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Étude à doses orales répétées de 42 jours d'AKB-6548 chez des participants atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie

7 juin 2022 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, sur la plage de doses pour évaluer la réponse pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de doses orales répétées de 42 jours d'AKB-6548 chez des sujets atteints d'anémie secondaire à une maladie rénale chronique (CKD) , Étapes 3 et 4

Le but de cette étude est d'évaluer la dose-réponse (efficacité), la réponse pharmacodynamique, la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'AKB-6548 administré par voie orale chez les participants pré-dialyse souffrant d'anémie avec des doses répétées pendant 42 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Covina, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Lynwood, California, États-Unis
      • Riverside, California, États-Unis
      • San Dimas, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, États-Unis
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
      • Pontiac, Michigan, États-Unis
      • Warren, Michigan, États-Unis
    • New York
      • Bethpage, New York, États-Unis
      • Mineola, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • 18 à 79 ans inclus
  • Maladie rénale chronique (DFGe <60 mL/min), pas encore sous dialyse
  • Hémoglobine (Hb) ≤ 10,5 g/dL
  • Transfert de saturation ≥ 20%
  • Ferritine ≥ 50 ng/mL

Critères d'exclusion clés :

  • Indice de masse corporelle> 42
  • Transfusion de globules rouges dans les 12 semaines
  • Thérapie androgénique dans les 21 jours précédant l'administration de l'étude
  • Traitement avec tout agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) approuvé ou expérimental dans les 11 semaines précédant la visite de dépistage
  • Participants répondant aux critères de résistance à l'ESA au cours des 4 mois précédents
  • Doses individuelles de fer intraveineux supérieures à 250 mg au cours des 21 derniers jours
  • Aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 1,8 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline> 2x LSN
  • Bilirubine totale > 1,5x LSN
  • Hypertension non contrôlée
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo oral administré une fois par jour pendant 42 jours
Expérimental: AKB-6548 240 mg
Médicament: AKB-6548
dose orale administrée une fois par jour pendant 42 jours
Expérimental: AKB-6548 370 mg
Médicament: AKB-6548
dose orale administrée une fois par jour pendant 42 jours
Expérimental: AKB-6548 500 mg
Médicament: AKB-6548
dose orale administrée une fois par jour pendant 42 jours
Expérimental: AKB-6548 630 mg
Médicament: AKB-6548
dose orale administrée une fois par jour pendant 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu de la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb) à la fin du traitement (semaine 6)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le changement absolu par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 6 (fin du traitement) moins la valeur de base. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage. S'il n'y avait qu'une seule mesure avant le dosage, cette mesure servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique que la concentration d'hémoglobine a augmenté.
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'Hb à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique que la concentration d'hémoglobine a augmenté.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite (HCT) à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le HCT de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation de la concentration de HCT.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport au départ du nombre de globules rouges (RBC) à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le nombre initial de RBC a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation du nombre de globules rouges.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport au départ du nombre absolu de réticulocytes à la semaine 1, à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le nombre de réticulocytes de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation du nombre de réticulocytes.
Baseline, Semaine 1, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la teneur en Hgb des réticulocytes à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. Le nombre de réticulocytes de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une augmentation de la teneur en Hgb des réticulocytes.
Base de référence, semaine 6
Changement maximal par rapport à la ligne de base en Hgb
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique que la concentration d'hémoglobine a augmenté.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans HCT
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. Le HCT de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué que la concentration de HCT a augmenté.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Variation maximale du nombre de globules rouges par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. Le nombre initial de globules rouges a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base a indiqué que le nombre de globules rouges a augmenté.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Modification maximale du nombre absolu de réticulocytes par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. Le nombre absolu de réticulocytes de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique que le nombre de réticulocytes a augmenté.
Base de référence ; jusqu'à la semaine 8
Nombre de participants avec un changement absolu par rapport au départ en Hgb ≥ 0,4, 0,6, 0,8 et 1,0 g/dL à la fin de la période de dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Nombre de participants avec un changement par rapport à la ligne de base de l'Hb ≥ 5,0, 7,5 et 10,0 % à la fin de la période de dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. L'Hb de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans HCT ≥5,0, 7,5 et 10,0 % à la fin de la période de dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. Le HCT de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans le nombre de globules rouges ≥ 5,0, 7,5 et 10,0 % à la fin de la période de dosage
Délai: Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. Le nombre initial de globules rouges a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Nombre de participants dont le nombre de réticulocytes a changé par rapport au départ ≥ 6 000, 12 000 et 18 000 cellules/uL à la fin de la période d'administration
Délai: Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur maximale moins la valeur de référence. Le nombre de réticulocytes de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de dosage)
Changement par rapport à la ligne de base du fer total à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le fer total de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité de liaison du fer insaturé à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. La capacité de liaison du fer insaturé de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport à la valeur initiale de la saturation en fer à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. La saturation en fer de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité totale de liaison du fer (TIBC) à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. Le TIBC de base a été défini comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Visite de suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base de la ferritine à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Suivi (jusqu'à la Semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. La ferritine de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Baseline, Semaine 2, Semaine 4, Semaine 6, Suivi (jusqu'à la Semaine 8)
Changement de l'érythropoïétine par rapport au départ à la semaine 2, à la semaine 6 et à la visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur de la visite moins la valeur de référence. L'érythropoïétine de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Baseline, semaine 2, semaine 6, visite de suivi (jusqu'à la semaine 8)
Changement par rapport à la ligne de base en Hepcidine à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 6 moins la valeur de base. L'hepcidine de base a été définie comme la moyenne des deux dernières mesures obtenues avant le dosage ; s'il n'y avait qu'une seule valeur avant le dosage, cette valeur servait de ligne de base.
Base de référence, semaine 6
Concentrations plasmatiques moyennes de Vadadustat aux semaines 2 et 4
Délai: Semaine 2 : Pré-dose et post-dose ; Semaine 4 : Pré-dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse.
Semaine 2 : Pré-dose et post-dose ; Semaine 4 : Pré-dose
Concentrations plasmatiques moyennes de Vadadustat Acyl-Glucuronide aux semaines 2 et 4
Délai: Semaine 2 : Pré-dose ; Semaine 4 : Pré-dose
Des échantillons de plasma ont été prélevés pour l'analyse.
Semaine 2 : Pré-dose ; Semaine 4 : Pré-dose
Nombre de participants Événements indésirables liés au traitement (EIAT) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif) qui s'est produit au cours de la période de déclaration d'EI spécifiée dans le protocole. Un TEAE comprenait des conditions médicales, des signes et des symptômes non observés auparavant chez le participant qui sont apparus au cours de la période de notification des EI spécifiée dans le protocole, y compris des signes ou des symptômes associés à des conditions sous-jacentes préexistantes qui n'étaient pas présentes avant la période de notification des EI. Un EIG comprenait des EI qui répondaient à un ou plusieurs des critères/résultats suivants : décès, mise en danger de mort, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité persistante ou importante et anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans le paramètre des signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Les paramètres évalués pour les signes vitaux comprenaient la tension artérielle en position assise, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG) 12
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé après l'administration en position couchée pendant environ 10 minutes. Les ECG ont été pris avant les prélèvements sanguins lorsque cela était possible. La signification clinique est déterminée par l'investigateur. L'investigateur était responsable de l'examen des résultats de laboratoire pour la signification clinique.
Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR, de l'intervalle QT, de l'intervalle QRS et de l'intervalle QT corrigé (QTc)
Délai: Base de référence, semaine 6
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé après l'administration en position couchée pendant environ 10 minutes. Les ECG ont été pris avant les prélèvements sanguins lorsque cela était possible. Les paramètres évalués à partir du tracé ECG du participant comprenaient l'intervalle PR, l'intervalle QT, l'intervalle QRS et QTc (corrigé).
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les valeurs des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)
Les paramètres évalués pour les valeurs de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie sérique, la protéine C-réactive, la DHEA-S, le VEGF et la cystatine C. L'investigateur était chargé d'examiner les résultats de laboratoire pour les changements cliniquement significatifs.
Jusqu'à la semaine 8 (visite de suivi 2 semaines après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2011

Première publication (Estimation)

27 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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