- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01381159
Motivační intervence pro astma (MI-ACT)
14. března 2022 aktualizováno: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Zkouška motivační intervence pro kontrolu astmatu
Zdá se, že vysoká zátěž astmatem souvisí se špatnou kontrolou astmatu, která je spojena s častějšími příznaky astmatu, větším užíváním bronchodilatancií a funkčním poškozením a horší plicní funkcí.
Navzdory dostupnosti účinné léčby je více než 58 % astmatiků špatně kontrolováno.
Denní dodržování režimů inhalačních kortikosteroidů (ICS) je odborníky považováno za jeden z nejdůležitějších behaviorálních faktorů spojených s dosažením optimální kontroly astmatu.
Existuje však nedostatek výzkumu intervencí speciálně navržených ke zlepšení adherence k IKS u dospělých astmatiků.
Převážná většina dosavadních intervenčních studií používala k zacílení změny chování teoretické intervence, přičemž se spoléhala především na vzdělávací přístupy, které byly kritizovány za to, že „nepřevádějí znalosti do praxe“.
To může být způsobeno tím, že většina přístupů založených na vzdělávání se specificky nezabývá ani nepomáhá pacientům překonat ambivalenci ohledně změny chování, která je nezbytná pro zajištění každodenní adherence.
Motivační komunikace (MC) je intervence zaměřená na klienta, která se zaměřuje na posílení vnitřní motivace ke změně konkrétního chování a zkoumání a řešení ambivalence ohledně změny chování.
Bylo prokázáno, že krátká MC sezení (např. 1-5 x 15-30 minutová sezení) zlepšují různé zdravotní chování (např. snižují spotřebu alkoholu, zlepšují stravovací návyky, zvyšují cvičební chování a zlepšují dodržování léků) a zdravotní výsledky ( snížení krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti a hladiny cholesterolu).
Dosud však žádné studie nehodnotily účinnost použití MC ke zlepšení adherence k IKS u astmatiků.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost použití MC ke zlepšení adherence k denní medikaci (ICS) u vzorku špatně kontrolovaných astmatiků, kteří neadherují.
Předpokládá se, že pacienti randomizovaní do stavu MC budou vykazovat významně zlepšenou adherenci k IKS 6 a 12 měsíců po intervenci, nezávisle na výchozích hladinách a kovariátech, ve srovnání s pacienty randomizovanými do obvyklého kontrolního stavu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Vysoká zátěž astmatem, která postihuje 300 milionů lidí na celém světě, zřejmě souvisí se špatnou kontrolou astmatu, která je spojena s častějšími příznaky astmatu, větším užíváním bronchodilatancií a funkčním poškozením a horší plicní funkcí.
Dostupnost účinné léčby naznačuje, že astma může být u většiny pacientů dobře kontrolováno.
Kanadské statistiky však ukazují, že více než 58 % astmatiků je špatně kontrolováno.
Dosažení optimální kontroly astmatu závisí na několika faktorech chování, včetně minimalizace expozice známým spouštěčům (např. domácí zvířata, prach, pyl) a zlepšení zdravotního chování (např.
přestat kouřit a užívat léky).
Z nich je denní dodržování režimů inhalačních kortikosteroidů (ICS) odborníky považováno za jeden z nejdůležitějších behaviorálních faktorů spojených s dosažením optimální kontroly astmatu.
Je tomu tak proto, že užívání předepsaných léků IKS (tj. dobrá adherence) se ukázalo jako účinné pro dosažení dobré kontroly astmatu i u pacientů, kteří dostatečně nezvládají/minimalizují expozici známým spouštěčům (např. alergenům v interiéru, cvičení).
Navzdory účinnosti IKS současné trendy v adherenci naznačují, že astmatici tyto léky nedodržují, přičemž míra jejich dodržování je pouze 32 %, a to i u pacientů s těžkým astmatem.
Vysvětlení sahají od pouhého zapomenutí až po zkreslené/chybné přesvědčení o nemoci a medikaci.
V současné době existuje nedostatek výzkumu intervencí speciálně navržených ke zlepšení adherence k IKS u dospělých astmatiků.
Většina předchozích prací byla prováděna na dětských vzorcích, které přinesly nekonzistentní výsledky, které je obtížné zobecnit na vzorky dospělých.
Ze studií provedených mezi dospělými trpí většina důležitými metodologickými omezeními (např. malá velikost vzorku, žádný záměr léčit analýzy, neschopnost kontrolovat dobu kontaktu, žádná objektivní míra adherence), která ztěžují buď zobecnění zjištění, nebo jejich interpretaci. sebejistě.
A co je nejdůležitější, naprostá většina dosavadních intervenčních studií používala k zacílení změny chování teoretické intervence, přičemž se spoléhala hlavně na vzdělávací přístupy, které byly kritizovány za to, že „nepřevádějí znalosti do praxe“.
To může být způsobeno tím, že většina přístupů založených na vzdělávání se specificky nezabývá ani nepomáhá pacientům překonat ambivalenci ohledně změny chování, která je nezbytná pro zajištění každodenní adherence.
Motivační komunikace (MC) je intervence zaměřená na klienta, která se zaměřuje na posílení vnitřní motivace ke změně konkrétního chování (tj. užívání léků podle předpisu) a na zkoumání a řešení ambivalence ohledně změny chování.
Bylo prokázáno, že krátká MC sezení (např. 1-5 x 15-30 minutová sezení) zlepšují různé zdravotní chování (např. snižují spotřebu alkoholu, zlepšují stravovací návyky, zvyšují cvičební chování a zlepšují dodržování léků) a zdravotní výsledky ( snížení krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti a hladiny cholesterolu).
Dosud žádné studie nehodnotily účinnost použití MC ke zlepšení adherence k IKS u astmatiků.
Cíl: Účelem této studie je provést jednomístnou RCT za účelem posouzení účinnosti použití MC ke zlepšení adherence k denní medikaci (ICS) u vzorku špatně kontrolovaných astmatiků, kteří neadherují.
Naše laboratoř za použití pilotního financování vyvinula krátkou (3-5 x 15-30 minut), manuální intervenci MC.
Tato intervence je řízena empiricky a využívá zavedené behaviorální a motivační strategie k podpoře změny.
Metody: 182 špatně kontrolovaných, neadherentních dospělých astmatiků bude přijato z ambulance astmatu Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Pacienti budou vyšetřeni v den návštěvy astmatické ambulance, aby se ověřila způsobilost.
Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s ověřením svých lékařských a lékárenských záznamů výzkumným týmem a kteří jsou identifikováni jako pacienti s nedostatečně kontrolovaným astmatem (skóre Asthma Control Questionnaire ≥1,25) a neadherující k léčbě IKS (vyplněni < 50 % své medikace IKS v posledním roce) budou pozváni k účasti ve studii.
Pacienti podstoupí základní vyšetření (plicní funkce, kontrola astmatu, sebeúčinnost a kvalita života) a poté budou náhodně rozděleni do srovnávací skupiny obvyklé péče + MC nebo obvyklé péče.
Tato zkouška byla navržena tak, aby vyhovovala směrnicím CONSORT.
Primárním výsledným měřítkem bude adherence k IKS 12 měsíců po intervenci, s předběžnými analýzami provedenými 6 měsíců po intervenci.
Dodržování se bude měřit podle následující validované rovnice: počet dnů léčby (na základě počtu kanystrů naplněných v lékárně x trvání každého předpisu) děleno počtem dnů na předpis (počet dnů, kdy se očekává, že bude pacient užívání jeho léků).
Data budou získána přístupem do lékárenských záznamů pacienta a do databází pojištění léků (tj. RAMQ, reMed).
Sekundární výsledky zahrnují adherenci k léčbě, motivaci k adherenci, fázi změny, plicní funkce, kontrolu astmatu, vlastní účinnost a skóre kvality života 6 a 12 měsíců po intervenci.
Dopad: Toto bude první vhodně navržená RCT k testování dopadu krátké, manuální intervence MC na adherenci k léčbě astmatu (ICS), kterou lze snadno začlenit do stávajících vzdělávacích programů a/nebo klinické praxe a může významně zlepšit výsledky astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Primární diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu (podle GINA)
- Předepsané inhalační kortikosteroidy (minimální dávka 250 µg ekvivalentu flutikasonu denně) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
- Nekontrolované astma (≥ 1,25 v dotazníku pro kontrolu astmatu)
- Pokryto plánem pojištění léků (např. RAMQ)
- Nedodržování léků ICS (na základě toho, že za poslední rok vyplnili méně než 50 % svých receptů)
- Umět anglicky nebo francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, který způsobuje vyšší nemocnost než astma (např. aktivní rakovina)
- Těžká psychopatologie (např. schizofrenie)
- Zjevný kognitivní nebo jazykový deficit
- Jsou nebo plánují otěhotnět nebo se v průběhu studie přestěhovat mimo Quebec.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační komunikace
Až 3 x 30 minut krátká MC sezení během 4-6 týdnů
|
Krátká sezení MC se zaměřila na dodržování léků během 4-6 týdnů
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Obvyklá péče
|
Standardní lékařská péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Adherence k inhalačním kortikosteroidům měřená podle následující validované rovnice: počet dnů léčby (na základě počtu kanystrů naplněných v lékárně x délka trvání každého předpisu) děleno počtem dnů na předpis (počet dnů, kdy se očekává, že bude pacient užívat své léky)
|
12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Adherence k inhalačním kortikosteroidům měřená podle následující validované rovnice: počet dnů léčby (na základě počtu kanystrů naplněných v lékárně x délka trvání každého předpisu) děleno počtem dnů na předpis (počet dnů, kdy se očekává, že bude pacient užívat své léky)
|
6 měsíců po intervenci
|
Dotazník pro kontrolu astmatu (jalovec)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Vlastní hlášení měření příznaků astmatu
|
12 měsíců po zásahu
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Samostatná měření příznaků astmatu
|
12 měsíců po zásahu
|
Stupnice vlastní účinnosti astmatu (Tobin)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Self-report míra vlastní účinnosti astmatu, tj. vnímaná schopnost vypořádat se s astmatem
|
12 měsíců po zásahu
|
Mini dotazník kvality života při astmatu (jalovec)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Vlastní měření toho, jak astma ovlivňuje kvalitu života
|
12 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační komunikace
-
National University of SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeDokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Sdělení | Alzheimerova nemoc | Primární progresivní afázie | AfázieSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní onemocnění | AstmaSpojené státy
-
University of KansasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoVývojová postižení | Poruchy komunikaceSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPrimární progresivní afázieSpojené státy
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthKamuzu University of Health Sciences; United Nations World Food Programme (WFP) a další spolupracovníciDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Nábor
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor