Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AKB-6548 42 napos ismételt orális dózisának vizsgálata krónikus vesebetegségben és vérszegénységben szenvedő betegeknél

2022. június 7. frissítette: Akebia Therapeutics

2a. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartomány-vizsgálat az AKB-6548 42 napos ismétlődő orális adagjainak farmakodinámiás válaszának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél , 3. és 4. szakasz

Ennek a vizsgálatnak a célja az orálisan alkalmazott AKB-6548 dózisválaszának (hatékonyságának), farmakodinámiás válaszának, farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a dialízis előtti vérszegénységben szenvedő betegeknél, 42 napon át ismételt adagolás mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Lynwood, California, Egyesült Államok
      • Riverside, California, Egyesült Államok
      • San Dimas, California, Egyesült Államok
      • Whittier, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok
    • New York
      • Bethpage, New York, Egyesült Államok
      • Mineola, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-79 éves korig
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <60 ml/perc), még nem dialízis alatt
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 10,5 g/dl
  • átviteli telítettség ≥ 20%
  • Ferritin ≥ 50 ng/ml

Főbb kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex >42
  • Vörösvérsejt transzfúzió 12 héten belül
  • Androgénterápia a vizsgálati adagolást megelőző 21 napon belül
  • Terápia bármely jóváhagyott vagy kísérleti eritropoézist stimuláló szerrel (ESA) a szűrési látogatást megelőző 11 héten belül
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 4 hónapban teljesítik az ESA-rezisztencia kritériumait
  • 250 mg-nál nagyobb egyéni adag intravénás vas az elmúlt 21 napban
  • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának 1,8-szorosa (ULN)
  • Alkáli foszfatáz > 2x ULN
  • Összes bilirubin > 1,5x ULN
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus, akut koronária szindróma vagy stroke az adagolást megelőző 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
orális placebo naponta egyszer 42 napon keresztül
Kísérleti: AKB-6548 240 mg
Drog: AKB-6548
orális adag naponta egyszer 42 napon keresztül
Kísérleti: AKB-6548 370 mg
Drog: AKB-6548
orális adag naponta egyszer 42 napon keresztül
Kísérleti: AKB-6548 500 mg
Drog: AKB-6548
orális adag naponta egyszer 42 napon keresztül
Kísérleti: AKB-6548 630 mg
Drog: AKB-6548
orális adag naponta egyszer 42 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hgb) kiindulási értékének abszolút változása a kezelés végére (6. hét)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az alapvonalhoz viszonyított abszolút változást a 6. hét (a kezelés vége) értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási Hgb-t az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg. Ha csak egy mérés volt az adagolás előtt, ez a mérés szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a hemoglobinkoncentráció növekedését jelezte.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hgb kiindulási értékéhez képest az 1., 2., 4., 6. héten és nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási Hgb-t az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a hemoglobinkoncentráció növekedését jelezte.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
A hematokrit (HCT) kiindulási értékének változása az 1., 2., 4., 6. héten és nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási HCT-t az adagolás előtti utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a HCT-koncentráció növekedését jelezte.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvértestek (RBC) számában az 1., 2., 4., 6. és nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási vörösvértest-számot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a vörösvértestek számának növekedését jelezte.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest az abszolút retikulocitaszámban az 1., 2., 4., 6. és nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási retikulocitaszámot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a retikulocitaszám növekedését jelezte.
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
A retikulocita Hgb-tartalom változása a kiindulási értékhez képest a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az alapvonalhoz képesti változást a 6. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási retikulocitaszámot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a retikulocita Hgb-tartalom növekedését jelezte.
Alapállapot, 6. hét
Maximális változás az alapvonalhoz képest Hgb-ban
Időkeret: Alapvonal; egészen a 8. hétig
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási Hgb-t az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a hemoglobinkoncentráció növekedését jelezte.
Alapvonal; egészen a 8. hétig
Maximális változás az alapvonalhoz képest HCT-ben
Időkeret: Alapvonal; egészen a 8. hétig
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási HCT-t az adagolás előtti utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a HCT-koncentráció növekedését jelezte.
Alapvonal; egészen a 8. hétig
Maximális változás az alapvonalhoz képest a vörösvértestek számában
Időkeret: Alapvonal; egészen a 8. hétig
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási vörösvértest-számot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás azt jelezte, hogy a vörösvértestek száma nőtt.
Alapvonal; egészen a 8. hétig
Maximális változás az abszolút retikulocitaszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; egészen a 8. hétig
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási abszolút retikulocitaszámot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként. A kiindulási értékhez képest pozitív változás azt jelezte, hogy a retikulocitaszám emelkedett.
Alapvonal; egészen a 8. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a Hgb-ben a kiindulási értékhez képest abszolút változása ≥ 0,4, 0,6, 0,8 és 1,0 g/dl az adagolási időszak végén
Időkeret: Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási Hgb-t az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél az adagolási időszak végére ≥5,0, 7,5 és 10,0%-os Hgb-ban kifejezve változás történt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási Hgb-t az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél a HCT ≥5,0, 7,5 és 10,0% volt az alapvonalhoz képest az adagolási időszak végére
Időkeret: Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási HCT-t az adagolás előtti utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél a vvt-szám ≥5,0, 7,5 és 10,0% volt az adagolási időszak végére
Időkeret: Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási vörösvértest-számot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Azon résztvevők száma, akiknél a retikulocitaszám a kiindulási értékhez képest ≥6000, 12000 és 18000 sejt/uL volt az adagolási időszak végére
Időkeret: Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a maximális érték mínusz az alapvonal érték. A kiindulási retikulocitaszámot az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Akár a 6. hétig (az adagolási időszak vége)
Az összes vas mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest a 2., a 4., a 6. héten és a nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. Az összes vas alapértékét az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
A telítetlen vas megkötő kapacitásának változása az alapértékhez képest a 2., a 4., a 6. héten és a nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási telítetlen vasmegkötő kapacitást az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Változás az alapértékhez képest a vas telítettségben a 2., 4., 6. héten és nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási vas-telítettséget az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a teljes vasmegkötő kapacitásban (TIBC) a 2., a 4., a 6. héten és a nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási TIBC-t az adagolás előtt kapott utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
A ferritin alapértékének változása a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten és a nyomon követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követés (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási ferritint az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 6. hét, nyomon követés (8. hétig)
Az eritropoetin kiindulási értékének változása a 2. héten, a 6. héten és a követési látogatáson (a 8. hétig)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy a látogatási érték mínusz a kiindulási érték. A kiindulási eritropoetint az adagolás előtt mért utolsó két mérés átlagaként határozták meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Kiindulási állapot, 2. hét, 6. hét, nyomon követési látogatás (8. hétig)
Változás az alapértékhez képest a Hepcidinben a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az alapvonalhoz képesti változást a 6. hét értékének mínusz az alapvonal értékéből számítottuk ki. A kiindulási hepcidint az adagolás előtt kapott utolsó két mérés átlagaként határoztuk meg; ha csak egy érték volt az adagolás előtt, ez az érték szolgált kiindulási értékként.
Alapállapot, 6. hét
Átlagos plazma Vadadustat koncentrációk a 2. és a 4. héten
Időkeret: 2. hét: adagolás előtt és után; 4. hét: Adagolás előtt
Az elemzéshez plazmamintákat gyűjtöttünk.
2. hét: adagolás előtt és után; 4. hét: Adagolás előtt
Átlagos plazma Vadadustat Acil-Glükuronid koncentrációk a 2. és 4. héten
Időkeret: 2. hét: adagolás előtti; 4. hét: Adagolás előtt
Az elemzéshez plazmamintákat gyűjtöttünk.
2. hét: adagolás előtti; 4. hét: Adagolás előtt
A résztvevők száma Kezeléssel előidézett nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt értünk (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet is), amely a protokollban meghatározott nemkívánatos események jelentési időszakában fordult elő. A TEAE olyan egészségügyi állapotokat, jeleket és tüneteket tartalmazott, amelyeket a résztvevőnél korábban nem figyeltek meg, és amelyek a protokollban meghatározott AE jelentési időszak alatt jelentkeztek, beleértve azokat a jeleket vagy tüneteket, amelyek olyan, már meglévő alapbetegségekhez kapcsolódnak, amelyek nem voltak jelen az AE jelentési időszak előtt. A SAE olyan mellékhatásokat tartalmazott, amelyek megfeleltek a következő kritériumok/eredmények közül egynek vagy többnek: halál, életveszély, fekvőbeteg-hospitálás vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség és veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az életjelek paraméterében az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
Az életjelekre értékelt paraméterek közé tartozott az ülő vérnyomás, a pulzus, a légzésszám és a testhőmérséklet. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős változások tekintetében.
Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
Klinikailag jelentős kóros 12-elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
Egy standard 12 elvezetéses EKG-t végeztünk a fekvő helyzetben, körülbelül 10 percig tartó adagolást követően. Lehetőség szerint a vérvétel előtt EKG-t vettek. A klinikai jelentőségét a vizsgáló határozza meg. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények klinikai jelentőségű felülvizsgálata.
Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a PR-intervallumban, a QT-intervallumban, a QRS-intervallumban és a QT-korrigált (QTc) intervallumban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Egy standard 12 elvezetéses EKG-t végeztünk a fekvő helyzetben, körülbelül 10 percig tartó adagolást követően. Lehetőség szerint a vérvétel előtt EKG-t vettek. A résztvevő EKG-nyomból kiértékelt paraméterek közé tartozott a PR-intervallum, a QT-intervallum, a QRS-intervallum és a QTc (korrigált).
Alapállapot, 6. hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)
A laboratóriumi értékekre értékelt paraméterek közé tartozott a hematológia, a szérumkémia, a C-reaktív fehérje, a DHEA-S, a VEGF és a cisztatin C. A vizsgáló feladata volt a laboratóriumi eredmények felülvizsgálata a klinikailag jelentős változások tekintetében.
Legfeljebb a 8. hétig (Utóbbi látogatás az utolsó adag után 2 héttel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akebia Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AKB-6548-CI-0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AKB-6548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel