42-dages gentagen oral dosisundersøgelse af AKB-6548 hos deltagere med kronisk nyresygdom og anæmi
7. juni 2022 opdateret af: Akebia Therapeutics
Fase 2a randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosisområdestudie for at vurdere farmakodynamisk respons, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af 42-dages gentagne orale doser af AKB-6548 hos personer med anæmi sekundær til kronisk nyresygdom (CKD) , trin 3 og 4
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dosisrespons (effektivitet), farmakodynamisk respons, farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oralt administreret AKB-6548 hos prædialysedeltagere med anæmi med gentagen dosering i 42 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
93
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Covina, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
Lynwood, California, Forenede Stater
-
Riverside, California, Forenede Stater
-
San Dimas, California, Forenede Stater
-
Whittier, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Ocala, Florida, Forenede Stater
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater
-
Macon, Georgia, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater
-
Warren, Michigan, Forenede Stater
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Forenede Stater
-
Mineola, New York, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
-
Houston, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- 18 til 79 år, inklusive
- Kronisk nyresygdom (eGFR <60 ml/min), endnu ikke i dialyse
- Hæmoglobin (Hgb) ≤ 10,5 g/dL
- Overførsel af mætning ≥ 20 %
- Ferritin ≥ 50 ng/ml
Nøgleekskluderingskriterier:
- Body mass index >42
- Transfusion af røde blodlegemer inden for 12 uger
- Androgenbehandling inden for de foregående 21 dage før undersøgelsesdosering
- Terapi med ethvert godkendt eller eksperimentelt erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) inden for de 11 uger forud for screeningsbesøget
- Deltagere, der opfylder kriterierne for ESA-resistens inden for de foregående 4 måneder
- Individuelle doser af intravenøst jern på mere end 250 mg inden for de seneste 21 dage
- Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,8x øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase >2x ULN
- Total bilirubin >1,5x ULN
- Ukontrolleret hypertension
- New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde inden for 6 måneder før dosering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral placebo administreret én gang dagligt i 42 dage
|
|
Eksperimentel: AKB-6548 240 mg
|
oral dosis administreret én gang dagligt i 42 dage
|
|
Eksperimentel: AKB-6548 370 mg
|
oral dosis administreret én gang dagligt i 42 dage
|
|
Eksperimentel: AKB-6548 500 mg
|
oral dosis administreret én gang dagligt i 42 dage
|
|
Eksperimentel: AKB-6548 630 mg
|
oral dosis administreret én gang dagligt i 42 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i hæmoglobin (Hgb) til slutningen af behandlingen (uge 6)
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Absolut ændring fra baseline blev beregnet som uge 6 (slut på behandling) værdien minus baseline værdien.
Baseline Hgb blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering.
Hvis der kun var én måling før dosering, fungerede denne måling som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at hæmoglobinkoncentrationen steg.
|
Baseline, uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hgb i uge 1, uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline Hgb blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at hæmoglobinkoncentrationen steg.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i hæmatokrit (HCT) i uge 1, uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline HCT blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at HCT-koncentrationen steg.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer (RBC) ved uge 1, uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline RBC-tal blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at antallet af røde blodlegemer steg.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i absolut retikulocyttal ved uge 1, uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline retikulocyttal blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede øget retikulocyttal.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i retikulocyt-Hgb-indhold i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 6-værdien minus baseline-værdien.
Baseline retikulocyttal blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at indholdet af retikulocyt-Hgb steg.
|
Baseline, uge 6
|
|
Maksimal ændring fra baseline i Hgb
Tidsramme: Baseline; op til uge 8
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline Hgb blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at hæmoglobinkoncentrationen steg.
|
Baseline; op til uge 8
|
|
Maksimal ændring fra baseline i HCT
Tidsramme: Baseline; op til uge 8
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline HCT blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at HCT-koncentrationen steg.
|
Baseline; op til uge 8
|
|
Maksimal ændring fra baseline i RBC-antal
Tidsramme: Baseline; op til uge 8
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline RBC Count blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at antallet af røde blodlegemer steg.
|
Baseline; op til uge 8
|
|
Maksimal ændring i absolut retikulocyttal fra baseline
Tidsramme: Baseline; op til uge 8
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline absolut retikulocyttal blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
En positiv ændring fra baseline indikerede, at retikulocyttallet steg.
|
Baseline; op til uge 8
|
|
Antal deltagere med absolut ændring fra baseline i Hgb ≥ 0,4, 0,6, 0,8 og 1,0 g/dL ved slutningen af doseringsperioden
Tidsramme: Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline Hgb blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i Hgb ≥5,0, 7,5 og 10,0 % ved slutningen af doseringsperioden
Tidsramme: Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline Hgb blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i HCT ≥5,0, 7,5 og 10,0 % ved slutningen af doseringsperioden
Tidsramme: Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline HCT blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i RBC-tal ≥5,0, 7,5 og 10,0 % ved slutningen af doseringsperioden
Tidsramme: Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline RBC Count blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
|
Antal deltagere med ændring fra baseline i retikulocyttal ≥6000, 12000 og 18000 celler/uL ved slutningen af doseringsperioden
Tidsramme: Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
Ændring fra Baseline blev beregnet som den maksimale værdi minus Baseline-værdien.
Baseline retikulocyttal blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Op til uge 6 (afslutningen af doseringsperioden)
|
|
Ændring fra baseline i totalt jern i uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline totalt jern blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i umættet jernbindingskapacitet i uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline umættet jernbindingskapacitet blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i jernmætning i uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline jernmætning blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i total jernbindingskapacitet (TIBC) ved uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline TIBC blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i ferritin i uge 2, uge 4, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgning (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline ferritin blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 6, opfølgning (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i erytropoietin i uge 2, uge 6 og opfølgningsbesøg (op til uge 8)
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
Ændring fra baseline blev beregnet som besøgsværdien minus baselineværdien.
Baseline erythropoietin blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 6, opfølgningsbesøg (op til uge 8)
|
|
Ændring fra baseline i Hepcidin i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Ændring fra baseline blev beregnet som uge 6-værdien minus baseline-værdien.
Baseline hepcidin blev defineret som gennemsnittet af de sidste to målinger opnået før dosering; hvis der kun var én værdi før dosering, tjente denne værdi som baseline.
|
Baseline, uge 6
|
|
Gennemsnitlige plasma Vadadustat-koncentrationer i uge 2 og uge 4
Tidsramme: Uge 2: Præ-dosis og post-dosis; Uge 4: Præ-dosis
|
Plasmaprøver blev indsamlet til analysen.
|
Uge 2: Præ-dosis og post-dosis; Uge 4: Præ-dosis
|
|
Gennemsnitlige plasma Vadadustat acyl-glucuronid koncentrationer i uge 2 og uge 4
Tidsramme: Uge 2: Præ-dosis; Uge 4: Præ-dosis
|
Plasmaprøver blev indsamlet til analysen.
|
Uge 2: Præ-dosis; Uge 4: Præ-dosis
|
|
Antal deltagere Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (inklusive et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), der fandt sted i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode.
En TEAE inkluderede medicinske tilstande, tegn og symptomer, der ikke tidligere er observeret hos deltageren, som opstod i den protokolspecificerede AE-rapporteringsperiode, herunder tegn eller symptomer forbundet med allerede eksisterende underliggende tilstande, som ikke var til stede før AE-rapporteringsperioden.
En SAE inkluderede AE'er, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier/udfald: død, livstruende, indlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
|
Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i parameter for vitale tegn
Tidsramme: Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
Parametre vurderet for vitale tegn omfattede siddende blodtryk, puls, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
|
Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant abnorm 12-elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
Et standard 12-aflednings-EKG blev udført efter dosering i liggende stilling i ca. 10 minutter.
EKG'er blev taget før blodudtagninger, når det var muligt.
Klinisk signifikans bestemmes af investigator.
Investigatoren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk betydning.
|
Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QT-korrigeret (QTc)-interval
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Et standard 12-aflednings-EKG blev udført efter dosering i liggende stilling i ca. 10 minutter.
EKG'er blev taget før blodudtagninger, når det var muligt.
De parametre, der blev evalueret fra deltager-EKG-sporingen, inkluderede PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QTc (korrigeret).
|
Baseline, uge 6
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparameterværdier
Tidsramme: Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
Parametre vurderet for laboratorieværdier omfattede hæmatologi, serumkemi, C-reaktivt protein, DHEA-S, VEGF og cystatin C. Undersøgeren var ansvarlig for at gennemgå laboratorieresultater for klinisk signifikante ændringer.
|
Op til uge 8 (opfølgningsbesøg 2 uger efter sidste dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM. Clinical Trial of Vadadustat in Patients with Anemia Secondary to Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2017;45(5):380-388. doi: 10.1159/000464476. Epub 2017 Mar 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (Skøn)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKB-6548-CI-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .