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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01381159
천식에 대한 동기 부여 중재 (MI-ACT)
2022년 3월 14일 업데이트: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
천식 조절 임상시험을 위한 동기 부여 중재
천식의 높은 부담은 더 빈번한 천식 증상, 더 많은 기관지확장제 사용 및 기능 장애, 악화된 폐 기능과 관련된 열악한 천식 조절과 관련이 있는 것으로 보입니다.
효과적인 치료법이 있음에도 불구하고 천식 환자의 58% 이상이 제대로 조절되지 않고 있습니다.
전문가들은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법을 매일 준수하는 것이 최적의 천식 조절을 달성하는 것과 관련된 가장 중요한 행동 요인 중 하나로 간주합니다.
그러나 성인 천식 환자의 ICS 순응도를 개선하기 위해 특별히 고안된 개입에 대한 연구는 부족합니다.
지금까지의 개입 연구의 대다수는 "지식을 행동으로 전환하는 데 실패"했다는 비판을 받아온 교육적 접근 방식에 주로 의존하여 행동 변화를 목표로 하는 무이론적 개입을 사용했습니다.
이는 대부분의 교육 기반 접근 방식이 환자가 일상적인 순응도를 보장하는 데 필요한 행동 변화에 대한 양가감정을 극복하도록 구체적으로 다루거나 도움을 주지 않는다는 사실 때문일 수 있습니다.
동기 커뮤니케이션(MC)은 특정 행동을 변화시키기 위한 내재적 동기를 강화하고 행동 변화에 대한 양면성을 탐구하고 해결하는 데 중점을 둔 내담자 중심의 개입입니다.
짧은 MC 세션(예: 1-5 x 15-30분 세션)은 다양한 건강 행동(예: 알코올 소비 감소, 식습관 개선, 운동 행동 증가, 약물 순응도 향상) 및 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다( 혈압, 체질량 지수 및 콜레스테롤 수치 감소).
그러나 현재까지 천식 환자의 ICS 순응도를 개선하기 위해 MC를 사용하는 효능을 평가한 연구는 없습니다.
이 연구는 잘 조절되지 않는 천식 환자의 샘플에서 매일 약물(ICS) 순응도를 개선하기 위해 MC를 사용하는 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
MC 조건에 무작위 배정된 환자는 기준선 수준 및 공변량과 무관하게 중재 후 6개월 및 12개월에 ICS 순응도가 상당히 개선된 것을 보일 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 전 세계적으로 3억 명의 사람들에게 영향을 미치는 천식의 높은 부담은 더 빈번한 천식 증상, 더 많은 기관지 확장제 사용 및 기능 손상, 더 나쁜 폐 기능과 관련된 열악한 천식 조절과 관련이 있는 것으로 보입니다.
효과적인 치료법의 이용 가능성은 대부분의 환자에서 천식이 잘 조절될 수 있음을 시사합니다.
그러나 캐나다 통계에 따르면 천식 환자의 58% 이상이 잘 조절되지 않는 것으로 나타났습니다.
최적의 천식 조절을 달성하는 것은 알려진 유발 요인(예: 애완동물, 먼지, 꽃가루)에 대한 노출 최소화 및 건강 행동 개선(예:
금연 및 약물복용).
이 중에서 전문가들은 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법을 매일 준수하는 것이 최적의 천식 조절을 달성하는 것과 관련된 가장 중요한 행동 요인 중 하나로 간주합니다.
이것은 알려진 유발 요인(예: 실내 알레르겐, 운동)에 대한 노출을 적절하게 관리/최소화하지 못하는 환자의 경우에도 처방된 대로 ICS 약물을 복용하는 것(즉, 우수한 순응도)이 우수한 천식 조절을 달성하는 데 효과적인 것으로 나타났기 때문입니다.
ICS의 효능에도 불구하고 순응 행동의 최근 추세는 천식 환자가 이러한 약물에 순응하지 않는 것으로 나타났으며 중증 천식 환자에서도 비율이 32%로 낮습니다.
설명은 단순히 잊는 것부터 왜곡된/잘못된 질병 및 약물에 대한 믿음에 이르기까지 다양합니다.
현재 성인 천식 환자의 ICS 순응도를 개선하기 위해 특별히 고안된 개입에 대한 연구는 부족합니다.
대부분의 이전 작업은 성인 샘플로 일반화하기 어려운 일관성 없는 결과를 가져온 소아 샘플에서 수행되었습니다.
성인을 대상으로 수행된 연구 중 대부분은 연구 결과를 일반화하거나 해석하기 어렵게 만드는 중요한 방법론적 한계(예: 작은 표본 크기, 분석을 처리하려는 의도 없음, 접촉 시간 제어 실패, 객관적인 준수 측정 없음)로 인해 어려움을 겪고 있습니다. 자신감을 가지고.
가장 중요한 것은 지금까지의 개입 연구의 대다수가 "지식을 행동으로 전환하는 데 실패"했다는 비판을 받아온 교육적 접근 방식에 주로 의존하여 행동 변화를 목표로 하는 이론적인 개입을 사용했다는 것입니다.
이는 대부분의 교육 기반 접근 방식이 환자가 일상적인 순응도를 보장하는 데 필요한 행동 변화에 대한 양가감정을 극복하도록 구체적으로 다루거나 도움을 주지 않는다는 사실 때문일 수 있습니다.
동기 커뮤니케이션(MC)은 특정 행동을 변화시키기 위한 내재적 동기를 강화하고(즉, 처방된 대로 약을 복용) 행동 변화에 대한 양면성을 탐구하고 해결하는 데 초점을 맞추는 내담자 중심 개입입니다.
짧은 MC 세션(예: 1-5 x 15-30분 세션)은 다양한 건강 행동(예: 알코올 소비 감소, 식습관 개선, 운동 행동 증가, 약물 순응도 향상) 및 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다( 혈압, 체질량 지수 및 콜레스테롤 수치 감소).
현재까지 천식 환자의 ICS 준수를 개선하기 위해 MC를 사용하는 효능을 평가한 연구는 없습니다.
목표: 이 연구의 목적은 잘 조절되지 않는 비지속성 천식 샘플에서 일일 약물(ICS) 준수를 개선하기 위해 MC를 사용하는 효능을 평가하기 위해 단일 사이트 RCT를 수행하는 것입니다.
간단한(3-5 x 15-30분 세션) 수동 MC 개입은 파일럿 자금을 사용하여 실험실에서 개발했습니다.
이 개입은 경험적으로 주도되며 변화를 장려하기 위해 확립된 행동 및 동기 전략을 사용합니다.
방법: Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal(HSCM)의 외래 환자 천식 클리닉에서 잘 조절되지 않고 비지속적인 성인 천식 환자 182명을 모집합니다.
환자는 적격성을 확인하기 위해 천식 클리닉 방문 당일 선별 검사를 받게 됩니다.
연구팀이 자신의 의료 및 약국 기록을 확인하는 데 동의하고 천식이 잘 조절되지 않고(천식 조절 설문지 점수 ≥1.25) ICS 약물을 준수하지 않는 것으로 확인된 적격 환자(ICS 약물의 50% 미만 충전) 작년에) 연구에 참여하도록 초대됩니다.
환자는 기준선 평가(폐 기능, 천식 조절, 자기효능감, 삶의 질)를 거친 후 일반 치료 + MC 또는 일반 치료 비교 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 시험은 CONSORT 지침을 준수하도록 설계되었습니다.
1차 결과 측정은 개입 후 12개월에 ICS 준수이며, 예비 분석은 개입 후 6개월에 수행됩니다.
순응도는 다음과 같은 검증된 방정식에 따라 측정됩니다: 치료 일수(약국에서 채워진 캐니스터 수 x 각 처방 기간에 기초함)를 처방 일수(환자에게 예상되는 일수)로 나눈 값 약을 복용).
데이터는 환자의 약국 기록 및 의약품 보험 데이터베이스(예: RAMQ, reMed)에 액세스하여 얻을 수 있습니다.
2차 결과에는 개입 후 6개월 및 12개월 동안 자가 보고한 복약 순응도, 순응 동기, 변화 단계, 폐 기능, 천식 조절, 자기효능감 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
영향: 이것은 기존 교육 프로그램 및/또는 임상 실습에 쉽게 통합될 수 있고 천식 결과를 크게 개선할 수 있는 천식 약물(ICS) 준수에 대한 간략하고 수동화된 MC 개입의 영향을 테스트하기 위해 적절하게 설계된 최초의 RCT가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 중등도-중증 지속성 천식의 일차 진단(GINA에 따름)
- 최소 연속 12개월 동안 처방된 흡입 코르티코스테로이드 약물(매일 최소 250µg 플루티카손 등가 용량)
- 조절되지 않는 천식(천식 조절 설문지에서 ≥ 1.25)
- 의약품 보험 플랜(예: RAMQ)으로 보장됩니다.
- ICS 약물을 준수하지 않음(지난 1년 동안 처방약의 50% 미만을 조제했음을 기준으로 함)
- 영어 또는 프랑스어로 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식보다 더 큰 질병 이환율을 부여하는 기타 모든 의학적 상태(예: 활동성 암)
- 중증 정신병리(예: 정신분열증)
- 명백한 인지 또는 언어 결함
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이거나 퀘벡 외부로 이사합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 동기 부여 커뮤니케이션
4-6주 기간 내 최대 3 x 30분 짧은 MC 세션
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4~6주 기간 내 복약 순응도에 초점을 맞춘 간략한 MC 세션
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플라시보_COMPARATOR: 제어
평소 케어
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표준 의료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입 코르티코 스테로이드 준수
기간: 개입 후 12개월
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다음의 검증된 방정식에 따라 측정된 흡입된 코르티코스테로이드 순응도: 치료 일수(약국에서 채워진 캐니스터 수 x 각 처방 기간을 기준으로 함)를 처방 일수로 나눈 값(환자가 치료를 받을 것으로 예상되는 일수) 약을 복용 중)
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개입 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흡입 코르티코 스테로이드 준수
기간: 개입 후 6개월
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다음의 검증된 방정식에 따라 측정된 흡입된 코르티코스테로이드 순응도: 치료 일수(약국에서 채워진 캐니스터 수 x 각 처방 기간을 기준으로 함)를 처방 일수로 나눈 값(환자가 치료를 받을 것으로 예상되는 일수) 약을 복용 중)
|
개입 후 6개월
|
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천식 조절 설문지(주니퍼)
기간: 개입 후 12개월
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천식 증상 자가 보고 측정
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개입 후 12개월
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천식 조절 테스트
기간: 개입 후 12개월
|
천식 증상 자가 보고 측정
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개입 후 12개월
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천식 자기효능감 척도(Tobin)
기간: 개입 후 12개월
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천식 자기효능감, 즉 천식을 다루는 인지된 능력에 대한 자가 보고 척도
|
개입 후 12개월
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미니 천식 삶의 질 설문지(주니퍼)
기간: 개입 후 12개월
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천식이 삶의 질에 미치는 영향에 대한 자가 보고 측정
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개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .