- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01381159
Intervenção motivacional para asma (MI-ACT)
14 de março de 2022 atualizado por: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Estudo de Intervenção Motivacional para Controle da Asma
A alta carga da asma parece estar relacionada ao mau controle da asma, que está associado a sintomas de asma mais frequentes, maior uso de broncodilatadores e comprometimento funcional e pior função pulmonar.
Apesar da disponibilidade de tratamentos eficazes, mais de 58% dos asmáticos são mal controlados.
A adesão diária aos esquemas de corticosteroides inalatórios (ICS) é considerada por especialistas como um dos fatores comportamentais mais importantes relacionados ao alcance do controle ideal da asma.
No entanto, há uma escassez de pesquisas sobre intervenções especificamente projetadas para melhorar a adesão aos ICS entre adultos asmáticos.
A grande maioria dos estudos de intervenção até hoje usou intervenções teóricas para direcionar a mudança de comportamento, baseando-se principalmente em abordagens educacionais que foram criticadas por "falhar em traduzir o conhecimento em ação".
Isso pode ser devido ao fato de que a maioria das abordagens baseadas em educação não aborda ou ajuda especificamente os pacientes a superar a ambivalência sobre a mudança de comportamento, necessária para garantir a adesão diária.
A comunicação motivacional (MC) é uma intervenção centrada no cliente que se concentra em aumentar a motivação intrínseca para mudar um comportamento específico e explorar e resolver a ambivalência sobre a mudança de comportamento.
Sessões breves de MC (por exemplo, sessões de 1-5 x 15-30 minutos) demonstraram melhorar uma variedade de comportamentos de saúde (por exemplo, reduzir o consumo de álcool, melhorar hábitos alimentares, aumentar o comportamento de exercícios e melhorar a adesão à medicação) e resultados de saúde ( reduzir a pressão sanguínea, o índice de massa corporal e os níveis de colesterol).
No entanto, nenhum estudo até o momento avaliou a eficácia do uso de MC para melhorar a adesão ao CI em asmáticos.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do uso de MC para melhorar a adesão à medicação diária (ICS) em uma amostra de asmáticos mal controlados e não aderentes.
Supõe-se que os pacientes randomizados para a condição MC exibirão adesão significativamente melhorada ao ICS em 6 e 12 meses pós-intervenção, independentemente dos níveis basais e covariáveis, em relação aos pacientes randomizados para a condição de controle de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A alta carga da asma, que afeta 300 milhões de pessoas em todo o mundo, parece estar relacionada ao mau controle da asma, que está associado a sintomas de asma mais frequentes, maior uso de broncodilatadores e comprometimento funcional e pior função pulmonar.
A disponibilidade de tratamentos eficazes sugere que a asma pode ser bem controlada na maioria dos pacientes.
No entanto, as estatísticas canadenses revelam que mais de 58% dos asmáticos são mal controlados.
Alcançar o controle ideal da asma depende de vários fatores comportamentais, incluindo minimizar a exposição a gatilhos conhecidos (por exemplo, animais de estimação, poeira, pólen) e melhorar os comportamentos de saúde (por exemplo,
parar de fumar e aderir à medicação).
Destes, a adesão diária aos esquemas de corticosteroides inalatórios (ICS) é considerada por especialistas como um dos fatores comportamentais mais importantes ligados ao alcance do controle ideal da asma.
Isso ocorre porque tomar medicamentos CI conforme prescritos (ou seja, boa adesão) demonstrou ser eficaz para alcançar um bom controle da asma, mesmo em pacientes que não conseguem gerenciar/minimizar adequadamente a exposição a desencadeadores conhecidos (por exemplo, alérgenos internos, exercícios).
Apesar da eficácia dos CIs, tendências recentes no comportamento de adesão sugerem que os asmáticos não aderem a esses medicamentos, com taxas tão baixas quanto 32%, mesmo em pacientes com asma grave.
As explicações vão desde simplesmente esquecer até ter crenças distorcidas/errôneas sobre doenças e medicamentos.
Atualmente, há uma escassez de pesquisas sobre intervenções especificamente projetadas para melhorar a adesão aos ICS entre adultos asmáticos.
A maioria dos trabalhos anteriores foi realizada em amostras pediátricas que produziram resultados inconsistentes que são difíceis de generalizar para amostras de adultos.
Dos estudos conduzidos entre adultos, a maioria sofre de limitações metodológicas importantes (por exemplo, tamanhos de amostra pequenos, sem intenção de tratar análises, falha no controle do tempo de contato, sem medida objetiva de adesão) que dificultam a generalização dos achados ou sua interpretação com confiança.
Mais importante ainda, a grande maioria dos estudos de intervenção até hoje usou intervenções teóricas para direcionar a mudança de comportamento, baseando-se principalmente em abordagens educacionais que foram criticadas por "falhar em traduzir o conhecimento em ação".
Isso pode ser devido ao fato de que a maioria das abordagens baseadas em educação não aborda ou ajuda especificamente os pacientes a superar a ambivalência sobre a mudança de comportamento, necessária para garantir a adesão diária.
A comunicação motivacional (MC) é uma intervenção centrada no cliente que se concentra em aumentar a motivação intrínseca para mudar um comportamento específico (ou seja, tomar a medicação conforme prescrito) e explorar e resolver a ambivalência sobre a mudança de comportamento.
Sessões breves de MC (por exemplo, sessões de 1-5 x 15-30 minutos) demonstraram melhorar uma variedade de comportamentos de saúde (por exemplo, reduzir o consumo de álcool, melhorar hábitos alimentares, aumentar o comportamento de exercícios e melhorar a adesão à medicação) e resultados de saúde ( reduzir a pressão sanguínea, o índice de massa corporal e os níveis de colesterol).
Nenhum estudo até o momento avaliou a eficácia do uso de MC para melhorar a adesão aos ICS em asmáticos.
Objetivo: O objetivo deste estudo é conduzir um ECR em um único local para avaliar a eficácia do uso de MC para melhorar a adesão à medicação diária (ICS) em uma amostra de asmáticos mal controlados e não aderentes.
Uma breve (sessões de 3-5 x 15-30 minutos), intervenção manual de MC foi desenvolvida por nosso laboratório usando financiamento piloto.
Esta intervenção é empiricamente orientada e usa estratégias comportamentais e motivacionais estabelecidas para encorajar a mudança.
Métodos: 182 asmáticos adultos mal controlados e não aderentes serão recrutados no ambulatório de asma do Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Os pacientes serão examinados no dia da visita à clínica de asma para verificar a elegibilidade.
Pacientes elegíveis que consentem em ter seus registros médicos e farmacêuticos verificados pela equipe de pesquisa e que são identificados como tendo asma mal controlada (pontuação do Asthma Control Questionnaire ≥1,25) e não aderentes à medicação ICS (preenchidos < 50% de sua medicação ICS no último ano) serão convidados a participar do estudo.
Os pacientes serão submetidos a avaliações basais (função pulmonar, controle da asma, autoeficácia e qualidade de vida) e, então, serão designados aleatoriamente para um grupo de comparação de cuidados habituais + MC ou cuidados habituais.
Este teste foi projetado para estar em conformidade com as diretrizes CONSORT.
O desfecho primário será a adesão ao ICS 12 meses após a intervenção, com análises preliminares realizadas 6 meses após a intervenção.
A adesão será medida de acordo com a seguinte equação validada: # de dias de tratamento (com base no # de frascos cheios na farmácia x a duração de cada receita) dividido pelo # de dias de prescrição (# de dias que se espera que o paciente seja tomando sua medicação).
Os dados serão obtidos acessando os registros da farmácia do paciente e bancos de dados de seguros de medicamentos (ou seja, RAMQ, reMed).
Os resultados secundários incluem auto-relato de adesão à medicação, motivação para adesão, estágio de mudança, função pulmonar, controle da asma, auto-eficácia e escores de qualidade de vida 6 e 12 meses após a intervenção.
Impacto: Este será o primeiro RCT adequadamente projetado para testar o impacto de uma breve intervenção manual de MC na adesão à medicação para asma (ICS), que pode ser facilmente incorporada aos programas educacionais existentes e/ou à prática clínica e pode melhorar significativamente os resultados da asma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnóstico primário de asma persistente moderada a grave (conforme GINA)
- Medicação corticosteróide inalatória prescrita (dose mínima de 250 µg equivalente a fluticasona por dia) por pelo menos 12 meses consecutivos
- Asma não controlada (≥ 1,25 no Asthma Control Questionnaire)
- Coberto por um plano de seguro de medicamentos (por exemplo, RAMQ)
- Não aderente à medicação ICS (com base em ter preenchido menos de 50% de suas prescrições no último ano)
- Saber falar inglês ou francês.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição médica que confira maior morbidade à doença do que a asma (por exemplo, câncer ativo)
- Psicopatologia grave (por exemplo, esquizofrenia)
- Déficit cognitivo ou de linguagem aparente
- Estão ou planejam engravidar ou se mudar para fora de Quebec durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comunicação Motivacional
Até 3 sessões breves de MC de 30 minutos em um período de 4 a 6 semanas
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Sessões breves de MC focadas na adesão à medicação em um período de 4 a 6 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Cuidados usuais
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Atendimento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao corticosteróide inalatório
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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A adesão ao corticosteróide inalatório medida de acordo com a seguinte equação validada: # de dias de tratamento (com base no # de vasilhames preenchidos na farmácia x a duração de cada prescrição) dividido pelo # de dias de prescrição (# de dias que se espera que o paciente seja tomando seu medicamento)
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12 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao corticosteróide inalatório
Prazo: 6 meses pós-intervenção
|
A adesão ao corticosteróide inalatório medida de acordo com a seguinte equação validada: # de dias de tratamento (com base no # de vasilhames preenchidos na farmácia x a duração de cada prescrição) dividido pelo # de dias de prescrição (# de dias que se espera que o paciente seja tomando seu medicamento)
|
6 meses pós-intervenção
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Questionário de controle da asma (Juniper)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Medida de autorrelato de sintomas de asma
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12 meses pós-intervenção
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Teste de controle da asma
Prazo: 12 meses pós-intervenção
|
Medidas de autorrelato de sintomas de asma
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12 meses pós-intervenção
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Escala de autoeficácia para asma (Tobin)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
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Medida de autorrelato da autoeficácia da asma, ou seja, capacidade percebida de lidar com a asma
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12 meses pós-intervenção
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Mini Questionário de Qualidade de Vida para Asma (Juniper)
Prazo: 12 meses pós-intervenção
|
Medida de autorrelato de como a asma influencia a qualidade de vida
|
12 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
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