- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01381159
Motiverande intervention för astma (MI-ACT)
14 mars 2022 uppdaterad av: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Motiverande intervention för astmakontrollstudie
Den höga belastningen av astma verkar vara relaterad till dålig astmakontroll, vilket är förknippat med mer frekventa astmasymtom, större användning av luftrörsvidgande medel och funktionsnedsättning och sämre lungfunktion.
Trots tillgången på effektiva behandlingar är mer än 58 % av astmatiker dåligt kontrollerade.
Daglig efterlevnad av inhalerade kortikosteroidregimer (ICS) anses av experter vara en av de viktigaste beteendefaktorerna kopplade till att uppnå optimal astmakontroll.
Det finns dock en brist på forskning om interventioner speciellt utformade för att förbättra ICS-vidhäftningen bland vuxna astmatiker.
Den stora majoriteten av interventionsstudier hittills har använt ateoretiska interventioner för att rikta beteendeförändringar, och förlitar sig huvudsakligen på pedagogiska metoder som har kritiserats för att "misslyckas med att omsätta kunskap till handling."
Detta kan bero på det faktum att de flesta utbildningsbaserade tillvägagångssätt inte specifikt adresserar eller hjälper patienter att övervinna ambivalens kring beteendeförändringar, vilket är nödvändigt för att säkerställa daglig efterlevnad.
Motiverande kommunikation (MC) är en klientcentrerad intervention som fokuserar på att förstärka den inneboende motivationen att ändra ett visst beteende, och att utforska och lösa ambivalens kring beteendeförändringar.
Korta MC-sessioner (t.ex. 1-5 x 15-30 minuters sessioner) har visat sig förbättra en mängd olika hälsobeteenden (t.ex. minska alkoholkonsumtionen, förbättra kostvanorna, öka träningsbeteendet och förbättra medicinering) och hälsoresultat ( minska blodtrycket, kroppsmassaindex och kolesterolnivåer).
Emellertid har inga studier hittills bedömt effektiviteten av att använda MC för att förbättra ICS-vidhäftningen hos astmatiker.
Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av att använda MC för att förbättra daglig medicinering (ICS) vidhäftning i ett urval av dåligt kontrollerade, icke-adherenta astmatiker.
Det antas att patienter som randomiserats till MC-tillståndet kommer att uppvisa signifikant förbättrad ICS-adherens 6 och 12 månader efter intervention, oberoende av baslinjenivåer och kovariater, i förhållande till patienter som randomiserats till det vanliga vårdkontrolltillståndet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Den höga bördan av astma, som drabbar 300 miljoner människor världen över, verkar vara relaterad till dålig astmakontroll, vilket är förknippat med mer frekventa astmasymtom, större användning av luftrörsvidgande medel och funktionsnedsättning, och sämre lungfunktion.
Tillgången till effektiva behandlingar tyder på att astma kan kontrolleras väl hos de flesta patienter.
Men kanadensisk statistik visar att över 58% av astmatiker är dåligt kontrollerade.
Att uppnå optimal astmakontroll är beroende av flera beteendefaktorer, inklusive att minimera exponeringen för kända triggers (t.ex. husdjur, damm, pollen) och förbättra hälsobeteenden (t.ex.
sluta röka och följa medicinering).
Av dessa anses daglig efterlevnad av inhalerade kortikosteroidregimer (ICS) av experter vara en av de viktigaste beteendefaktorerna kopplade till att uppnå optimal astmakontroll.
Detta beror på att intag av ICS-läkemedel enligt ordination (d.v.s. god följsamhet) har visat sig vara effektivt för att uppnå god astmakontroll även hos patienter som misslyckas med att adekvat hantera/minimera exponeringen för kända triggers (t.ex. inomhusallergener, träning).
Trots effektiviteten hos ICS, tyder de senaste trenderna i adherensbeteende på att astmatiker inte följer dessa mediciner, med frekvenser som är så låga som 32%, även hos patienter med svår astma.
Förklaringarna sträcker sig från att helt enkelt glömma till att ha förvrängda/felaktiga sjukdomar och övertygelser om medicinering.
För närvarande finns det en brist på forskning om interventioner speciellt utformade för att förbättra ICS-vidhäftningen bland vuxna astmatiker.
Det mesta tidigare arbetet har utförts i pediatriska prover som har gett inkonsekventa resultat som är svåra att generalisera till vuxna prover.
Av de studier som utförs bland vuxna lider de flesta av viktiga metodologiska begränsningar (t.ex. små provstorlekar, inga avsikter att behandla analyser, underlåtenhet att kontrollera kontakttid, inget objektivt mått på efterlevnad) som gör det svårt att antingen generalisera fynden eller tolka dem med självförtroende.
Viktigast av allt, den stora majoriteten av interventionsstudier hittills har använt ateoretiska interventioner för att rikta beteendeförändringar, huvudsakligen förlitade sig på pedagogiska metoder som har kritiserats för att "misslyckas med att omsätta kunskap till handling."
Detta kan bero på det faktum att de flesta utbildningsbaserade tillvägagångssätt inte specifikt adresserar eller hjälper patienter att övervinna ambivalens kring beteendeförändringar, vilket är nödvändigt för att säkerställa daglig efterlevnad.
Motiverande kommunikation (MC) är en klientcentrerad intervention som fokuserar på att förstärka den inneboende motivationen att ändra ett visst beteende (dvs. ta medicin enligt ordination) och att utforska och lösa ambivalens kring beteendeförändringar.
Korta MC-sessioner (t.ex. 1-5 x 15-30 minuters sessioner) har visat sig förbättra en mängd olika hälsobeteenden (t.ex. minska alkoholkonsumtionen, förbättra kostvanorna, öka träningsbeteendet och förbättra medicinering) och hälsoresultat ( minska blodtrycket, kroppsmassaindex och kolesterolnivåer).
Inga studier har hittills bedömt effektiviteten av att använda MC för att förbättra ICS-vidhäftningen hos astmatiker.
Syfte: Syftet med denna studie är att genomföra en RCT på en plats för att bedöma effektiviteten av att använda MC för att förbättra vidhäftningen av daglig medicinering (ICS) i ett urval av dåligt kontrollerade, icke-adherenta astmatiker.
En kort (3-5 x 15-30 minuters sessioner), manuell MC-intervention utvecklades av vårt laboratorium med hjälp av pilotfinansiering.
Denna intervention är empiriskt driven och använder etablerade beteende- och motivationsstrategier för att uppmuntra förändring.
Metoder: 182 dåligt kontrollerade, icke-adherenta vuxna astmatiker kommer att rekryteras från astmakliniken vid Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Patienterna kommer att screenas på dagen för deras astmaklinikbesök för att verifiera kvalificeringen.
Kvalificerade patienter som samtycker till att få sina medicinska journaler och apoteksjournaler verifierade av forskargruppen och som identifieras som både dåligt kontrollerad astma (Asthma Control Questionnaire-poäng ≥1,25) och som inte följer ICS-medicin (fyllde < 50 % av sin ICS-medicinering) under det senaste året) kommer att bjudas in att delta i studien.
Patienterna kommer att genomgå baslinjebedömningar (lungfunktion, astmakontroll, self-efficacy och livskvalitet) och kommer sedan att slumpmässigt tilldelas en vanlig vård + MC eller vanlig vård jämförelsegrupp.
Denna test har utformats för att följa CONSORT-riktlinjerna.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara ICS-vidhäftning 12 månader efter intervention, med preliminära analyser utförda 6 månader efter intervention.
Efterlevnaden kommer att mätas enligt följande validerade ekvation: # behandlingsdagar (baserat på antalet kapslar fyllda på apoteket x längden på varje recept) dividerat med antalet receptdagar (antal dagar som patienten förväntas vara tar hans/hennes medicin).
Data kommer att erhållas genom att få tillgång till patientens apoteksregister och läkemedelsförsäkringsdatabaser (d.v.s. RAMQ, reMed).
Sekundära resultat inkluderar självrapporterad medicinadherens, adherensmotivation, förändringsstadium, lungfunktion, astmakontroll, self-efficacy och livskvalitetspoäng 6 & 12 månader efter intervention.
Effekt: Detta kommer att vara den första lämpligt utformade RCT för att testa effekten av en kort, manuell MC-intervention på astmamedicinering (ICS), som lätt kan införlivas i befintliga utbildningsprogram och/eller klinisk praxis och avsevärt kan förbättra astmaresultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Primär diagnos av måttlig-svår ihållande astma (enligt GINA)
- Föreskriven inhalationskortikosteroidmedicin (minsta dos på 250 µg flutikasonekvivalent per dag) under minst 12 månader i följd
- Okontrollerad astma (≥ 1,25 på astmakontrollformuläret)
- Täcks av en läkemedelsförsäkring (t.ex. RAMQ)
- Följer inte ICS-medicin (baserat på att ha fyllt ut mindre än 50 % av sina recept under det senaste året)
- Kunna tala engelska eller franska.
Exklusions kriterier:
- Alla andra medicinska tillstånd som ger större sjukdomssjuklighet än astma (t.ex. aktiv cancer)
- Allvarlig psykopatologi (t.ex. schizofreni)
- Uppenbar kognitiv eller språklig brist
- Är eller planerar att bli gravid eller flytta utanför Quebec under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Motiverande kommunikation
Upp till 3 x 30 minuters korta MC-sessioner inom 4-6 veckor
|
Korta MC-sessioner fokuserade på medicinering inom 4-6 veckor
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
Standardsjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning uppmätt enligt följande validerade ekvation: # behandlingsdagar (baserat på antalet fyllda kapslar på apoteket x längden på varje recept) dividerat med antalet receptdagar (antal dagar som patienten förväntas vara tar hans/hennes medicin)
|
12 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Inhalerad kortikosteroidvidhäftning uppmätt enligt följande validerade ekvation: # behandlingsdagar (baserat på antalet fyllda kapslar på apoteket x längden på varje recept) dividerat med antalet receptdagar (antal dagar som patienten förväntas vara tar hans/hennes medicin)
|
6 månader efter intervention
|
Astmakontrollfrågeformulär (Juniper)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapport mått på astmasymtom
|
12 månader efter intervention
|
Astmakontrolltest
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporterande mått på astmasymtom
|
12 månader efter intervention
|
Astma Self-Efficacy Scale (Tobin)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporteringsmått på astma-själveffektivitet, d.v.s. upplevd förmåga att hantera astma
|
12 månader efter intervention
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Juniper)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Självrapporteringsmått på hur astma påverkar livskvalitet
|
12 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
27 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Motiverande kommunikation
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... och andra samarbetspartnersAvslutadGraviditetsrelateradTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Kommunikation | Alzheimers sjukdom | Primär progressiv afasi | AfasiFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaHar inte rekryterat ännu
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadAutismspektrumstörningJordanien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadPrimär progressiv afasiFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekryteringObstruktiv sömnapné | Akut dekompenserad hjärtsvikt | Motiverande förbättring | PAP-anslutningFörenta staterna
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Avslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna