Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motiverande intervention för astma (MI-ACT)

14 mars 2022 uppdaterad av: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Motiverande intervention för astmakontrollstudie

Den höga belastningen av astma verkar vara relaterad till dålig astmakontroll, vilket är förknippat med mer frekventa astmasymtom, större användning av luftrörsvidgande medel och funktionsnedsättning och sämre lungfunktion. Trots tillgången på effektiva behandlingar är mer än 58 % av astmatiker dåligt kontrollerade. Daglig efterlevnad av inhalerade kortikosteroidregimer (ICS) anses av experter vara en av de viktigaste beteendefaktorerna kopplade till att uppnå optimal astmakontroll. Det finns dock en brist på forskning om interventioner speciellt utformade för att förbättra ICS-vidhäftningen bland vuxna astmatiker. Den stora majoriteten av interventionsstudier hittills har använt ateoretiska interventioner för att rikta beteendeförändringar, och förlitar sig huvudsakligen på pedagogiska metoder som har kritiserats för att "misslyckas med att omsätta kunskap till handling." Detta kan bero på det faktum att de flesta utbildningsbaserade tillvägagångssätt inte specifikt adresserar eller hjälper patienter att övervinna ambivalens kring beteendeförändringar, vilket är nödvändigt för att säkerställa daglig efterlevnad. Motiverande kommunikation (MC) är en klientcentrerad intervention som fokuserar på att förstärka den inneboende motivationen att ändra ett visst beteende, och att utforska och lösa ambivalens kring beteendeförändringar. Korta MC-sessioner (t.ex. 1-5 x 15-30 minuters sessioner) har visat sig förbättra en mängd olika hälsobeteenden (t.ex. minska alkoholkonsumtionen, förbättra kostvanorna, öka träningsbeteendet och förbättra medicinering) och hälsoresultat ( minska blodtrycket, kroppsmassaindex och kolesterolnivåer). Emellertid har inga studier hittills bedömt effektiviteten av att använda MC för att förbättra ICS-vidhäftningen hos astmatiker. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av att använda MC för att förbättra daglig medicinering (ICS) vidhäftning i ett urval av dåligt kontrollerade, icke-adherenta astmatiker. Det antas att patienter som randomiserats till MC-tillståndet kommer att uppvisa signifikant förbättrad ICS-adherens 6 och 12 månader efter intervention, oberoende av baslinjenivåer och kovariater, i förhållande till patienter som randomiserats till det vanliga vårdkontrolltillståndet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Den höga bördan av astma, som drabbar 300 miljoner människor världen över, verkar vara relaterad till dålig astmakontroll, vilket är förknippat med mer frekventa astmasymtom, större användning av luftrörsvidgande medel och funktionsnedsättning, och sämre lungfunktion. Tillgången till effektiva behandlingar tyder på att astma kan kontrolleras väl hos de flesta patienter. Men kanadensisk statistik visar att över 58% av astmatiker är dåligt kontrollerade. Att uppnå optimal astmakontroll är beroende av flera beteendefaktorer, inklusive att minimera exponeringen för kända triggers (t.ex. husdjur, damm, pollen) och förbättra hälsobeteenden (t.ex. sluta röka och följa medicinering). Av dessa anses daglig efterlevnad av inhalerade kortikosteroidregimer (ICS) av experter vara en av de viktigaste beteendefaktorerna kopplade till att uppnå optimal astmakontroll. Detta beror på att intag av ICS-läkemedel enligt ordination (d.v.s. god följsamhet) har visat sig vara effektivt för att uppnå god astmakontroll även hos patienter som misslyckas med att adekvat hantera/minimera exponeringen för kända triggers (t.ex. inomhusallergener, träning). Trots effektiviteten hos ICS, tyder de senaste trenderna i adherensbeteende på att astmatiker inte följer dessa mediciner, med frekvenser som är så låga som 32%, även hos patienter med svår astma. Förklaringarna sträcker sig från att helt enkelt glömma till att ha förvrängda/felaktiga sjukdomar och övertygelser om medicinering. För närvarande finns det en brist på forskning om interventioner speciellt utformade för att förbättra ICS-vidhäftningen bland vuxna astmatiker. Det mesta tidigare arbetet har utförts i pediatriska prover som har gett inkonsekventa resultat som är svåra att generalisera till vuxna prover. Av de studier som utförs bland vuxna lider de flesta av viktiga metodologiska begränsningar (t.ex. små provstorlekar, inga avsikter att behandla analyser, underlåtenhet att kontrollera kontakttid, inget objektivt mått på efterlevnad) som gör det svårt att antingen generalisera fynden eller tolka dem med självförtroende. Viktigast av allt, den stora majoriteten av interventionsstudier hittills har använt ateoretiska interventioner för att rikta beteendeförändringar, huvudsakligen förlitade sig på pedagogiska metoder som har kritiserats för att "misslyckas med att omsätta kunskap till handling." Detta kan bero på det faktum att de flesta utbildningsbaserade tillvägagångssätt inte specifikt adresserar eller hjälper patienter att övervinna ambivalens kring beteendeförändringar, vilket är nödvändigt för att säkerställa daglig efterlevnad. Motiverande kommunikation (MC) är en klientcentrerad intervention som fokuserar på att förstärka den inneboende motivationen att ändra ett visst beteende (dvs. ta medicin enligt ordination) och att utforska och lösa ambivalens kring beteendeförändringar. Korta MC-sessioner (t.ex. 1-5 x 15-30 minuters sessioner) har visat sig förbättra en mängd olika hälsobeteenden (t.ex. minska alkoholkonsumtionen, förbättra kostvanorna, öka träningsbeteendet och förbättra medicinering) och hälsoresultat ( minska blodtrycket, kroppsmassaindex och kolesterolnivåer). Inga studier har hittills bedömt effektiviteten av att använda MC för att förbättra ICS-vidhäftningen hos astmatiker. Syfte: Syftet med denna studie är att genomföra en RCT på en plats för att bedöma effektiviteten av att använda MC för att förbättra vidhäftningen av daglig medicinering (ICS) i ett urval av dåligt kontrollerade, icke-adherenta astmatiker. En kort (3-5 x 15-30 minuters sessioner), manuell MC-intervention utvecklades av vårt laboratorium med hjälp av pilotfinansiering. Denna intervention är empiriskt driven och använder etablerade beteende- och motivationsstrategier för att uppmuntra förändring. Metoder: 182 dåligt kontrollerade, icke-adherenta vuxna astmatiker kommer att rekryteras från astmakliniken vid Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM). Patienterna kommer att screenas på dagen för deras astmaklinikbesök för att verifiera kvalificeringen. Kvalificerade patienter som samtycker till att få sina medicinska journaler och apoteksjournaler verifierade av forskargruppen och som identifieras som både dåligt kontrollerad astma (Asthma Control Questionnaire-poäng ≥1,25) och som inte följer ICS-medicin (fyllde < 50 % av sin ICS-medicinering) under det senaste året) kommer att bjudas in att delta i studien. Patienterna kommer att genomgå baslinjebedömningar (lungfunktion, astmakontroll, self-efficacy och livskvalitet) och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en vanlig vård + MC eller vanlig vård jämförelsegrupp. Denna test har utformats för att följa CONSORT-riktlinjerna. Det primära utfallsmåttet kommer att vara ICS-vidhäftning 12 månader efter intervention, med preliminära analyser utförda 6 månader efter intervention. Efterlevnaden kommer att mätas enligt följande validerade ekvation: # behandlingsdagar (baserat på antalet kapslar fyllda på apoteket x längden på varje recept) dividerat med antalet receptdagar (antal dagar som patienten förväntas vara tar hans/hennes medicin). Data kommer att erhållas genom att få tillgång till patientens apoteksregister och läkemedelsförsäkringsdatabaser (d.v.s. RAMQ, reMed). Sekundära resultat inkluderar självrapporterad medicinadherens, adherensmotivation, förändringsstadium, lungfunktion, astmakontroll, self-efficacy och livskvalitetspoäng 6 & 12 månader efter intervention. Effekt: Detta kommer att vara den första lämpligt utformade RCT för att testa effekten av en kort, manuell MC-intervention på astmamedicinering (ICS), som lätt kan införlivas i befintliga utbildningsprogram och/eller klinisk praxis och avsevärt kan förbättra astmaresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Primär diagnos av måttlig-svår ihållande astma (enligt GINA)
  • Föreskriven inhalationskortikosteroidmedicin (minsta dos på 250 µg flutikasonekvivalent per dag) under minst 12 månader i följd
  • Okontrollerad astma (≥ 1,25 på astmakontrollformuläret)
  • Täcks av en läkemedelsförsäkring (t.ex. RAMQ)
  • Följer inte ICS-medicin (baserat på att ha fyllt ut mindre än 50 % av sina recept under det senaste året)
  • Kunna tala engelska eller franska.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra medicinska tillstånd som ger större sjukdomssjuklighet än astma (t.ex. aktiv cancer)
  • Allvarlig psykopatologi (t.ex. schizofreni)
  • Uppenbar kognitiv eller språklig brist
  • Är eller planerar att bli gravid eller flytta utanför Quebec under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Motiverande kommunikation
Upp till 3 x 30 minuters korta MC-sessioner inom 4-6 veckor
Korta MC-sessioner fokuserade på medicinering inom 4-6 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Vanlig skötsel
Standardsjukvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning
Tidsram: 12 månader efter intervention
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning uppmätt enligt följande validerade ekvation: # behandlingsdagar (baserat på antalet fyllda kapslar på apoteket x längden på varje recept) dividerat med antalet receptdagar (antal dagar som patienten förväntas vara tar hans/hennes medicin)
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning
Tidsram: 6 månader efter intervention
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning uppmätt enligt följande validerade ekvation: # behandlingsdagar (baserat på antalet fyllda kapslar på apoteket x längden på varje recept) dividerat med antalet receptdagar (antal dagar som patienten förväntas vara tar hans/hennes medicin)
6 månader efter intervention
Astmakontrollfrågeformulär (Juniper)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapport mått på astmasymtom
12 månader efter intervention
Astmakontrolltest
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapporterande mått på astmasymtom
12 månader efter intervention
Astma Self-Efficacy Scale (Tobin)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapporteringsmått på astma-själveffektivitet, d.v.s. upplevd förmåga att hantera astma
12 månader efter intervention
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Juniper)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapporteringsmått på hur astma påverkar livskvalitet
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motiverande kommunikation

3
Prenumerera