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- 임상시험 NCT01381094
만성 신장 질환 및 빈혈 환자에서 AKB-6548의 42일 반복 경구 투여 연구
2022년 6월 7일 업데이트: Akebia Therapeutics
만성 신장 질환(CKD)에 이차적인 빈혈이 있는 피험자에서 AKB-6548의 42일 반복 경구 용량의 약력학적 반응, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구 , 3단계 및 4단계
이 연구의 목적은 42일 동안 반복 투여하는 빈혈이 있는 투석 전 참가자에서 경구 투여된 AKB-6548의 용량 반응(효능), 약력학 반응, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, 미국
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California
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Covina, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Lynwood, California, 미국
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Riverside, California, 미국
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San Dimas, California, 미국
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Whittier, California, 미국
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Ocala, Florida, 미국
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
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Macon, Georgia, 미국
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Pontiac, Michigan, 미국
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Warren, Michigan, 미국
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New York
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Bethpage, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 79세 이하
- 만성 신장 질환(eGFR <60 mL/min), 아직 투석 중이 아님
- 헤모글로빈(Hgb) ≤ 10.5g/dL
- 전송 채도 ≥ 20%
- 페리틴 ≥ 50ng/mL
주요 제외 기준:
- 체질량 지수 >42
- 12주 이내 적혈구 수혈
- 연구 투약 이전 21일 이내의 안드로겐 요법
- 스크리닝 방문 전 11주 이내에 승인되었거나 실험적인 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용한 요법
- 지난 4개월 이내에 ESA 내성 기준을 충족하는 참가자
- 지난 21일 동안 250mg 이상의 개별 정맥 주사 철분 용량
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >1.8x 정상 상한치(ULN)
- 알칼리성 포스파타제 >2x ULN
- 총 빌리루빈 >1.5x ULN
- 조절되지 않는 고혈압
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 투여 전 6개월 이내의 심근경색, 급성관상동맥증후군 또는 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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42일 동안 1일 1회 경구 위약 투여
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실험적: AKB-6548 240mg
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42일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: AKB-6548 370mg
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42일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: AKB-6548 500mg
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42일 동안 1일 1회 경구 투여
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실험적: AKB-6548 630mg
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42일 동안 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈(Hgb) 기준선에서 치료 종료까지 절대 변화(6주차)
기간: 기준선, 6주차
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기준선으로부터의 절대 변화는 6주차(치료 종료) 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hgb는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
투약 전에 측정이 한 번뿐인 경우 이 측정은 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 헤모글로빈 농도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 Hgb의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hgb는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 헤모글로빈 농도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 헤마토크리트(HCT) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 HCT는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 HCT 농도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 적혈구(RBC) 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 RBC 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 RBC 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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1주차, 2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 절대 망상적혈구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 망상적혈구 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 망상적혈구 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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6주째 망상적혈구 Hgb 함량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 망상적혈구 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 망상적혈구 Hgb 함량이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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Hgb의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 8주까지
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hgb는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 헤모글로빈 농도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 8주까지
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HCT의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 8주까지
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 HCT는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 HCT 농도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 8주까지
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RBC 수의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 8주까지
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 RBC 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 RBC 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 8주까지
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기준선에서 절대 망상적혈구 수의 최대 변화
기간: 기준선 8주까지
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 절대 망상적혈구 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 망상적혈구 수가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 8주까지
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투약 기간 종료 시 Hgb ≥ 0.4, 0.6, 0.8 및 1.0g/dL 기준치로부터 절대 변화가 있는 참가자 수
기간: 6주까지(투여 기간 종료)
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hgb는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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6주까지(투여 기간 종료)
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투약 기간 말까지 Hgb ≥5.0, 7.5 및 10.0%에서 기준치로부터 변화된 참가자 수
기간: 최대 6주(투약 기간 종료)
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 Hgb는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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최대 6주(투약 기간 종료)
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투약 기간 말까지 HCT ≥5.0, 7.5 및 10.0%의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 최대 6주(투약 기간 종료)
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 HCT는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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최대 6주(투약 기간 종료)
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투약 기간 말까지 RBC 수가 기준치에서 ≥5.0, 7.5 및 10.0%로 변경된 참가자 수
기간: 최대 6주(투약 기간 종료)
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 RBC 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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최대 6주(투약 기간 종료)
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투약 기간 말까지 망상적혈구 수가 기준선에서 ≥6000, 12000 및 18000 세포/uL로 변경된 참가자 수
기간: 최대 6주(투약 기간 종료)
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기준선으로부터의 변화는 최대값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인 망상적혈구 수는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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최대 6주(투약 기간 종료)
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2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 총 철의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 총 철은 투약 전에 얻은 마지막 두 측정의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 불포화 철 결합 능력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 불포화 철 결합 용량은 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 철 포화도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 철 포화도는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에서 총 철결합능(TIBC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 TIBC는 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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2주차, 4주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에 페리틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 조치(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 페리틴은 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 후속 조치(최대 8주차)
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2주차, 6주차 및 후속 방문(최대 8주차)에 에리스로포이에틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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베이스라인으로부터의 변화는 방문 가치에서 베이스라인 가치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 에리스로포이에틴은 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 2주차, 6주차, 후속 방문(최대 8주차)
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6주차에 헵시딘의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선으로부터의 변화는 6주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 헵시딘은 투약 전에 얻은 마지막 두 측정치의 평균으로 정의되었습니다. 투약 전에 하나의 값만 있는 경우 이 값이 기준선으로 사용되었습니다.
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기준선, 6주차
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2주차 및 4주차의 평균 혈장 바다두스타트 농도
기간: 2주차: 투여 전 및 투여 후; 4주차: 투여 전
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분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
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2주차: 투여 전 및 투여 후; 4주차: 투여 전
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2주차 및 4주차의 평균 혈장 바다두스타트 아실-글루쿠로나이드 농도
기간: 2주차: 투여 전; 4주차: 투여 전
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분석을 위해 혈장 샘플을 수집했습니다.
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2주차: 투여 전; 4주차: 투여 전
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참가자 수 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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부작용(AE)은 프로토콜에 지정된 AE 보고 기간에 발생한 임의의 뜻밖의 의학적 발생(임상적으로 유의미한 비정상적인 검사 결과 포함)으로 정의되었습니다.
TEAE에는 AE 보고 기간 이전에 존재하지 않았던 기존의 기저 조건과 관련된 징후 또는 증상을 포함하여 프로토콜 지정 AE 보고 기간 동안 나타난 참가자에게서 이전에 관찰되지 않은 의학적 상태, 징후 및 증상이 포함되었습니다.
SAE에는 다음 기준/결과 중 하나 이상을 충족하는 AE가 포함되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 선천적 기형/선천적 결함.
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최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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활력 징후에 대해 평가된 매개변수에는 앉아있는 혈압, 맥박, 호흡수 및 체온이 포함됩니다.
연구자는 임상적으로 중요한 변화에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
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최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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임상적으로 유의미한 비정상적인 12-심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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표준 12-리드 ECG는 대략 10분 동안 반듯이 누운 자세에서 투약 후 수행되었습니다.
가능한 경우 채혈 전에 ECG를 촬영했습니다.
임상적 중요성은 연구자에 의해 결정됩니다.
연구자는 임상적 중요성에 대한 실험실 결과를 검토할 책임이 있습니다.
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최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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PR 간격, QT 간격, QRS 간격 및 QT 수정(QTc) 간격에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 6주차
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표준 12-리드 ECG는 대략 10분 동안 반듯이 누운 자세에서 투약 후 수행되었습니다.
가능한 경우 채혈 전에 ECG를 촬영했습니다.
참가자 ECG 추적에서 평가된 매개변수에는 PR 간격, QT 간격, QRS 간격 및 QTc(보정됨)가 포함됩니다.
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기준선, 6주차
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검사실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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실험실 값에 대해 평가된 매개변수에는 혈액학, 혈청 화학, C-반응성 단백질, DHEA-S, VEGF 및 시스타틴 C가 포함됩니다. 연구자는 임상적으로 유의미한 변화에 대한 실험실 결과 검토를 담당했습니다.
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최대 8주차(마지막 투약 후 2주 후 추적 방문)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM. Clinical Trial of Vadadustat in Patients with Anemia Secondary to Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2017;45(5):380-388. doi: 10.1159/000464476. Epub 2017 Mar 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 16일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .