- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01381159
Motiverende intervensjon for astma (MI-ACT)
14. mars 2022 oppdatert av: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Motiverende intervensjon for astmakontrollstudie
Den høye astmabelastningen ser ut til å være relatert til dårlig astmakontroll, som er assosiert med hyppigere astmasymptomer, større bruk av bronkodilatatorer og funksjonssvikt og dårligere lungefunksjon.
Til tross for tilgjengeligheten av effektive behandlinger, er mer enn 58 % av astmatikere dårlig kontrollert.
Daglig overholdelse av inhalerte kortikosteroidregimer (ICS) anses av eksperter for å være en av de viktigste atferdsfaktorene knyttet til å oppnå optimal astmakontroll.
Imidlertid er det lite forskning på intervensjoner som er spesielt utviklet for å forbedre ICS-overholdelse blant voksne astmatikere.
De aller fleste intervensjonsstudier til dags dato brukte ateoretiske intervensjoner for å målrette atferdsendring, hovedsakelig basert på pedagogiske tilnærminger som har blitt kritisert for "ikke å omsette kunnskap til handling."
Dette kan skyldes det faktum at de fleste utdanningsbaserte tilnærminger ikke spesifikt adresserer eller hjelper pasienter med å overvinne ambivalens om atferdsendring, som er nødvendig for å sikre daglig etterlevelse.
Motiverende kommunikasjon (MC) er en klientsentrert intervensjon som fokuserer på å styrke den indre motivasjonen for å endre en bestemt atferd, og å utforske og løse ambivalens rundt atferdsendring.
Korte MC-økter (f.eks. 1-5 x 15-30 minutters økter) har vist seg å forbedre en rekke helseatferder (f.eks. redusere alkoholforbruk, forbedre kostholdsvaner, øke treningsatferd og forbedre medisinoverholdelse) og helseresultater ( redusere blodtrykk, kroppsmasseindeks og kolesterolnivå).
Imidlertid har ingen studier hittil vurdert effektiviteten av å bruke MC for å forbedre ICS-overholdelse hos astmatikere.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av å bruke MC for å forbedre overholdelse av daglig medisinering (ICS) i et utvalg av dårlig kontrollerte, ikke-adherente astmatikere.
Det antas at pasienter randomisert til MC-tilstanden vil vise signifikant forbedret ICS-adherens 6 og 12 måneder etter intervensjon, uavhengig av baseline-nivåer og kovariater, i forhold til pasienter randomisert til den vanlige omsorgskontrolltilstanden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Den høye astmabelastningen, som rammer 300 millioner mennesker over hele verden, ser ut til å være relatert til dårlig astmakontroll, som er assosiert med hyppigere astmasymptomer, større bruk av bronkodilatatorer og funksjonssvikt, og dårligere lungefunksjon.
Tilgjengeligheten av effektive behandlinger tyder på at astma kan kontrolleres godt hos de fleste pasienter.
Imidlertid viser kanadisk statistikk at over 58% av astmatikere er dårlig kontrollert.
Å oppnå optimal astmakontroll er avhengig av flere atferdsfaktorer, inkludert å minimere eksponering for kjente triggere (f.eks. kjæledyr, støv, pollen) og forbedre helseatferd (f.eks.
slutte å røyke og følge medisiner).
Av disse anses daglig overholdelse av inhalerte kortikosteroidregimer (ICS) av eksperter som en av de viktigste atferdsfaktorene knyttet til å oppnå optimal astmakontroll.
Dette er fordi det å ta ICS-medisiner som foreskrevet (dvs. god etterlevelse) har vist seg å være effektivt for å oppnå god astmakontroll selv hos pasienter som ikke klarer å håndtere/minimere eksponering for kjente triggere (f.eks. innendørs allergener, trening).
Til tross for effekten av ICS-er, tyder nyere trender i adherensadferd at astmatikere ikke følger disse medisinene, med rater som er så lave som 32 %, selv hos pasienter med alvorlig astma.
Forklaringer spenner fra bare å glemme til å ha forvrengt/feilaktig sykdom og medisintro.
For tiden er det lite forskning på intervensjoner som er spesielt utviklet for å forbedre ICS-overholdelse blant voksne astmatikere.
Mest tidligere arbeid har blitt utført i pediatriske prøver som har gitt inkonsistente resultater som er vanskelige å generalisere til prøver fra voksne.
Av studiene utført blant voksne lider de fleste av viktige metodiske begrensninger (f.eks. små prøvestørrelser, ingen intensjon om å behandle analyser, manglende kontroll for kontakttid, ingen objektiv mål på etterlevelse) som gjør det vanskelig å enten generalisere funn eller tolke dem med selvtillit.
Viktigst av alt, de aller fleste intervensjonsstudier til dags dato brukte ateoretiske intervensjoner for å målrette atferdsendring, hovedsakelig basert på pedagogiske tilnærminger som har blitt kritisert for "ikke å omsette kunnskap til handling."
Dette kan skyldes det faktum at de fleste utdanningsbaserte tilnærminger ikke spesifikt adresserer eller hjelper pasienter med å overvinne ambivalens om atferdsendring, som er nødvendig for å sikre daglig etterlevelse.
Motiverende kommunikasjon (MC) er en klientsentrert intervensjon som fokuserer på å styrke den indre motivasjonen til å endre en bestemt atferd (dvs. ta medisiner som foreskrevet), og å utforske og løse ambivalens rundt atferdsendring.
Korte MC-økter (f.eks. 1-5 x 15-30 minutters økter) har vist seg å forbedre en rekke helseatferder (f.eks. redusere alkoholforbruk, forbedre kostholdsvaner, øke treningsatferd og forbedre medisinoverholdelse) og helseresultater ( redusere blodtrykk, kroppsmasseindeks og kolesterolnivå).
Ingen studier til dags dato har vurdert effekten av å bruke MC for å forbedre ICS-adherensen hos astmatikere.
Mål: Hensikten med denne studien er å gjennomføre en enkelt steds RCT for å vurdere effekten av å bruke MC for å forbedre overholdelse av daglig medisinering (ICS) i et utvalg av dårlig kontrollerte, ikke-adherente astmatikere.
En kort (3-5 x 15-30 minutters økter), manuell MC-intervensjon ble utviklet av laboratoriet vårt ved bruk av pilotfinansiering.
Denne intervensjonen er empirisk drevet og bruker etablerte atferds- og motivasjonsstrategier for å oppmuntre til endring.
Metoder: 182 dårlig kontrollerte, ikke-adherente voksne astmatikere vil bli rekruttert fra poliklinisk astmaklinikk til Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Pasienter vil bli screenet på dagen for deres astmaklinikkbesøk for å bekrefte kvalifisering.
Kvalifiserte pasienter som samtykker i å få sine medisinske journaler og apoteksjournaler verifisert av forskerteamet og som er identifisert som både å ha dårlig kontrollert astma (Astma Control Questionnaire score ≥1,25) og som ikke følger ICS-medisiner (fylte < 50 % av ICS-medisineringene sine) i det siste året) vil bli invitert til å delta i studien.
Pasienter vil gjennomgå baseline-vurderinger (lungefunksjon, astmakontroll, self-efficacy og livskvalitet) og vil deretter bli tilfeldig fordelt til en vanlig behandling + MC eller vanlig omsorg sammenligningsgruppe.
Denne utprøvingen er designet for å være i samsvar med CONSORT-retningslinjene.
Det primære utfallsmålet vil være ICS-adherens 12 måneder etter intervensjon, med foreløpige analyser utført 6 måneder etter intervensjon.
Overholdelse vil bli målt i henhold til følgende validerte ligning: # behandlingsdager (basert på antall beholdere fylt på apoteket x varigheten av hver resept) delt på antall reseptdager (antall dager pasienten forventes å være tar medisinene hans/hennes).
Data vil bli innhentet ved å få tilgang til pasientens apotekjournal og legemiddelforsikringsdatabaser (dvs. RAMQ, reMed).
Sekundære utfall inkluderer selvrapportert medisinoverholdelse, overholdelsesmotivasjon, endringsstadium, lungefunksjon, astmakontroll, selveffektivitet og livskvalitetsscore 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Effekt: Dette vil være den første riktig utformede RCT-en for å teste virkningen av en kort, manuell MC-intervensjon på astmamedisinering (ICS) etterlevelse som lett kan inkorporeres i eksisterende utdanningsprogrammer og/eller klinisk praksis og kan forbedre astmautfallene betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Primærdiagnose av moderat-alvorlig vedvarende astma (i henhold til GINA)
- Foreskrevet inhalasjonskortikosteroidmedisin (minste dose på 250 µg flutikasonekvivalent per dag) i minst 12 påfølgende måneder
- Ukontrollert astma (≥ 1,25 på astmakontrollspørreskjemaet)
- Dekket av en legemiddelforsikringsplan (f.eks. RAMQ)
- Følger ikke ICS-medisiner (basert på å ha fylt ut mindre enn 50 % av reseptene i løpet av det siste året)
- Kunne snakke engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen medisinsk tilstand som gir større sykelighet enn astma (f.eks. aktiv kreft)
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. schizofreni)
- Tilsynelatende kognitiv eller språklig mangel
- Er eller planlegger å bli gravid eller flytte utenfor Quebec i løpet av studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Motiverende kommunikasjon
Opptil 3 x 30 minutters korte MC-økter i løpet av 4-6 uker
|
Korte MC-økter fokuserte på medisinoverholdelse innen 4-6 ukers periode
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig omsorg
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherens av inhalert kortikosteroid
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Adherens av inhalert kortikosteroid målt i henhold til følgende validerte ligning: # behandlingsdager (basert på antall beholdere fylt på apoteket x varigheten av hver resept) delt på antall reseptdager (antall dager pasienten forventes å være tar medisinene sine)
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adherens av inhalert kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Adherens av inhalert kortikosteroid målt i henhold til følgende validerte ligning: # behandlingsdager (basert på antall beholdere fylt på apoteket x varigheten av hver resept) delt på antall reseptdager (antall dager pasienten forventes å være tar medisinene sine)
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Spørreskjema for astmakontroll (Juniper)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportering av astmasymptomer
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Astmakontrolltest
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportering av astmasymptomer
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Astma Self-Efficacy Scale (Tobin)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportering mål på astma selveffektivitet, dvs. opplevd evne til å håndtere astma
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Juniper)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Selvrapportering mål på hvordan astma påvirker livskvalitet
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
27. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .