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Étude d'innocuité du virus de la vaccine recombinant administré par voie intraveineuse chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique réfractaire

6 janvier 2016 mis à jour par: Jennerex Biotherapeutics

Une étude de phase 1b d'escalade de dose de JX-594 (virus de la vaccine inactivé par la thymidine kinase plus GM-CSF) administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) chez des patients atteints d'un carcinome colorectal métastatique réfractaire

Le but de cette étude pilote d'innocuité est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du JX-594 (Pexa-Vec) administré par voie intraveineuse toutes les 2 semaines chez des patients atteints de cancer colorectal réfractaires ou intolérants aux traitements à l'oxaliplatine, à l'irinotécan et à l'Erbitux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome colorectal avancé/métastatique confirmé histologiquement
  • Échec des schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine et d'irinotécan pour la maladie avancée/métastatique (si la tumeur a progressé immédiatement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement)
  • Résistance à Erbitux : patients porteurs de mutations Ras, ou pour lesquels Erbitux a échoué (si la tumeur a progressé immédiatement ou dans les 3 mois suivant la fin du traitement, ou s'il n'y a pas de réponse au traitement par Erbitux en raison d'un manque d'expression de l'EGFR (croissance épidermique facteur))
  • Score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Âge ≥18 ans
  • Sécurité en laboratoire : GB ≥ 3 500 cellules/mm3 et ≤ 50 000 cellules/mm3, ANC ≥ 1 500 cellules/mm3, Hémoglobine ≥ 10 g/dL (transfusion autorisée), Numération plaquettaire ≥ 100 000 plts/mm3, Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN, INR ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5x LSN (en cas de métastase hépatique : AST, ALT ≤ 5,0 x LSN)
  • Chimie sérique dans les limites normales (WNL) ou Grade 1 (à l'exclusion de la phosphatase alcaline) - Si les patients sont diabétiques, une glycémie à jeun doit être effectuée et les patients doivent être > 160 mg/dL.
  • Les patients qui, s'ils sont sexuellement actifs, sont disposés et capables de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant 3 semaines après l'administration de JX-594. Patients qui souhaitent et peuvent utiliser un contraceptif autorisé pendant 3 mois après la dernière administration de JX-594.

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente (par ex. VIH/SIDA) et/ou des médicaments (par ex. corticostéroïdes systémiques)
  • Troubles myéloprolifératifs connus nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents d'état exfoliatif de la peau (par ex. eczéma ou dermatite ectopique) nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents d'infections opportunistes.
  • Tumeur(s) envahissant une structure vasculaire majeure (par ex. artère carotide)
  • Tumeur(s) à l'emplacement qui pourrait entraîner des effets indésirables cliniques importants si un gonflement tumoral post-traitement devait se produire
  • Ascite cliniquement incontrôlée et/ou s'accumulant rapidement, épanchements péricardiques et/ou pleuraux
  • Antécédents de maladie cardiaque grave ou instable
  • Tumeur maligne actuelle et connue du SNC (antécédents de métastases cérébrales complètement réséquées ou irradiées par WBRT ou radiochirurgie stéréotaxique autorisées)
  • Traitement anticancéreux administré dans les 4 semaines précédant le premier traitement (6 semaines en cas de mitomycine C ou de nitrosourées)
  • Utilisation de médicaments antiviraux, antiplaquettaires ou anticoagulants [Les patients qui arrêtent ces médicaments dans les 7 jours précédant le premier traitement peuvent être éligibles pour cette étude.] Aspirine à faible dose (environ 81 mg) autorisée.
  • Oxymétrie de pouls Saturation O2 <90% Oxymétrie de pouls Saturation O2 <90% au repos
  • A présenté une réaction systémique grave ou un effet secondaire à la suite d'une précédente vaccination contre la variole
  • Enceinte ou allaitante
  • Exclusions des contacts familiaux :
  • Femmes enceintes ou allaitant un enfant
  • Enfants < 5 ans
  • Les personnes atteintes de maladies de la peau (par ex. eczéma, dermatite atopique et maladies apparentées
  • Hôtes immunodéprimés (déficiences graves de l'immunité à médiation cellulaire, y compris le SIDA, les receveurs de greffe d'organe, les hémopathies malignes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bras unique ; Escalade de dose
Escalade de dose 1e6 pfu/kg pc, 1e7 pfu/kg pc, 3e7 pfu/kg pc de Recombinant Vaccinia GM-CSF JX-594
Médicament: Vaccinia recombinant GM-CSF ; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Gamme de doses intraveineuses : 1x10^6 pfu/kg, 1x10^7 pfu/kg, 3x10^7 pfu/kg Jusqu'à 4 perfusions intraveineuses administrées en 60 minutes toutes les 2 semaines.
Autres noms:
  • JX-594

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose maximale réalisable (MFD) de JX-594 administré par perfusion intraveineuse (IV) bihebdomadaire
Délai: Évaluations DLT pendant 14 jours après le dernier traitement JX-594
L'un des événements indésirables suivants liés au traitement : toxicité de grade 4, toxicité hématologique de grade 3 pendant > 5 jours, toxicités non hématologiques de grade 3 persistant pendant > 7 jours, à l'exception des symptômes pseudo-grippaux qui répondent aux traitements standard.
Évaluations DLT pendant 14 jours après le dernier traitement JX-594
Déterminer l'innocuité du JX-594 administré par perfusion IV toutes les deux semaines
Délai: Évaluations de sécurité jusqu'à 28 jours après la dernière dose de JX-594
Les événements indésirables seront collectés et évalués pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité pendant 28 jours après la dernière dose de JX-594 (ou jusqu'à ce que tous les événements considérés comme probablement ou éventuellement liés au JX-594 se soient résolus, stabilisés ou revenus à l'état initial).
Évaluations de sécurité jusqu'à 28 jours après la dernière dose de JX-594

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité de réponse immunitaire du JX-594
Délai: Échantillons de sang prélevés à des points de temps assignés de la ligne de base à la semaine 8
Modification au fil du temps des génomes viraux, des unités infectieuses, de la concentration de GM-CSF, du nombre de globules blancs périphériques, des mesures des cytokines plasmatiques et des anticorps neutralisants anti-JX-594 dans le sang et/ou le sérum.
Échantillons de sang prélevés à des points de temps assignés de la ligne de base à la semaine 8
Déterminer la réponse antitumorale du JX-594
Délai: Contrôle de la maladie et évaluation de la réponse à la semaine 8
Réponse tumorale (stable, partielle, complète, progression) par RECIST standard sur CT/IRM. Diminution du marqueur sanguin tumoral.
Contrôle de la maladie et évaluation de la réponse à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennerex Biotherapeutics

Collaborateurs

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX594-IV-CRC014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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