42-daagse studie met herhaalde orale dosis van AKB-6548 bij deelnemers met chronische nierziekte en bloedarmoede
7 juni 2022 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics
Fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosisbereikstudie om de farmacodynamische respons, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van 42-daagse herhaalde orale doses van AKB-6548 te beoordelen bij proefpersonen met anemie secundair aan chronische nierziekte (CKD) , Stadia 3 en 4
Het doel van deze studie is het evalueren van de dosisrespons (werkzaamheid), farmacodynamische respons, farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende AKB-6548 bij predialysedeelnemers met bloedarmoede met herhaalde dosering gedurende 42 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
-
Lynwood, California, Verenigde Staten
-
Riverside, California, Verenigde Staten
-
San Dimas, California, Verenigde Staten
-
Whittier, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Bethpage, New York, Verenigde Staten
-
Mineola, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 18 tot en met 79 jaar
- Chronische nierziekte (eGFR <60 ml/min), nog niet gedialyseerd
- Hemoglobine (Hgb) ≤ 10,5 g/dl
- Verzadiging overbrengen ≥ 20%
- Ferritine ≥ 50 ng/ml
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index >42
- Transfusie van rode bloedcellen binnen 12 weken
- Androgeentherapie in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan de studiedosering
- Therapie met een goedgekeurd of experimenteel erytropoëse-stimulerend middel (ESA) binnen de 11 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelnemers die in de afgelopen 4 maanden aan de criteria van ESA-resistentie hebben voldaan
- Individuele doses intraveneus ijzer van meer dan 250 mg in de afgelopen 21 dagen
- Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >1,8x bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase >2x ULN
- Totaal bilirubine >1,5x ULN
- Ongecontroleerde hypertensie
- New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen
- Myocardinfarct, acuut coronair syndroom of beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
oraal Placebo eenmaal daags toegediend gedurende 42 dagen
|
|
Experimenteel: AKB-6548 240 mg
|
orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 42 dagen
|
|
Experimenteel: AKB-6548 370 mg
|
orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 42 dagen
|
|
Experimenteel: AKB-6548 500 mg
|
orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 42 dagen
|
|
Experimenteel: AKB-6548 630 mg
|
orale dosis eenmaal daags toegediend gedurende 42 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering van baseline in hemoglobine (Hgb) tot einde van de behandeling (week 6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 6 (einde van de behandeling) minus de uitgangswaarde.
Baseline Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan de dosering.
Als er slechts één meting was voorafgaand aan de dosering, diende deze meting als baseline.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de hemoglobineconcentratie toenam.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hgb in week 1, week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de hemoglobineconcentratie toenam.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering van baseline in hematocriet (HCT) in week 1, week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline HCT werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de HCT-concentratie toenam.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal rode bloedcellen (RBC) in week 1, week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline RBC-telling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het aantal rode bloedcellen was toegenomen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal reticulocyten in week 1, week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline Reticulocytentelling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het aantal reticulocyten was toegenomen.
|
Basislijn, week 1, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hgb-gehalte van reticulocyten in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde.
Baseline Reticulocytentelling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het Hgb-gehalte van reticulocyten toenam.
|
Basislijn, week 6
|
|
Maximale verandering van baseline in Hgb
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 8
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de hemoglobineconcentratie toenam.
|
Basislijn; tot week 8
|
|
Maximale verandering ten opzichte van baseline in HCT
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 8
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline HCT werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat de HCT-concentratie toenam.
|
Basislijn; tot week 8
|
|
Maximale verandering ten opzichte van baseline in RBC-telling
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 8
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline RBC Count werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het aantal rode bloedcellen was toegenomen.
|
Basislijn; tot week 8
|
|
Maximale verandering in absoluut aantal reticulocyten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 8
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline absolute reticulocytentelling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gaf aan dat het aantal reticulocyten toenam.
|
Basislijn; tot week 8
|
|
Aantal deelnemers met absolute verandering ten opzichte van baseline in Hgb ≥ 0,4, 0,6, 0,8 en 1,0 g/dl aan het einde van de doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in Hgb ≥5,0, 7,5 en 10,0% tegen het einde van de doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline Hgb werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in HCT ≥5,0, 7,5 en 10,0% tegen het einde van de doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline HCT werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in RBC-telling ≥5,0, 7,5 en 10,0% aan het einde van de doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline RBC Count werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in aantal reticulocyten ≥6000, 12000 en 18000 cellen/uL aan het einde van de doseringsperiode
Tijdsspanne: Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de maximale waarde minus de basislijnwaarde.
Baseline reticulocytentelling werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Tot week 6 (einde van de doseringsperiode)
|
|
Verandering vanaf baseline in totaal ijzer in week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline totaal ijzer werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in onverzadigde ijzerbindingscapaciteit in week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline onverzadigde ijzerbindingscapaciteit werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ijzerverzadiging in week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline ijzerverzadiging werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ijzerbindingscapaciteit (TIBC) in week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline TIBC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ferritine in week 2, week 4, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 6, follow-up (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline-ferritine werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Baseline, week 2, week 4, week 6, follow-up (tot week 8)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in erytropoëtine in week 2, week 6 en vervolgbezoek (tot week 8)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de bezoekwaarde minus de basislijnwaarde.
Baseline erytropoëtine werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 6, vervolgbezoek (tot week 8)
|
|
Verandering van baseline in hepcidine in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde van week 6 minus de basislijnwaarde.
Baseline hepcidine werd gedefinieerd als het gemiddelde van de laatste twee metingen voorafgaand aan dosering; als er slechts één waarde was voorafgaand aan de dosering, diende deze waarde als basislijn.
|
Basislijn, week 6
|
|
Gemiddelde Vadadustat-plasmaconcentraties in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Week 2: Pre-dosis en post-dosis; Week 4: Pre-dosis
|
Plasmamonsters werden verzameld voor de analyse.
|
Week 2: Pre-dosis en post-dosis; Week 4: Pre-dosis
|
|
Gemiddelde Vadadustat-acylglucuronideconcentraties in het plasma in week 2 en week 4
Tijdsspanne: Week 2: Pre-dosis; Week 4: Pre-dosis
|
Plasmamonsters werden verzameld voor de analyse.
|
Week 2: Pre-dosis; Week 4: Pre-dosis
|
|
Aantal deelnemers Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (inclusief een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding) dat optrad tijdens de in het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode.
Een TEAE omvatte medische aandoeningen, tekenen en symptomen die niet eerder bij de deelnemer waren waargenomen en die opdoken tijdens de door het protocol gespecificeerde AE-rapportageperiode, inclusief tekenen of symptomen die verband houden met reeds bestaande onderliggende aandoeningen die niet aanwezig waren voorafgaand aan de AE-rapportageperiode.
Een SAE omvatte bijwerkingen die voldeden aan een of meer van de volgende criteria/uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid en aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
|
Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in parameter vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
Parameters die werden beoordeeld op vitale functies waren onder meer bloeddruk in zittende houding, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
|
Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale 12-elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
Een standaard ECG met 12 afleidingen werd gemaakt na toediening in rugligging gedurende ongeveer 10 minuten.
ECG's werden indien mogelijk voorafgaand aan bloedafnames genomen.
Klinische significantie wordt bepaald door de onderzoeker.
De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinische significantie.
|
Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in PR-interval, QT-interval, QRS-interval en QT-gecorrigeerd (QTc)-interval
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Een standaard ECG met 12 afleidingen werd gemaakt na toediening in rugligging gedurende ongeveer 10 minuten.
ECG's werden indien mogelijk voorafgaand aan bloedafnames genomen.
De parameters die werden geëvalueerd op basis van de ECG-tracering van de deelnemer omvatten PR-interval, QT-interval, QRS-interval en QTc (gecorrigeerd).
|
Basislijn, week 6
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumparameterwaarden
Tijdsspanne: Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
Parameters die voor laboratoriumwaarden werden beoordeeld, waren onder meer hematologie, serumchemie, C-reactief proteïne, DHEA-S, VEGF en cystatine C. De onderzoeker was verantwoordelijk voor het beoordelen van laboratoriumresultaten op klinisch significante veranderingen.
|
Tot week 8 (vervolgbezoek 2 weken na laatste dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Natale P, Palmer SC, Jaure A, Hodson EM, Ruospo M, Cooper TE, Hahn D, Saglimbene VM, Craig JC, Strippoli GF. Hypoxia-inducible factor stabilisers for the anaemia of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 25;8(8):CD013751. doi: 10.1002/14651858.CD013751.pub2.
- Martin ER, Smith MT, Maroni BJ, Zuraw QC, deGoma EM. Clinical Trial of Vadadustat in Patients with Anemia Secondary to Stage 3 or 4 Chronic Kidney Disease. Am J Nephrol. 2017;45(5):380-388. doi: 10.1159/000464476. Epub 2017 Mar 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKB-6548-CI-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .