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Studio sulla sicurezza del virus vaccinico ricombinante somministrato per via endovenosa in pazienti con carcinoma colorettale metastatico e refrattario

11 giugno 2026 aggiornato da: Jennerex Biotherapeutics

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose di JX-594 (virus vaccinico inattivato con timidina chinasi più GM-CSF) somministrato mediante infusione endovenosa bisettimanale (ogni due settimane) in pazienti con carcinoma colorettale refrattario metastatico

Lo scopo di questo studio pilota sulla sicurezza è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JX-594 (Pexa-Vec) somministrato per via endovenosa ogni 2 settimane in pazienti con carcinoma colorettale refrattari o intolleranti ai trattamenti con oxaliplatino, irinotecan ed Erbitux.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase Ib, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety and tolerability of Pexa-Vec (JX-594), a vaccinia GM-CSF/thymidine kinase-deactivated virus, administered intravenously in patients with advanced/metastatic colorectal carcinoma (CRC) that is refractory to standard therapy. Vaccinia virus, from which Pexa-Vec is derived, shows a natural selectivity toward cancer relative to normal tissues after intravenous (IV) administration.

The study utilizes a sequential dose-escalating design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD). Patients will receive 4 biweekly treatments of Pexa-Vec administered by IV infusion over 60 minutes on Days 1, 15, 29, and 43. Patients will be sequentially enrolled into one of three dose cohorts:

  • Cohort 1: 1 × 10^6 pfu/kg
  • Cohort 2: 1 × 10^7 pfu/kg
  • Cohort 3: 3 × 10^7 pfu/kg Three patients will be treated at each dose level unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed, at which point the cohort may be expanded. All patients will receive hydration and will be observed in the clinic and/or hospital for a minimum of 24 hours after each infusion.

In addition to safety endpoints, secondary objectives include the evaluation of Pexa-Vec pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, immune response, and preliminary anti-tumoral activity. Tumor response assessments will be conducted using CT or MRI on Days 29 and 57 (±2 days) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale avanzato/metastatico confermato istologicamente
  • Fallimento dei regimi a base di oxaliplatino e irinotecan per malattia avanzata/metastatica (se il tumore è avanzato immediatamente o entro 3 mesi dalla fine del trattamento)
  • Resistenza a Erbitux: pazienti con mutazioni Ras, o per i quali Erbitux ha fallito (se il tumore è avanzato immediatamente o entro 3 mesi dalla fine del trattamento, o non c'è risposta alla terapia con Erbitux a causa della mancanza di espressione di EGFR (crescita epidermica fattore))
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70
  • Età ≥18 anni
  • Sicurezza di laboratorio: WBC ≥ 3.500 cellule/mm3 e ≤ 50.000 cellule/mm3, ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita), Conta piastrinica ≥ 100.000 plts/mm3, Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN, INR ≤ 1,5, AST, ALT ≤ 2,5 x ULN (in caso di metastasi epatiche: AST, ALT ≤ 5,0 x ULN)
  • Chimiche sieriche entro i limiti normali (WNL) o Grado 1 (esclusa la fosfatasi alcalina) - Se i pazienti sono diabetici, deve essere eseguita una glicemia a digiuno e i pazienti devono avere > 160 mg/dL.
  • Pazienti che, se sono sessualmente attivi, sono disposti e in grado di astenersi dall'attività sessuale per 3 settimane dopo la somministrazione di JX-594. Pazienti che sono disposti e in grado di utilizzare un contraccettivo consentito per 3 mesi dopo la somministrazione finale di JX-594.

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza significativa dovuta a una malattia di base (ad es. HIV/AIDS) e/o medicinali (ad es. corticosteroidi sistemici)
  • Disturbi mieloproliferativi noti che richiedono una terapia sistemica
  • Storia di condizione esfoliativa della pelle (ad es. eczema o dermatite ectopica) che richiedono una terapia sistemica
  • Storia di acquisizione di infezioni opportunistiche.
  • Tumore(i) che invade una struttura vascolare maggiore (ad es. arteria carotidea)
  • Tumore(i) localizzato(i) che potrebbe causare significativi effetti avversi clinici se si verificasse tumefazione post-trattamento
  • Ascite clinicamente incontrollata e/o a rapido accumulo, versamenti pericardici e/o pleurici
  • Storia di malattia cardiaca grave o instabile
  • Tumore maligno del SNC attuale e noto (storia di metastasi cerebrali completamente resecate o irradiate mediante WBRT o radiochirurgia stereotassica consentita)
  • Terapia antitumorale somministrata entro 4 settimane prima del primo trattamento (6 settimane in caso di mitomicina C o nitrosouree)
  • Uso di farmaci antivirali, antipiastrinici o anticoagulanti [I pazienti che interrompono tali farmaci entro 7 giorni prima del primo trattamento possono essere idonei per questo studio.] Aspirina a basso dosaggio (circa 81 mg) consentita.
  • Pulsossimetria Saturazione O2 <90% Pulsossimetria Saturazione O2 <90% a riposo
  • Sperimentato una grave reazione sistemica o un effetto collaterale a seguito di una precedente vaccinazione contro il vaiolo
  • Incinta o allattamento
  • Esclusioni dai contatti familiari:
  • Donne in gravidanza o che allattano un bambino
  • Bambini < 5 anni
  • Le persone con malattie della pelle (ad es. eczema, dermatite atopica e malattie correlate
  • Ospiti immunocompromessi (gravi carenze dell'immunità cellulo-mediata, tra cui AIDS, trapiantati di organi, neoplasie ematologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: braccio singolo; Aumento della dose
Aumento della dose 1e6 pfu/kg pc, 1e7 pfu/kg pc, 3e7 pfu/kg pc di vaccino ricombinante GM-CSF JX-594
Droga: Vaccinia ricombinante GM-CSF; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Gamma di dosi endovenose: 1x10^6 pfu/kg, 1x10^7 pfu/kg, 3x10^7 pfu/kg Fino a 4 infusioni endovenose somministrate nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • JX-594

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Lasso di tempo: Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
A DLT is defined as any of the following treatment-related adverse events: Grade 4 toxicity, Grade 3 hematologic toxicity for > 5 days, or Grade 3 non-hematologic toxicities persisting for > 7 days except for flu-like symptoms that respond to standard therapies. The number of participants with DLTs was used to determine the Maximally-Tolerated Dose (MTD) and/or Maximum-Feasible Dose (MFD) of JX-594.
Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
Adverse events were collected and assessed to evaluate safety and tolerability. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an event with a start date on or after the date of the first dose of study treatment, or an event present at baseline that worsened in severity after the first dose.
Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants in Each Best Overall Tumor Response Category Based on RECIST
Lasso di tempo: Up to Day 57 (Week 8)
Anti-tumoral response was evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on CT or MRI. Categories include: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = >=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions; Progressive Disease (PD) = >=20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions or appearance of new lesions; Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Up to Day 57 (Week 8)
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
Overall survival (OS) was defined as the time from the first dose of Pexa-Vec until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, OS was censored on the date they were last known to be alive.
From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Collaboratori

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

8 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

27 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JX594-IV-CRC014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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