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전이성 비소세포 기관지암에서 순환종양세포의 K-ras 및 EGFR 돌연변이 연구의 타당성 (CTC-Poumon)

2020년 1월 24일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc

전이성 비소세포성 기관지암 환자 보인자의 순환종양세포(CTC)에서 EGFR 유전자 돌연변이 및 K-Ras 연구의 생물학적 타당성 연구

인간 종양의 생물학에 관한 지식, 특히 발암 과정의 기원에 있는 분자 메커니즘과 영구적이 되는 능력에 관한 지식은 확장을 멈추지 않습니다. 이러한 이상에 대한 식별 및 증가하는 지식은 지난 몇 년 동안 발암과 관련된 분자 경로를 구체적으로 표적으로 하는 치료 전략의 개발을 가능하게 했습니다. 그것은 기존의 화학 요법과 관련하여 수많은 치료 성공으로 빠르게 이어져 환자 종양의 생물학적 특성에 따라 치료를 더 잘 개별화할 수 있습니다.

그러나 그러한 치료법은 환자가 특정한 게놈 돌연변이를 가지고 있을 때만 효과적이어서 한 종류의 돌연변이에 대한 체계적인 연구가 필요합니다.

문제는 현재 초기 종양 생검 결과 조직에서 돌연변이 상태가 자주 발생하고 있으며, 전이 생물학의 진화가 다른 게놈 상태를 보고하는 것을 배제하지 않기 때문에 유일한 이론적 해결책은 다음을 만드는 것입니다. 기술적으로 항상 가능한 것은 아닌 전이에 대한 체계적인 생검. 문제는 화학 요법 내성 클론의 출현과 함께 특히 치료 중에 종양의 생물학이 시간이 지남에 따라 진화할 수 있다는 것을 연구자가 알고 있을 때 여전히 복잡합니다. 따라서 종양의 게놈 상태를 모니터링하는 것은 임상의가 처분할 수 있는 수많은 치료 표적의 효율성이 크게 의존하는 한 암 연구에서 향후 몇 년 동안 중요한 지분인 것으로 보입니다. 치료 중인 환자를 추적하는 동안 종양 조직에 대한 반복적인 접근은 그때부터 치료를 조기에 안내하는 데 없어서는 안 될 것으로 보입니다. 특히 조사관이 더 이상 효과적이지 않을 것임을 알고 있는 표적 치료제를 중단함으로써 , 그래서 환자가 쓸데없는 독성에 노출되는 것을 피하는 것은 종종 극도로 비용이 많이 들고 이에 반응할 수 있는 환자에게만 사용되어야 하는 치료법입니다.

환자의 혈액에서 순환하는 종양 세포에 대한 접근은 침습적 기술(혈액 검사)이 아닌 반복 가능하며 종양 항원 EpCAM에 대한 항체에 의해 선택된 종양 세포의 자기 분류를 사용하는 기술 덕분에 접근 가능합니다. 이 새로운 기술(CellSearch, Veridex 시스템)은 완전히 표준화되고 자동화되어 환자의 전체 혈액 샘플에서 순환 종양 세포(CTC)의 양을 결정할 수 있습니다. 최근 연구에서 CTC의 수는 강력한 예후 도구 진단 순간뿐만 아니라 치료 중 화학 요법의 감소 여부에 따라. 미국 식품의약국(FDA)은 최근 유방암, 결장암 및 전립선암 환자 치료에서 CTC 정량화를 위해 이 시스템의 사용을 승인했습니다. CellSearch 시스템은 아마도 미래에 임상의가 환자의 예후를 더 잘 둘러싸도록 돕는 필수 도구가 될 것입니다. 이 기술은 이미 정량화 외에도 유전 물질을 추출하고 증폭하여 잠재적으로 분석할 수 있는 실행 가능한 CTC의 분리를 실현할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이러한 장치가 시간에 따라 진화하기 쉬운 분자 이상을 표적으로 하는 치료 중인 환자의 비침습적 모니터링에서 나타낼 수 있는 모든 관심을 봅니다. 따라서 연구자들은 CellSearch 시스템 덕분에 전이성 비소세포 기관지 암종 환자의 CTC에서 K-Ras 및 EGFR의 돌연변이에 대한 연구의 타당성을 연구할 것을 제안합니다.

둘째, 조사관의 연구는 다양한 인기 있는 돌연변이에 대해 원시 종양과 CTC 사이에 존재하는 충돌 가능성에 관심을 가질 것입니다. 방법의 타당성과 CTC의 게놈 상태와 종양의 게놈 상태 사이의 우수한 초기 일치가 있는 경우, 연구자는 표적 치료제 하에서 환자의 CTC를 모니터링하면서 치료 중 게놈 진화를 설명해야 합니다. 조사자는 변형의 조기 관찰이 치료에서 효과적인 저항의 출현에 선행하는지 설명해야 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남자와 여자
  2. 18세 이상
  3. 서명된 동의서 양식.
  4. 비소세포폐암 전이 환자 장벽
  5. 아직 시작되지 않은 화학 요법
  6. CTC의 환자 장벽
  7. 원시 종양에 발생한 EGFR 및 Kras 돌연변이 연구
  8. 효과적인 피임법으로 출산할 수 있는 나이의 남녀

제외 기준:

  1. 소세포 기관지암
  2. 비전이성 기관지암
  3. 환자에서 감지할 수 있는 CTC 부재
  4. 자유 또는 후견인(법적 후견인 포함)을 받는 개인
  5. 사전 동의서 양식에 서명할 수 없거나 프로토콜의 후속 조치를 방해하는 정신과, 행동 장애 또는 지리적 상황
  6. 여성의 임신, 수유 또는 피임 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 순환종양세포
혈액 샘플 CTC 모니터링 및 CTC EGFR/K-ras 상태 결정
표준 화학 요법 환자의 2회 치료마다 혈액 샘플을 채취하여 해당 CTC의 CTC 존재 및 EGFR/K-ras 상태를 모니터링합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 CTC에서 EGFR 및 Kras의 돌연변이 검색
기간: 2012년 9월(예상) 최대 2년
2012년 9월(예상) 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTC와 원시 종양 사이의 EGFR/K-ras 상태 비교
기간: 2012년 9월(예정) 최대 2년
2012년 9월(예정) 최대 2년
치료 중 환자의 CTC에서 EGFR/K-ras 돌연변이 모니터링
기간: 2012년 9월(예정) 최대 2년
2012년 9월(예정) 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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