Estudio de dosis oral repetida de 42 días de AKB-6548 en participantes con enfermedad renal crónica y anemia
7 de junio de 2022 actualizado por: Akebia Therapeutics
Estudio de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2a para evaluar la respuesta farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales repetidas de 42 días de AKB-6548 en sujetos con anemia secundaria a enfermedad renal crónica (ERC) , Etapas 3 y 4
El propósito de este estudio es evaluar la respuesta a la dosis (eficacia), la respuesta farmacodinámica, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de AKB-6548 administrado por vía oral en participantes con anemia en prediálisis con dosis repetidas durante 42 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Covina, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Lynwood, California, Estados Unidos
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Riverside, California, Estados Unidos
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San Dimas, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos
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Warren, Michigan, Estados Unidos
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New York
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Bethpage, New York, Estados Unidos
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Mineola, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- 18 a 79 años de edad, inclusive
- Enfermedad renal crónica (eGFR <60 ml/min), aún no en diálisis
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 10,5 g/dL
- Transferencia de saturación ≥ 20%
- Ferritina ≥ 50 ng/mL
Criterios clave de exclusión:
- Índice de masa corporal >42
- Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 12 semanas
- Terapia de andrógenos en los 21 días previos a la dosificación del estudio
- Terapia con cualquier agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) aprobado o experimental dentro de las 11 semanas anteriores a la visita de selección
- Participantes que cumplen los criterios de resistencia a ESA en los 4 meses anteriores
- Dosis individuales de hierro intravenoso de más de 250 mg en los últimos 21 días
- Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >1,8 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina >2x LSN
- Bilirrubina total >1,5x LSN
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
- Infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo oral administrado una vez al día durante 42 días
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Experimental: AKB-6548 240 mg
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dosis oral administrada una vez al día durante 42 días
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Experimental: AKB-6548 370 mg
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dosis oral administrada una vez al día durante 42 días
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Experimental: AKB-6548 500 mg
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dosis oral administrada una vez al día durante 42 días
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Experimental: AKB-6548 630 mg
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dosis oral administrada una vez al día durante 42 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto desde el inicio en la hemoglobina (Hgb) hasta el final del tratamiento (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El cambio absoluto desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 6 (final del tratamiento) menos el valor inicial.
La hemoglobina basal se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación.
Si solo había una medición antes de la dosificación, esta medición sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó que la concentración de hemoglobina aumentó.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Hgb en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
La hemoglobina basal se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó que la concentración de hemoglobina aumentó.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el hematocrito (HCT) en la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
El HCT inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento de la concentración de HCT.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos (RBC) en la semana 1, semana 2, semana 4, semana 6 y visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
El recuento inicial de glóbulos rojos se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento en el recuento de glóbulos rojos.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de reticulocitos en la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
El recuento inicial de reticulocitos se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento en el recuento de reticulocitos.
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Línea de base, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en el contenido de Hgb de reticulocitos en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 6 menos el valor inicial.
El recuento inicial de reticulocitos se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó un aumento del contenido de Hgb de reticulocitos.
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Línea de base, semana 6
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Cambio máximo desde el inicio en Hgb
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 8
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
La hemoglobina basal se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó que la concentración de hemoglobina aumentó.
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Base; hasta la semana 8
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Cambio máximo desde el inicio en HCT
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 8
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
El HCT inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó que la concentración de HCT aumentó.
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Base; hasta la semana 8
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Cambio máximo desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 8
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
El recuento inicial de glóbulos rojos se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó que el recuento de glóbulos rojos aumentó.
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Base; hasta la semana 8
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Cambio máximo en el recuento absoluto de reticulocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 8
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
El recuento absoluto de reticulocitos basal se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indicó que el recuento de reticulocitos aumentó.
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Base; hasta la semana 8
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Número de participantes con cambio absoluto desde el inicio en Hgb ≥ 0,4, 0,6, 0,8 y 1,0 g/dL al final del período de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 6 (Fin del Período de Dosificación)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
La hemoglobina basal se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Hasta la Semana 6 (Fin del Período de Dosificación)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en Hgb ≥5.0, 7.5 y 10.0 % al final del período de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
La hemoglobina basal se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en HCT ≥5,0, 7,5 y 10,0 % al final del período de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
El HCT inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos ≥5,0, 7,5 y 10,0 % al final del período de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
El recuento inicial de glóbulos rojos se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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Número de participantes con cambio desde el inicio en el recuento de reticulocitos ≥6000, 12000 y 18000 células/uL al final del período de dosificación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor máximo menos el valor de la línea de base.
El recuento inicial de reticulocitos se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Hasta la semana 6 (fin del período de dosificación)
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Cambio desde el inicio en el hierro total en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
El hierro total inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la capacidad de fijación de hierro no saturado en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
La capacidad de enlace de hierro no saturado de referencia se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la saturación de hierro en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
La saturación de hierro inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la capacidad total de fijación de hierro (TIBC) en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
La TIBC inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la ferritina en la semana 2, la semana 4, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
La ferritina inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6, seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en la eritropoyetina en la semana 2, la semana 6 y la visita de seguimiento (hasta la semana 8)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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El cambio desde la línea de base se calculó como el valor de la visita menos el valor de la línea de base.
La eritropoyetina inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 2, semana 6, visita de seguimiento (hasta la semana 8)
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Cambio desde el inicio en hepcidina en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 6 menos el valor inicial.
La hepcidina inicial se definió como el promedio de las dos últimas mediciones obtenidas antes de la dosificación; si solo había un valor antes de la dosificación, este valor sirvió como línea de base.
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Línea de base, semana 6
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Concentraciones medias de Vadadustat en plasma en la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 2: antes de la dosis y después de la dosis; Semana 4: Pre-dosis
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis.
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Semana 2: antes de la dosis y después de la dosis; Semana 4: Pre-dosis
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Concentraciones plasmáticas medias de acil-glucurónido de Vadadustat en la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 2: Pre-dosis; Semana 4: Pre-dosis
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Se recogieron muestras de plasma para el análisis.
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Semana 2: Pre-dosis; Semana 4: Pre-dosis
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Número de participantes Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso (incluido un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo) que ocurrió en el período de notificación de EA especificado en el protocolo.
Un TEAE incluía condiciones médicas, signos y síntomas no observados previamente en el participante que surgieron durante el período de notificación de AE especificado en el protocolo, incluidos los signos o síntomas asociados con condiciones subyacentes preexistentes que no estaban presentes antes del período de notificación de AE.
Un SAE incluía EA que cumplían uno o más de los siguientes criterios/resultados: muerte, riesgo de vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa y anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el parámetro de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Los parámetros evaluados para los signos vitales incluyeron la presión arterial sentada, el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
El investigador era responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
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Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el 12-electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones después de la dosificación en posición supina durante aproximadamente 10 minutos.
Los ECG se tomaron antes de las extracciones de sangre cuando fue posible.
El significado clínico lo determina el investigador.
El investigador fue responsable de revisar los resultados de laboratorio para determinar su importancia clínica.
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Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Cambio medio desde el inicio en intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corregido (QTc)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones después de la dosificación en posición supina durante aproximadamente 10 minutos.
Los ECG se tomaron antes de las extracciones de sangre cuando fue posible.
Los parámetros evaluados a partir del trazado del ECG del participante incluyeron el intervalo PR, el intervalo QT, el intervalo QRS y el QTc (corregido).
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Línea de base, semana 6
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Los parámetros evaluados para los valores de laboratorio incluyeron hematología, química sérica, proteína C reactiva, DHEA-S, VEGF y cistatina C. El investigador fue responsable de revisar los resultados de laboratorio en busca de cambios clínicamente significativos.
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Hasta la Semana 8 (Visita de Seguimiento 2 semanas después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM. Clinical Trial of Vadadustat in Patients with Anemia Secondary to Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2017;45(5):380-388. doi: 10.1159/000464476. Epub 2017 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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