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42-tägige Studie mit wiederholter oraler Gabe von AKB-6548 bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung und Anämie

7. Juni 2022 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisbereichsstudie der Phase 2a zur Bewertung der pharmakodynamischen Reaktion, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 42-tägigen wiederholten oralen Dosen von AKB-6548 bei Patienten mit Anämie als Folge einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) , Stufen 3 und 4

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dosisreaktion (Wirksamkeit), die pharmakodynamische Reaktion, die Pharmakokinetik, die Sicherheit und die Verträglichkeit von oral verabreichtem AKB-6548 bei Teilnehmern vor der Dialyse mit Anämie mit wiederholter Gabe über 42 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bethpage, New York, Vereinigte Staaten
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 79 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min), noch nicht dialysiert
  • Hämoglobin (Hgb) ≤ 10,5 g/dl
  • Übertragende Sättigung ≥ 20 %
  • Ferritin ≥ 50 ng/ml

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >42
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 12 Wochen
  • Androgentherapie innerhalb der letzten 21 Tage vor der Studiendosierung
  • Therapie mit einem zugelassenen oder experimentellen Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) innerhalb der 11 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 4 Monate die Kriterien der ESA-Resistenz erfüllen
  • Einzeldosen von intravenösem Eisen von mehr als 250 mg innerhalb der letzten 21 Tage
  • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 1,8-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase >2x ULN
  • Gesamtbilirubin >1,5x ULN
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orales Placebo, einmal täglich über 42 Tage verabreicht
Experimental: AKB-6548 240 mg
Arzneimittel: AKB-6548
orale Dosis einmal täglich über 42 Tage verabreicht
Experimental: AKB-6548 370 mg
Arzneimittel: AKB-6548
orale Dosis einmal täglich über 42 Tage verabreicht
Experimental: AKB-6548 500 mg
Arzneimittel: AKB-6548
orale Dosis einmal täglich über 42 Tage verabreicht
Experimental: AKB-6548 630 mg
Arzneimittel: AKB-6548
orale Dosis einmal täglich über 42 Tage verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert des Hämoglobins (Hgb) bis zum Ende der Behandlung (Woche 6)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 6 (Ende der Behandlung) minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hgb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert. Wenn es vor der Dosierung nur eine Messung gab, diente diese Messung als Basislinie. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass die Hämoglobinkonzentration anstieg.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hgb gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hgb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass die Hämoglobinkonzentration anstieg.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung des Hämatokrits (HCT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der HCT-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen Anstieg der HCT-Konzentration hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung der Anzahl roter Blutkörperchen (RBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Baseline-Erythrozytenzahl wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen Anstieg der Erythrozytenzahl hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Ausgangs-Retikulozytenzahl wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen Anstieg der Retikulozytenzahl hin.
Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung des Retikulozyten-Hgb-Gehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 6 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Ausgangs-Retikulozytenzahl wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen erhöhten Hgb-Gehalt der Retikulozyten hin.
Grundlinie, Woche 6
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hgb
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 8
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hgb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass die Hämoglobinkonzentration anstieg.
Grundlinie; bis Woche 8
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HCT
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 8
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der HCT-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass die HCT-Konzentration anstieg.
Grundlinie; bis Woche 8
Maximale Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 8
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Baseline-RBC-Anzahl wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass die Erythrozytenzahl zunahm.
Grundlinie; bis Woche 8
Maximale Änderung der absoluten Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; bis Woche 8
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Die absolute Retikulozytenzahl zu Studienbeginn wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete darauf hin, dass die Retikulozytenzahl zunahm.
Grundlinie; bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer absoluten Änderung des Hgb gegenüber dem Ausgangswert ≥ 0,4, 0,6, 0,8 und 1,0 g/dl am Ende des Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hgb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Hgb gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 5,0, 7,5 und 10,0 % bis zum Ende des Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hgb-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit einer HCT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 5,0, 7,5 und 10,0 % bis zum Ende des Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Der HCT-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Erythrozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 5,0, 7,5 und 10,0 % bis zum Ende des Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Baseline-RBC-Anzahl wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Retikulozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert von ≥6000, 12000 und 18000 Zellen/ul bis zum Ende des Dosierungszeitraums
Zeitfenster: Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Maximalwert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Ausgangs-Retikulozytenzahl wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Bis Woche 6 (Ende des Dosierungszeitraums)
Änderung des Gesamteisengehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ausgangsgesamteisengehalt wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung der Bindungskapazität für ungesättigtes Eisen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Grundbindungskapazität für ungesättigtes Eisen wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung der Eisensättigung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Die Grundeisensättigung wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Basis-TIBC wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Veränderung des Ferritinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Follow-up (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Ferritin-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Follow-up (bis Woche 8)
Veränderung des Erythropoetinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, Woche 6 und Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Besuchswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der Erythropoietin-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Nachuntersuchung (bis Woche 8)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hepcidin in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 6 minus dem Ausgangswert berechnet. Der Hepcidin-Ausgangswert wurde als Durchschnitt der letzten beiden Messungen vor der Dosierung definiert; Wenn es vor der Dosierung nur einen Wert gab, diente dieser Wert als Basiswert.
Grundlinie, Woche 6
Mittlere Plasma-Vadadustat-Konzentrationen in Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Woche 2: Vor- und Nachdosierung; Woche 4: Vordosis
Für die Analyse wurden Plasmaproben entnommen.
Woche 2: Vor- und Nachdosierung; Woche 4: Vordosis
Mittlere Plasma-Vadadustat-Acyl-Glucuronid-Konzentrationen in Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Woche 2: Vordosis; Woche 4: Vordosis
Für die Analyse wurden Plasmaproben entnommen.
Woche 2: Vordosis; Woche 4: Vordosis
Anzahl der Teilnehmer: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis (einschließlich eines klinisch signifikanten abnormalen Laborbefundes) definiert, das im protokollspezifischen UE-Berichtszeitraum auftrat. Ein TEAE umfasste medizinische Zustände, Anzeichen und Symptome, die zuvor bei dem Teilnehmer nicht beobachtet wurden und während des im Protokoll festgelegten UE-Meldezeitraums auftraten, einschließlich Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit bereits bestehenden Grunderkrankungen, die vor dem UE-Meldezeitraum nicht vorhanden waren. Ein SUE umfasste UE, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien/Ergebnisse erfüllten: Tod, lebensbedrohlicher, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Behinderung und angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen des Vitalparameterparameters gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Zu den Parametern, die auf Vitalfunktionen untersucht wurden, gehörten der Blutdruck im Sitzen, der Puls, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Der Prüfer war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen 12-Elektrokardiogramm-Befunden (EKG).
Zeitfenster: Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Nach der Dosierung in Rückenlage für etwa 10 Minuten wurde ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt. Wenn möglich, wurden vor der Blutentnahme EKGs erstellt. Die klinische Bedeutung wird vom Prüfer bestimmt. Der Prüfer war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinische Bedeutung verantwortlich.
Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QT-korrigierten (QTc) Intervall
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Nach der Dosierung in Rückenlage für etwa 10 Minuten wurde ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt. Wenn möglich, wurden vor der Blutentnahme EKGs erstellt. Zu den aus der EKG-Kurve des Teilnehmers ausgewerteten Parametern gehörten PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QTc (korrigiert).
Grundlinie, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Laborparameterwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)
Zu den auf Laborwerte untersuchten Parametern gehörten Hämatologie, Serumchemie, C-reaktives Protein, DHEA-S, VEGF und Cystatin C. Der Prüfer war für die Überprüfung der Laborergebnisse auf klinisch signifikante Veränderungen verantwortlich.
Bis Woche 8 (Nachuntersuchung 2 Wochen nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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