- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01381159
Intervento motivazionale per l'asma (MI-ACT)
14 marzo 2022 aggiornato da: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Intervento motivazionale per il processo di controllo dell'asma
L'elevato carico di asma sembra essere correlato allo scarso controllo dell'asma, che è associato a sintomi di asma più frequenti, maggiore uso di broncodilatatori e compromissione funzionale e peggiore funzionalità polmonare.
Nonostante la disponibilità di trattamenti efficaci, oltre il 58% degli asmatici è scarsamente controllato.
L'aderenza quotidiana ai regimi di corticosteroidi inalatori (ICS) è considerata dagli esperti uno dei fattori comportamentali più importanti legati al raggiungimento di un controllo ottimale dell'asma.
Tuttavia, c'è una scarsità di ricerca sugli interventi specificamente progettati per migliorare l'aderenza agli ICS tra gli asmatici adulti.
La stragrande maggioranza degli studi di intervento fino ad oggi ha utilizzato interventi ateorici per indirizzare il cambiamento del comportamento, basandosi principalmente su approcci educativi che sono stati criticati per "non riuscire a tradurre la conoscenza in azione".
Ciò può essere dovuto al fatto che la maggior parte degli approcci educativi non affronta o aiuta specificamente i pazienti a superare l'ambivalenza sul cambiamento del comportamento, che è necessario per garantire l'aderenza quotidiana.
La comunicazione motivazionale (MC) è un intervento centrato sul cliente che si concentra sul miglioramento della motivazione intrinseca a cambiare un particolare comportamento e sull'esplorazione e la risoluzione dell'ambivalenza sul cambiamento del comportamento.
Brevi sessioni MC (ad esempio, 1-5 sessioni da 15-30 minuti) hanno dimostrato di migliorare una varietà di comportamenti di salute (ad esempio, ridurre il consumo di alcol, migliorare le abitudini alimentari, aumentare il comportamento di esercizio e migliorare l'aderenza ai farmaci) e risultati di salute ( ridurre la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea e i livelli di colesterolo).
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'efficacia dell'uso di MC per migliorare l'aderenza agli ICS negli asmatici.
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'uso di MC per migliorare l'aderenza ai farmaci giornalieri (ICS) in un campione di asmatici scarsamente controllati e non aderenti.
Si ipotizza che i pazienti randomizzati alla condizione MC mostreranno un'aderenza ICS significativamente migliorata a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, indipendentemente dai livelli basali e dalle covariate, rispetto ai pazienti randomizzati alla consueta condizione di controllo della cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'elevato carico di asma, che colpisce 300 milioni di persone in tutto il mondo, sembra essere correlato a uno scarso controllo dell'asma, che è associato a sintomi di asma più frequenti, maggiore uso di broncodilatatori e compromissione funzionale e peggiore funzionalità polmonare.
La disponibilità di trattamenti efficaci suggerisce che l'asma può essere ben controllato nella maggior parte dei pazienti.
Tuttavia, le statistiche canadesi rivelano che oltre il 58% degli asmatici è scarsamente controllato.
Il raggiungimento di un controllo ottimale dell'asma si basa su diversi fattori comportamentali, tra cui la riduzione al minimo dell'esposizione a fattori scatenanti noti (ad es. animali domestici, polvere, polline) e il miglioramento dei comportamenti salutari (ad es.
smettere di fumare e aderire ai farmaci).
Di questi, l'aderenza quotidiana ai regimi di corticosteroidi inalatori (ICS) è considerata dagli esperti uno dei fattori comportamentali più importanti legati al raggiungimento di un controllo ottimale dell'asma.
Questo perché l'assunzione di farmaci ICS come prescritto (ovvero, buona aderenza) si è dimostrata efficace per ottenere un buon controllo dell'asma anche nei pazienti che non riescono a gestire adeguatamente/ridurre al minimo l'esposizione a fattori scatenanti noti (ad esempio, allergeni indoor, esercizio).
Nonostante l'efficacia degli ICS, le recenti tendenze nel comportamento di aderenza suggeriscono che gli asmatici non aderiscono a questi farmaci, con tassi che arrivano fino al 32%, anche nei pazienti con asma grave.
Le spiegazioni vanno dalla semplice dimenticanza all'avere convinzioni distorte/errate su malattie e farmaci.
Attualmente, c'è una scarsità di ricerca sugli interventi specificamente progettati per migliorare l'aderenza agli ICS tra gli asmatici adulti.
La maggior parte del lavoro precedente è stato condotto su campioni pediatrici che hanno prodotto risultati incoerenti difficili da generalizzare a campioni adulti.
Degli studi condotti sugli adulti, la maggior parte soffre di importanti limiti metodologici (ad esempio, campioni di piccole dimensioni, nessuna intenzione di trattare le analisi, mancato controllo del tempo di contatto, nessuna misura oggettiva dell'aderenza) che rendono difficile generalizzare i risultati o interpretarli con fiducia.
Ancora più importante, la stragrande maggioranza degli studi di intervento fino ad oggi ha utilizzato interventi ateorici per indirizzare il cambiamento del comportamento, basandosi principalmente su approcci educativi che sono stati criticati per "non riuscire a tradurre la conoscenza in azione".
Ciò può essere dovuto al fatto che la maggior parte degli approcci educativi non affronta o aiuta specificamente i pazienti a superare l'ambivalenza sul cambiamento del comportamento, che è necessario per garantire l'aderenza quotidiana.
La comunicazione motivazionale (MC) è un intervento centrato sul cliente che si concentra sul miglioramento della motivazione intrinseca a modificare un particolare comportamento (ad esempio, assumere farmaci come prescritto) e sull'esplorazione e la risoluzione dell'ambivalenza sul cambiamento del comportamento.
Brevi sessioni MC (ad esempio, 1-5 sessioni da 15-30 minuti) hanno dimostrato di migliorare una varietà di comportamenti di salute (ad esempio, ridurre il consumo di alcol, migliorare le abitudini alimentari, aumentare il comportamento di esercizio e migliorare l'aderenza ai farmaci) e risultati di salute ( ridurre la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea e i livelli di colesterolo).
Nessuno studio fino ad oggi ha valutato l'efficacia dell'uso di MC per migliorare l'aderenza agli ICS negli asmatici.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è condurre un RCT a sito singolo per valutare l'efficacia dell'uso di MC per migliorare l'aderenza giornaliera ai farmaci (ICS) in un campione di asmatici scarsamente controllati e non aderenti.
Un breve (3-5 sessioni di 15-30 minuti), intervento MC manualizzato è stato sviluppato dal nostro laboratorio utilizzando finanziamenti pilota.
Questo intervento è guidato empiricamente e utilizza strategie comportamentali e motivazionali consolidate per incoraggiare il cambiamento.
Metodi: 182 asmatici adulti scarsamente controllati e non aderenti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per l'asma dell'Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
I pazienti saranno sottoposti a screening il giorno della loro visita clinica per l'asma per verificare l'idoneità.
Pazienti idonei che acconsentono alla verifica delle loro cartelle cliniche e farmaceutiche da parte del team di ricerca e che sono identificati sia come affetti da asma scarsamente controllata (punteggio del questionario di controllo dell'asma ≥1,25) sia come non aderenti al farmaco ICS (riempito <50% del loro farmaco ICS nell'ultimo anno) saranno invitati a partecipare allo studio.
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni di base (funzione polmonare, controllo dell'asma, autoefficacia e qualità della vita) e verranno quindi assegnati in modo casuale a una cura abituale + MC o gruppo di confronto di cure abituali.
Questo studio è stato progettato per conformarsi alle linee guida CONSORT.
L'outcome primario sarà l'aderenza all'ICS a 12 mesi dopo l'intervento, con analisi preliminari condotte a 6 mesi dopo l'intervento.
L'aderenza sarà misurata secondo la seguente equazione validata: # di giorni di trattamento (basato sul # di contenitori riempiti in farmacia x la durata di ciascuna prescrizione) diviso per il # di giorni di prescrizione (# di giorni in cui il paziente dovrebbe essere prendendo le sue medicine).
I dati saranno ottenuti accedendo ai registri della farmacia del paziente e ai database delle assicurazioni farmaceutiche (ad es. RAMQ, reMed).
Gli esiti secondari includono l'aderenza ai farmaci auto-riferita, la motivazione all'adesione, lo stadio del cambiamento, la funzione polmonare, il controllo dell'asma, l'autoefficacia e i punteggi della qualità della vita 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Impatto: questo sarà il primo RCT progettato in modo appropriato per testare l'impatto di un breve intervento MC manuale sull'aderenza ai farmaci per l'asma (ICS) che può essere facilmente incorporato nei programmi educativi esistenti e/o nella pratica clinica e può migliorare significativamente i risultati dell'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi primaria di asma persistente moderato-severo (come da GINA)
- Farmaci a base di corticosteroidi inalatori prescritti (dose minima di 250 µg di fluticasone equivalente al giorno) per almeno 12 mesi consecutivi
- Asma non controllato (≥ 1,25 sul questionario per il controllo dell'asma)
- Coperto da un piano di assicurazione contro i farmaci (ad es. RAMQ)
- Non aderente ai farmaci ICS (basato sull'aver riempito meno del 50% delle loro prescrizioni nell'ultimo anno)
- In grado di parlare inglese o francese.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra condizione medica che conferisce una maggiore morbilità di malattia rispetto all'asma (ad esempio, cancro attivo)
- Psicopatologia grave (ad esempio, schizofrenia)
- Deficit cognitivo o linguistico apparente
- Sei o hai intenzione di rimanere incinta o trasferirti fuori dal Quebec nel corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Comunicazione motivazionale
Fino a 3 brevi sessioni MC di 30 minuti entro un periodo di 4-6 settimane
|
Brevi sessioni MC focalizzate sull'aderenza ai farmaci entro un periodo di 4-6 settimane
|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Solita cura
|
Cure mediche standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Aderenza ai corticosteroidi inalatori misurata secondo la seguente equazione convalidata: n. di giorni di trattamento (basato sul n. di contenitori riempiti in farmacia x la durata di ciascuna prescrizione) diviso per il n. di giorni di prescrizione (n. di giorni in cui si prevede che il paziente prendendo le sue medicine)
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aderenza ai corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Aderenza ai corticosteroidi inalatori misurata secondo la seguente equazione convalidata: n. di giorni di trattamento (basato sul n. di contenitori riempiti in farmacia x la durata di ciascuna prescrizione) diviso per il n. di giorni di prescrizione (n. di giorni in cui si prevede che il paziente prendendo le sue medicine)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Questionario per il controllo dell'asma (ginepro)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Autovalutazione dei sintomi dell'asma
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Misure di autovalutazione dei sintomi dell'asma
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Scala di autoefficacia dell'asma (Tobin)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Self report misura dell'autoefficacia dell'asma, ovvero la capacità percepita di affrontare l'asma
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (ginepro)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
Self report misura di come l'asma influenza la qualità della vita
|
12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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