-594.
Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
Adverse events were collected and assessed to evaluate safety and tolerability. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an event with a start date on or after the date of the first dose of study treatment, or an event present at baseline that worsened in severity after the first dose.
Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants in Each Best Overall Tumor Response Category Based on RECIST
Zeitfenster: Up to Day 57 (Week 8)
Anti-tumoral response was evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on CT or MRI. Categories include: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = >=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions; Progressive Disease (PD) = >=20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions or appearance of new lesions; Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Up to Day 57 (Week 8)
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
Overall survival (OS) was defined as the time from the first dose of Pexa-Vec until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, OS was censored on the date they were last known to be alive.
From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Mitarbeiter

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JX594-IV-CRC014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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