Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

42-dniowe powtarzanie dawki doustnej AKB-6548 u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i niedokrwistością

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 2a Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zakresu dawek w celu oceny odpowiedzi farmakodynamicznej, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych przez 42 dni doustnych dawek AKB-6548 u pacjentów z niedokrwistością wtórną do przewlekłej choroby nerek (CKD) , Etapy 3 i 4

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi na dawkę (skuteczności), odpowiedzi farmakodynamicznej, farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji AKB-6548 podawanego doustnie u uczestników przed dializą z niedokrwistością z powtarzanym dawkowaniem przez 42 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bethpage, New York, Stany Zjednoczone
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • od 18 do 79 lat włącznie
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <60 ml/min), jeszcze nie dializowana
  • Hemoglobina (Hgb) ≤ 10,5 g/dl
  • Przenoszenie nasycenia ≥ 20%
  • Ferrytyna ≥ 50 ng/ml

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała >42
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
  • Terapia androgenowa w ciągu ostatnich 21 dni przed dawkowaniem w badaniu
  • Terapia dowolnym zatwierdzonym lub eksperymentalnym środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 11 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy spełniający kryteria odporności na ESA w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Indywidualne dawki żelaza podane dożylnie większe niż 250 mg w ciągu ostatnich 21 dni
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >1,8x górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna >2x GGN
  • Bilirubina całkowita >1,5x GGN
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub udar w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
doustnie Placebo podawane raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: AKB-6548 240 mg
Lek: AKB-6548
dawka doustna podawana raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: AKB-6548 370 mg
Lek: AKB-6548
dawka doustna podawana raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: AKB-6548 500 mg
Lek: AKB-6548
dawka doustna podawana raz dziennie przez 42 dni
Eksperymentalny: AKB-6548 630 mg
Lek: AKB-6548
dawka doustna podawana raz dziennie przez 42 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny (Hgb) do końca leczenia (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Bezwzględną zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono jako wartość z tygodnia 6 (koniec leczenia) minus wartość linii podstawowej. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem. Jeśli był tylko jeden pomiar przed dawkowaniem, ten pomiar służył jako linia bazowa. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała, że ​​stężenie hemoglobiny wzrosło.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hgb w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała, że ​​stężenie hemoglobiny wzrosło.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana hematokrytu (HCT) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i wizycie kontrolnej (do tygodnia 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowe HCT zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na wzrost stężenia HCT.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana liczby czerwonych krwinek (RBC) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6 i wizycie kontrolnej (do tygodnia 8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową liczbę RBC zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na wzrost liczby krwinek czerwonych.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1., tygodniu 2., tygodniu 4., tygodniu 6. i na wizycie kontrolnej (do tygodnia 8.)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową liczbę retikulocytów zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na wzrost liczby retikulocytów.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości Hgb w retikulocytach w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 6 pomniejszona o wartość wyjściową. Wyjściową liczbę retikulocytów zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na zwiększoną zawartość Hgb w retikulocytach.
Wartość bazowa, tydzień 6
Maksymalna zmiana od linii bazowej w Hgb
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazywała, że ​​stężenie hemoglobiny wzrosło.
Linia bazowa; do 8 tygodnia
Maksymalna zmiana od linii bazowej w HCT
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściowe HCT zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na wzrost stężenia HCT.
Linia bazowa; do 8 tygodnia
Maksymalna zmiana liczby RBC w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową liczbę RBC zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazywała na wzrost liczby krwinek czerwonych.
Linia bazowa; do 8 tygodnia
Maksymalna zmiana bezwzględnej liczby retikulocytów od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 8 tygodnia
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową bezwzględną liczbę retikulocytów zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej wskazywała na wzrost liczby retikulocytów.
Linia bazowa; do 8 tygodnia
Liczba uczestników z bezwzględną zmianą Hgb w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 0,4, 0,6, 0,8 i 1,0 g/dl na koniec okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Liczba uczestników ze zmianą Hgb w stosunku do wartości wyjściowych ≥5,0, 7,5 i 10,0% do końca okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową Hgb zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Liczba uczestników ze zmianą HCT w stosunku do wartości początkowej ≥5,0, 7,5 i 10,0% do końca okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściowe HCT zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Liczba uczestników ze zmianą liczby krwinek czerwonych w porównaniu z wartością wyjściową ≥5,0, 7,5 i 10,0% do końca okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową liczbę RBC zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Liczba uczestników ze zmianą liczby retikulocytów w stosunku do wartości wyjściowej ≥6000, 12000 i 18000 komórek/ul do końca okresu dawkowania
Ramy czasowe: Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość maksymalna pomniejszona o wartość linii bazowej. Wyjściową liczbę retikulocytów zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Do tygodnia 6 (koniec okresu dawkowania)
Zmiana całkowitego żelaza w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowe całkowite żelazo zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana zdolności wiązania nienasyconego żelaza w stosunku do wartości początkowej w 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową zdolność wiązania nienasyconego żelaza zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana wysycenia żelazem w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowe nasycenie żelazem zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC) w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściowy TIBC zdefiniowano jako średnią z dwóch ostatnich pomiarów uzyskanych przed podaniem dawki; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana stężenia ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 4., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, obserwacja (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową ferrytynę zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, obserwacja (do tygodnia 8)
Zmiana erytropoetyny w stosunku do wartości wyjściowych w 2., 6. tygodniu i na wizycie kontrolnej (do 8. tygodnia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona jako wartość odwiedzin pomniejszona o wartość bazową. Wyjściową erytropoetynę zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, tydzień 6, wizyta kontrolna (do tygodnia 8)
Zmiana hepcydyny w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość z tygodnia 6 pomniejszona o wartość wyjściową. Wyjściową hepcydynę zdefiniowano jako średnią z ostatnich dwóch pomiarów uzyskanych przed dawkowaniem; jeśli przed dawkowaniem była tylko jedna wartość, ta wartość służyła jako linia podstawowa.
Wartość bazowa, tydzień 6
Średnie stężenie vadadustatu w osoczu w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2: Przed podaniem dawki i po podaniu; Tydzień 4: Przed dawkowaniem
Do analizy pobrano próbki osocza.
Tydzień 2: Przed podaniem dawki i po podaniu; Tydzień 4: Przed dawkowaniem
Średnie stężenie acylo-glukuronidu Vadadustatu w osoczu w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2: Przed dawkowaniem; Tydzień 4: Przed dawkowaniem
Do analizy pobrano próbki osocza.
Tydzień 2: Przed dawkowaniem; Tydzień 4: Przed dawkowaniem
Liczba uczestników Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne (w tym istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), które wystąpiło w okresie raportowania AE określonym w protokole. TEAE obejmowało stany medyczne, oznaki i objawy, których wcześniej nie obserwowano u uczestnika, a które pojawiły się w okresie raportowania AE określonym w protokole, w tym oznaki lub objawy związane z istniejącymi wcześniej stanami podstawowymi, które nie występowały przed okresem raportowania AE. SAE obejmował zdarzenia niepożądane, które spełniały co najmniej jedno z następujących kryteriów/wyników: zgon, zagrożenie życia, hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność oraz wada wrodzona/wada wrodzona.
Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametru funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Parametry oceniane pod kątem parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, tętno, częstość oddechów i temperaturę ciała. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem klinicznie istotnych zmian.
Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami 12-elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Po podaniu dawki w pozycji leżącej przez około 10 minut wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. W miarę możliwości przed pobraniem krwi wykonywano EKG. Znaczenie kliniczne określa badacz. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników badań laboratoryjnych pod kątem znaczenia klinicznego.
Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Średnia zmiana odstępu PR, odstępu QT, odstępu QRS i skorygowanego odstępu QT (QTc) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Po podaniu dawki w pozycji leżącej przez około 10 minut wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. W miarę możliwości przed pobraniem krwi wykonywano EKG. Parametry oceniane na podstawie zapisu EKG uczestnika obejmowały odstęp PR, odstęp QT, odstęp QRS i odstęp QTc (skorygowany).
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)
Parametry oceniane pod kątem wartości laboratoryjnych obejmowały hematologię, skład chemiczny surowicy, białko C-reaktywne, DHEA-S, VEGF i cystatynę C. Badacz był odpowiedzialny za przegląd wyników laboratoryjnych pod kątem zmian istotnych klinicznie.
Do tygodnia 8 (wizyta kontrolna 2 tygodnie po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na AKB-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj