Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivační intervence pro astma (MI-ACT)

14. března 2022 aktualizováno: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Zkouška motivační intervence pro kontrolu astmatu

Zdá se, že vysoká zátěž astmatem souvisí se špatnou kontrolou astmatu, která je spojena s častějšími příznaky astmatu, větším užíváním bronchodilatancií a funkčním poškozením a horší plicní funkcí. Navzdory dostupnosti účinné léčby je více než 58 % astmatiků špatně kontrolováno. Denní dodržování režimů inhalačních kortikosteroidů (ICS) je odborníky považováno za jeden z nejdůležitějších behaviorálních faktorů spojených s dosažením optimální kontroly astmatu. Existuje však nedostatek výzkumu intervencí speciálně navržených ke zlepšení adherence k IKS u dospělých astmatiků. Převážná většina dosavadních intervenčních studií používala k zacílení změny chování teoretické intervence, přičemž se spoléhala především na vzdělávací přístupy, které byly kritizovány za to, že „nepřevádějí znalosti do praxe“. To může být způsobeno tím, že většina přístupů založených na vzdělávání se specificky nezabývá ani nepomáhá pacientům překonat ambivalenci ohledně změny chování, která je nezbytná pro zajištění každodenní adherence. Motivační komunikace (MC) je intervence zaměřená na klienta, která se zaměřuje na posílení vnitřní motivace ke změně konkrétního chování a zkoumání a řešení ambivalence ohledně změny chování. Bylo prokázáno, že krátká MC sezení (např. 1-5 x 15-30 minutová sezení) zlepšují různé zdravotní chování (např. snižují spotřebu alkoholu, zlepšují stravovací návyky, zvyšují cvičební chování a zlepšují dodržování léků) a zdravotní výsledky ( snížení krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti a hladiny cholesterolu). Dosud však žádné studie nehodnotily účinnost použití MC ke zlepšení adherence k IKS u astmatiků. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost použití MC ke zlepšení adherence k denní medikaci (ICS) u vzorku špatně kontrolovaných astmatiků, kteří neadherují. Předpokládá se, že pacienti randomizovaní do stavu MC budou vykazovat významně zlepšenou adherenci k IKS 6 a 12 měsíců po intervenci, nezávisle na výchozích hladinách a kovariátech, ve srovnání s pacienty randomizovanými do obvyklého kontrolního stavu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Vysoká zátěž astmatem, která postihuje 300 milionů lidí na celém světě, zřejmě souvisí se špatnou kontrolou astmatu, která je spojena s častějšími příznaky astmatu, větším užíváním bronchodilatancií a funkčním poškozením a horší plicní funkcí. Dostupnost účinné léčby naznačuje, že astma může být u většiny pacientů dobře kontrolováno. Kanadské statistiky však ukazují, že více než 58 % astmatiků je špatně kontrolováno. Dosažení optimální kontroly astmatu závisí na několika faktorech chování, včetně minimalizace expozice známým spouštěčům (např. domácí zvířata, prach, pyl) a zlepšení zdravotního chování (např. přestat kouřit a užívat léky). Z nich je denní dodržování režimů inhalačních kortikosteroidů (ICS) odborníky považováno za jeden z nejdůležitějších behaviorálních faktorů spojených s dosažením optimální kontroly astmatu. Je tomu tak proto, že užívání předepsaných léků IKS (tj. dobrá adherence) se ukázalo jako účinné pro dosažení dobré kontroly astmatu i u pacientů, kteří dostatečně nezvládají/minimalizují expozici známým spouštěčům (např. alergenům v interiéru, cvičení). Navzdory účinnosti IKS současné trendy v adherenci naznačují, že astmatici tyto léky nedodržují, přičemž míra jejich dodržování je pouze 32 %, a to i u pacientů s těžkým astmatem. Vysvětlení sahají od pouhého zapomenutí až po zkreslené/chybné přesvědčení o nemoci a medikaci. V současné době existuje nedostatek výzkumu intervencí speciálně navržených ke zlepšení adherence k IKS u dospělých astmatiků. Většina předchozích prací byla prováděna na dětských vzorcích, které přinesly nekonzistentní výsledky, které je obtížné zobecnit na vzorky dospělých. Ze studií provedených mezi dospělými trpí většina důležitými metodologickými omezeními (např. malá velikost vzorku, žádný záměr léčit analýzy, neschopnost kontrolovat dobu kontaktu, žádná objektivní míra adherence), která ztěžují buď zobecnění zjištění, nebo jejich interpretaci. sebejistě. A co je nejdůležitější, naprostá většina dosavadních intervenčních studií používala k zacílení změny chování teoretické intervence, přičemž se spoléhala hlavně na vzdělávací přístupy, které byly kritizovány za to, že „nepřevádějí znalosti do praxe“. To může být způsobeno tím, že většina přístupů založených na vzdělávání se specificky nezabývá ani nepomáhá pacientům překonat ambivalenci ohledně změny chování, která je nezbytná pro zajištění každodenní adherence. Motivační komunikace (MC) je intervence zaměřená na klienta, která se zaměřuje na posílení vnitřní motivace ke změně konkrétního chování (tj. užívání léků podle předpisu) a na zkoumání a řešení ambivalence ohledně změny chování. Bylo prokázáno, že krátká MC sezení (např. 1-5 x 15-30 minutová sezení) zlepšují různé zdravotní chování (např. snižují spotřebu alkoholu, zlepšují stravovací návyky, zvyšují cvičební chování a zlepšují dodržování léků) a zdravotní výsledky ( snížení krevního tlaku, indexu tělesné hmotnosti a hladiny cholesterolu). Dosud žádné studie nehodnotily účinnost použití MC ke zlepšení adherence k IKS u astmatiků. Cíl: Účelem této studie je provést jednomístnou RCT za účelem posouzení účinnosti použití MC ke zlepšení adherence k denní medikaci (ICS) u vzorku špatně kontrolovaných astmatiků, kteří neadherují. Naše laboratoř za použití pilotního financování vyvinula krátkou (3-5 x 15-30 minut), manuální intervenci MC. Tato intervence je řízena empiricky a využívá zavedené behaviorální a motivační strategie k podpoře změny. Metody: 182 špatně kontrolovaných, neadherentních dospělých astmatiků bude přijato z ambulance astmatu Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM). Pacienti budou vyšetřeni v den návštěvy astmatické ambulance, aby se ověřila způsobilost. Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s ověřením svých lékařských a lékárenských záznamů výzkumným týmem a kteří jsou identifikováni jako pacienti s nedostatečně kontrolovaným astmatem (skóre Asthma Control Questionnaire ≥1,25) a neadherující k léčbě IKS (vyplněni < 50 % své medikace IKS v posledním roce) budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti podstoupí základní vyšetření (plicní funkce, kontrola astmatu, sebeúčinnost a kvalita života) a poté budou náhodně rozděleni do srovnávací skupiny obvyklé péče + MC nebo obvyklé péče. Tato zkouška byla navržena tak, aby vyhovovala směrnicím CONSORT. Primárním výsledným měřítkem bude adherence k IKS 12 měsíců po intervenci, s předběžnými analýzami provedenými 6 měsíců po intervenci. Dodržování se bude měřit podle následující validované rovnice: počet dnů léčby (na základě počtu kanystrů naplněných v lékárně x trvání každého předpisu) děleno počtem dnů na předpis (počet dnů, kdy se očekává, že bude pacient užívání jeho léků). Data budou získána přístupem do lékárenských záznamů pacienta a do databází pojištění léků (tj. RAMQ, reMed). Sekundární výsledky zahrnují adherenci k léčbě, motivaci k adherenci, fázi změny, plicní funkce, kontrolu astmatu, vlastní účinnost a skóre kvality života 6 a 12 měsíců po intervenci. Dopad: Toto bude první vhodně navržená RCT k testování dopadu krátké, manuální intervence MC na adherenci k léčbě astmatu (ICS), kterou lze snadno začlenit do stávajících vzdělávacích programů a/nebo klinické praxe a může významně zlepšit výsledky astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Primární diagnóza středně těžkého až těžkého perzistujícího astmatu (podle GINA)
  • Předepsané inhalační kortikosteroidy (minimální dávka 250 µg ekvivalentu flutikasonu denně) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců
  • Nekontrolované astma (≥ 1,25 v dotazníku pro kontrolu astmatu)
  • Pokryto plánem pojištění léků (např. RAMQ)
  • Nedodržování léků ICS (na základě toho, že za poslední rok vyplnili méně než 50 % svých receptů)
  • Umět anglicky nebo francouzsky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který způsobuje vyšší nemocnost než astma (např. aktivní rakovina)
  • Těžká psychopatologie (např. schizofrenie)
  • Zjevný kognitivní nebo jazykový deficit
  • Jsou nebo plánují otěhotnět nebo se v průběhu studie přestěhovat mimo Quebec.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivační komunikace
Až 3 x 30 minut krátká MC sezení během 4-6 týdnů
Krátká sezení MC se zaměřila na dodržování léků během 4-6 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Obvyklá péče
Standardní lékařská péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Adherence k inhalačním kortikosteroidům měřená podle následující validované rovnice: počet dnů léčby (na základě počtu kanystrů naplněných v lékárně x délka trvání každého předpisu) děleno počtem dnů na předpis (počet dnů, kdy se očekává, že bude pacient užívat své léky)
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence inhalačních kortikosteroidů
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Adherence k inhalačním kortikosteroidům měřená podle následující validované rovnice: počet dnů léčby (na základě počtu kanystrů naplněných v lékárně x délka trvání každého předpisu) děleno počtem dnů na předpis (počet dnů, kdy se očekává, že bude pacient užívat své léky)
6 měsíců po intervenci
Dotazník pro kontrolu astmatu (jalovec)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní hlášení měření příznaků astmatu
12 měsíců po zásahu
Test kontroly astmatu
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Samostatná měření příznaků astmatu
12 měsíců po zásahu
Stupnice vlastní účinnosti astmatu (Tobin)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Self-report míra vlastní účinnosti astmatu, tj. vnímaná schopnost vypořádat se s astmatem
12 měsíců po zásahu
Mini dotazník kvality života při astmatu (jalovec)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní měření toho, jak astma ovlivňuje kvalitu života
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační komunikace

3
Předplatit