42 päivän AKB-6548:n toistuva oraalinen annostutkimus osallistujille, joilla on krooninen munuaissairaus ja anemia
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosaluetutkimus, jolla arvioidaan 42 päivän AKB-6548:n toistuvien oraalisten annosten farmakodynaamista vastetta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on sekundaarinen anemia (CKD-sairaus) , Vaiheet 3 ja 4
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun AKB-6548:n annosvastetta (tehoa), farmakodynaamista vastetta, farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä esidialyysipotilailla, joilla on anemia toistuvilla annoksilla 42 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Lynwood, California, Yhdysvallat
-
Riverside, California, Yhdysvallat
-
San Dimas, California, Yhdysvallat
-
Whittier, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Yhdysvallat
-
Mineola, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-79-vuotiaat mukaan lukien
- Krooninen munuaistauti (eGFR <60 ml/min), ei vielä dialyysihoidossa
- Hemoglobiini (Hgb) ≤ 10,5 g/dl
- Siirtokylläisyys ≥ 20 %
- Ferritiini ≥ 50 ng/ml
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi >42
- Punasolujen siirto 12 viikon sisällä
- Androgeenihoito edellisten 21 päivän aikana ennen tutkimusannostusta
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai kokeellisella erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) 11 viikon aikana ennen seulontakäyntiä
- Osallistujat, jotka ovat täyttäneet ESA-resistenssikriteerit edellisten 4 kuukauden aikana
- Yksittäiset suonensisäisen raudan annokset yli 250 mg viimeisen 21 päivän aikana
- Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 1,8x normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi > 2x ULN
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Hallitsematon verenpainetauti
- New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AKB-6548 240 mg
|
suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AKB-6548 370 mg
|
suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AKB-6548 500 mg
|
suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: AKB-6548 630 mg
|
suun kautta kerran päivässä 42 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hgb) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen (viikko 6)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 6 (hoidon lopetus) arvona miinus perusviiva-arvo.
Perustason Hgb määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona.
Jos ennen annostelua oli vain yksi mittaus, tämä mittaus toimi lähtötilanteena.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti, että hemoglobiinipitoisuus nousi.
|
Perustaso, viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hgb:n lähtötasosta viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikolle 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason Hgb määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti, että hemoglobiinipitoisuus nousi.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä (HCT) viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikkoon 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason HCT määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti, että HCT-pitoisuus kasvoi.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta punasolujen (RBC) määrässä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikkoon 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötason punasolujen määrä määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti punasolujen määrän lisääntyneen.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä viikolla 1, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikkoon 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustaso Retikulosyyttien määrä määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti retikulosyyttien määrän lisääntyneen.
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
|
Retikulosyyttien Hgb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 6 arvona miinus perustason arvo.
Perustaso Retikulosyyttien määrä määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti retikulosyyttien Hgb-pitoisuuden lisääntyneen.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Suurin muutos lähtötasosta Hgb
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 8 asti
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Perustason Hgb määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti, että hemoglobiinipitoisuus nousi.
|
Perustaso; viikkoon 8 asti
|
|
Suurin muutos lähtötasosta HCT:ssä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 8 asti
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Perustason HCT määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti, että HCT-pitoisuus nousi.
|
Perustaso; viikkoon 8 asti
|
|
Suurin muutos lähtötasosta punasolujen määrässä
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 8 asti
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötason punasolujen määrä määriteltiin kahden viimeisen mittauksen keskiarvona, joka saatiin ennen annostelua; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti punasolujen määrän lisääntyneen.
|
Perustaso; viikkoon 8 asti
|
|
Suurin muutos absoluuttisessa retikulosyyttimäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 8 asti
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Retikulosyyttien perustason absoluuttinen määrä määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
Positiivinen muutos lähtötasosta osoitti, että retikulosyyttien määrä lisääntyi.
|
Perustaso; viikkoon 8 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden absoluuttinen muutos lähtötasosta Hgb:ssä ≥ 0,4, 0,6, 0,8 ja 1,0 g/dl annostelujakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Perustason Hgb määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden Hgb:n muutos lähtötasosta on ≥5,0, 7,5 ja 10,0 % annostelujakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Perustason Hgb määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden HCT muuttui lähtötasosta ≥5,0, 7,5 ja 10,0 % annostelujakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Perustason HCT määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden punasolujen määrä muuttui lähtötasosta ≥5,0, 7,5 ja 10,0 % annostelujakson loppuun mennessä
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Lähtötason punasolujen määrä määriteltiin kahden viimeisen mittauksen keskiarvona, joka saatiin ennen annostelua; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
|
Osallistujien määrä, joiden retikulosyyttien määrä muuttui lähtötasosta ≥6000, 12000 ja 18000 solua/uL annostelujakson lopussa
Aikaikkuna: Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin maksimiarvona miinus perustason arvo.
Retikulosyyttien perustason määrä määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Jopa viikko 6 (annostusjakson lopussa)
|
|
Kokonaisraudan muutos lähtötasosta viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikolle 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason kokonaisraudan määrä määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
|
Tyydyttymättömän raudan sitomiskapasiteetin muutos lähtötasosta viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikolle 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason tyydyttymättömän raudan sitoutumiskapasiteetti määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
|
Rautakylläisyyden muutos lähtötasosta viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikolle 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason raudan saturaatio määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
|
Muutos lähtötasosta raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (TIBC) viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikkoon 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason TIBC määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seurantakäynti (jopa viikko 8)
|
|
Ferritiinin muutos lähtötasosta viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikolle 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seuranta (viikolle 8 asti)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Perustason ferritiini määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, seuranta (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos erytropoietiinin lähtötasosta viikolla 2, viikolla 6 ja seurantakäynnillä (viikolle 8 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
Muutos perustilanteesta laskettiin käyntiarvona miinus perustason arvo.
Erytropoietiinin lähtöarvo määriteltiin kahden viimeisen mittauksen keskiarvona, joka saatiin ennen annostelua; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 6, seurantakäynti (viikolle 8 asti)
|
|
Muutos Hepcidinin lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 6 arvona miinus perustason arvo.
Perustason hepsidiini määriteltiin kahden viimeisen ennen annostelua saadun mittauksen keskiarvona; jos ennen annostelua oli vain yksi arvo, tämä arvo toimi perusarvona.
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Plasman keskimääräiset Vadadustat-pitoisuudet viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 2: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Viikko 4: Ennakkoannos
|
Analyysiä varten kerättiin plasmanäytteitä.
|
Viikko 2: Ennen annosta ja annostuksen jälkeen; Viikko 4: Ennakkoannos
|
|
Plasman keskimääräiset Vadadustat-asyyliglukuronidipitoisuudet viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikko 2: Ennen annosta; Viikko 4: Ennakkoannos
|
Analyysiä varten kerättiin plasmanäytteitä.
|
Viikko 2: Ennen annosta; Viikko 4: Ennakkoannos
|
|
Osallistujien määrä Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma (mukaan lukien kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), joka tapahtui protokollassa määritellyllä haittavaikutusten raportointijaksolla.
TEAE sisälsi lääketieteellisiä tiloja, merkkejä ja oireita, joita ei ollut aiemmin havaittu osallistujalla ja jotka ilmenivät protokollassa määritellyn AE-raportointijakson aikana, mukaan lukien merkit tai oireet, jotka liittyivät olemassa oleviin perussairauksiin, joita ei ollut ennen AE-raportointijaksoa.
SAE sisälsi AE-tapaukset, jotka täyttivät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä/tuloksista: kuolema, hengenvaarallinen sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perusarvoon verrattuna elintoimintoparametrissa
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Elintoimintojen osalta arvioituja parametreja olivat istuva verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
Tutkija vastasi laboratoriotulosten tarkistamisesta kliinisesti merkittävien muutosten varalta.
|
Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia 12 elektrokardiogrammin (EKG) löydöksiä
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin annostelun jälkeen makuuasennossa noin 10 minuutin ajan.
EKG:t otettiin ennen verenottoa mahdollisuuksien mukaan.
Kliinisen merkityksen määrittää tutkija.
Tutkija vastasi laboratoriotulosten kliinisen merkityksen tarkistamisesta.
|
Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PR-välissä, QT-välissä, QRS-välissä ja QT-korjatussa (QTc) -välissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
|
Tavallinen 12-kytkentäinen EKG suoritettiin annostelun jälkeen makuuasennossa noin 10 minuutin ajan.
EKG:t otettiin ennen verenottoa mahdollisuuksien mukaan.
Osallistujan EKG-jäljestä arvioidut parametrit sisälsivät PR-välin, QT-välin, QRS-välin ja QTc:n (korjattu).
|
Perustaso, viikko 6
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioparametrien arvoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Laboratorioarvoille arvioituihin parametreihin kuuluivat hematologia, seerumikemia, C-reaktiivinen proteiini, DHEA-S, VEGF ja kystatiini C. Tutkija oli vastuussa laboratoriotulosten kliinisesti merkittävien muutosten tarkistamisesta.
|
Viikolle 8 asti (seurantakäynti 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM. Clinical Trial of Vadadustat in Patients with Anemia Secondary to Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2017;45(5):380-388. doi: 10.1159/000464476. Epub 2017 Mar 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .