Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa rekombinowanego wirusa krowianki podawanego dożylnie pacjentom z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennerex Biotherapeutics

Badanie fazy 1b zwiększania dawki JX-594 (wirusa krowianki inaktywowanego kinazą tymidynową plus GM-CSF) podawanego we wlewie dożylnym co dwa tygodnie (co dwa tygodnie) pacjentom z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego

Celem tego pilotażowego badania bezpieczeństwa jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji JX-594 (Pexa-Vec) podawanego dożylnie co 2 tygodnie pacjentom z rakiem jelita grubego, którzy są oporni na leczenie oksaliplatyną, irynotekanem i Erbitux lub nie tolerują ich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase Ib, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety and tolerability of Pexa-Vec (JX-594), a vaccinia GM-CSF/thymidine kinase-deactivated virus, administered intravenously in patients with advanced/metastatic colorectal carcinoma (CRC) that is refractory to standard therapy. Vaccinia virus, from which Pexa-Vec is derived, shows a natural selectivity toward cancer relative to normal tissues after intravenous (IV) administration.

The study utilizes a sequential dose-escalating design to determine the maximum tolerated dose (MTD) and/or maximum feasible dose (MFD). Patients will receive 4 biweekly treatments of Pexa-Vec administered by IV infusion over 60 minutes on Days 1, 15, 29, and 43. Patients will be sequentially enrolled into one of three dose cohorts:

  • Cohort 1: 1 × 10^6 pfu/kg
  • Cohort 2: 1 × 10^7 pfu/kg
  • Cohort 3: 3 × 10^7 pfu/kg Three patients will be treated at each dose level unless a dose-limiting toxicity (DLT) is observed, at which point the cohort may be expanded. All patients will receive hydration and will be observed in the clinic and/or hospital for a minimum of 24 hours after each infusion.

In addition to safety endpoints, secondary objectives include the evaluation of Pexa-Vec pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics, immune response, and preliminary anti-tumoral activity. Tumor response assessments will be conducted using CT or MRI on Days 29 and 57 (±2 days) based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego
  • Nieskuteczne zarówno schematy oparte na oksaliplatynie, jak i irynotekanie w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby (jeśli guz rozwinął się natychmiast lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia)
  • Oporność na Erbitux: pacjenci z mutacjami Ras lub u których Erbitux okazał się nieskuteczny (jeśli guz rozwinął się natychmiast lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia lub brak odpowiedzi na leczenie Erbitux z powodu braku ekspresji EGFR (rozrost naskórka czynnik))
  • Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70
  • Wiek ≥18 lat
  • Bezpieczeństwo laboratoryjne: WBC ≥ 3500 komórek/mm3 i ≤ 50 000 komórek/mm3, ANC ≥ 1500 komórek/mm3, Hemoglobina ≥ 10 g/dL (transfuzja dozwolona), Liczba płytek krwi ≥ 100 000 plt/mm3, Całkowita bilirubina ≤ 1,5 X ULN, INR ≤ 1,5, AspAT, ALT ≤ 2,5x GGN (w przypadku przerzutów do wątroby: AspAT, ALT ≤5,0 x GGN)
  • Wyniki chemiczne surowicy mieszczą się w granicach normy (WNL) lub stopnia 1. (z wyłączeniem fosfatazy alkalicznej) — jeśli pacjenci chorują na cukrzycę, należy wykonać oznaczenie glukozy na czczo, a stężenie u pacjentów musi wynosić > 160 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy, jeśli są aktywni seksualnie, chcą i są w stanie powstrzymać się od aktywności seksualnej przez 3 tygodnie po podaniu JX-594. Pacjenci, którzy chcą i mogą stosować dozwolony środek antykoncepcyjny przez 3 miesiące po ostatnim podaniu JX-594.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Znane zaburzenia mieloproliferacyjne wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia złuszczających się stanów skóry (np. egzema lub ektopowe zapalenie skóry) wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia nabycia infekcji oportunistycznych.
  • Guz(y) naciekający główną strukturę naczyniową (np. tętnica szyjna)
  • Guz(y) w lokalizacji, która mogłaby potencjalnie spowodować znaczące kliniczne skutki uboczne, gdyby wystąpił obrzęk guza po leczeniu
  • Klinicznie niekontrolowane i/lub szybko gromadzące się wodobrzusze, wysięki osierdziowe i/lub opłucnowe
  • Historia ciężkiej lub niestabilnej choroby serca
  • Aktualny, rozpoznany nowotwór OUN (dozwolona historia całkowicie usuniętych lub napromienianych przerzutów do mózgu za pomocą WBRT lub radiochirurgii stereotaktycznej)
  • Zastosowana terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem (6 tygodni w przypadku mitomycyny C lub nitrozomoczników)
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych, przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych [Pacjenci, którzy odstawią takie leki w ciągu 7 dni przed pierwszym leczeniem, mogą kwalifikować się do tego badania.] Dozwolona jest niska dawka aspiryny (około 81 mg).
  • Pulsoksymetria Wysycenie O2 <90% Pulsoksymetria Wysycenie O2 <90% w spoczynku
  • Doświadczył ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej lub działania niepożądanego w wyniku wcześniejszego szczepienia przeciwko ospie
  • W ciąży lub karmiące
  • Wykluczenia kontaktów domowych:
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dzieci < 5 lat
  • Osoby z chorobami skóry (np. egzema, atopowe zapalenie skóry i choroby pokrewne
  • Gospodarze z obniżoną odpornością (poważne niedobory odporności komórkowej, w tym AIDS, biorcy przeszczepów, nowotwory hematologiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię; Eskalacja dawki
Zwiększenie dawki 1e6 pfu/kg mc, 1e7 pfu/kg mc, 3e7 pfu/kg mc rekombinowanej krowianki GM-CSF JX-594
Lek: Rekombinowany GM-CSF krowianki; RAC VAC GM-CSF (JX-594)
Zakres dawek dożylnych: 1x10^6 pfu/kg, 1x10^7 pfu/kg, 3x10^7 pfu/kg Do 4 wlewów dożylnych podawanych przez 60 minut co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • JX-594

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Experiencing Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
A DLT is defined as any of the following treatment-related adverse events: Grade 4 toxicity, Grade 3 hematologic toxicity for > 5 days, or Grade 3 non-hematologic toxicities persisting for > 7 days except for flu-like symptoms that respond to standard therapies. The number of participants with DLTs was used to determine the Maximally-Tolerated Dose (MTD) and/or Maximum-Feasible Dose (MFD) of JX-594.
Up to Day 57 (assessed through 14 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 8 weeks).
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).
Adverse events were collected and assessed to evaluate safety and tolerability. A Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an event with a start date on or after the date of the first dose of study treatment, or an event present at baseline that worsened in severity after the first dose.
Up to Day 71 (assessed through 28 days following the 4th and final biweekly JX-594 infusion, an average of 10 weeks).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants in Each Best Overall Tumor Response Category Based on RECIST
Ramy czasowe: Up to Day 57 (Week 8)
Anti-tumoral response was evaluated using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) on CT or MRI. Categories include: Complete Response (CR) = Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR) = >=30% decrease in the sum of the longest diameters of target lesions; Progressive Disease (PD) = >=20% increase in the sum of the longest diameters of target lesions or appearance of new lesions; Stable Disease (SD) = Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD.
Up to Day 57 (Week 8)
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months
Overall survival (OS) was defined as the time from the first dose of Pexa-Vec until death from any cause. For patients not known to have died at the time of the analysis, OS was censored on the date they were last known to be alive.
From the first dose of Pexa-Vec until death from any cause, assessed up to 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennerex Biotherapeutics

Współpracownicy

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Young Suk Park, MD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JX594-IV-CRC014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj