- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01381159
Мотивационное вмешательство при астме (MI-ACT)
14 марта 2022 г. обновлено: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Мотивационное вмешательство для контроля над астмой
Высокое бремя астмы, по-видимому, связано с плохим контролем астмы, что связано с более частыми симптомами астмы, большим использованием бронходилататоров и функциональными нарушениями, а также ухудшением функции легких.
Несмотря на наличие эффективных методов лечения, более 58% астматиков плохо контролируются.
Ежедневное соблюдение режима ингаляционных кортикостероидов (ICS) считается экспертами одним из наиболее важных поведенческих факторов, связанных с достижением оптимального контроля над астмой.
Тем не менее, существует мало исследований вмешательств, специально разработанных для улучшения приверженности к ИКС среди взрослых астматиков.
В подавляющем большинстве интервенционных исследований на сегодняшний день использовались атеоретические вмешательства для изменения поведения, полагаясь в основном на образовательные подходы, которые подвергались критике за «неспособность воплотить знания в действия».
Это может быть связано с тем, что большинство подходов, основанных на обучении, не направлены конкретно на пациентов и не помогают им преодолеть двойственное отношение к изменению поведения, которое необходимо для обеспечения ежедневного соблюдения режима лечения.
Мотивационная коммуникация (МК) — это вмешательство, ориентированное на клиента, которое фокусируется на усилении внутренней мотивации к изменению определенного поведения, а также на изучении и разрешении двойственного отношения к изменению поведения.
Было показано, что короткие сеансы МК (например, 1–5 сеансов по 15–30 минут) улучшают различные привычки в отношении здоровья (например, снижают потребление алкоголя, улучшают привычки в питании, улучшают поведение при физических нагрузках и улучшают приверженность лечению) и результаты в отношении здоровья ( снизить артериальное давление, индекс массы тела и уровень холестерина).
Однако на сегодняшний день ни одно исследование не оценило эффективность использования MC для улучшения приверженности к ICS у астматиков.
Это исследование направлено на оценку эффективности использования MC для улучшения приверженности ежедневному лечению (ICS) в выборке плохо контролируемых, не приверженных лечению астматиков.
Предполагается, что пациенты, рандомизированные в группу MC, будут демонстрировать значительно улучшенную приверженность ICS через 6 и 12 месяцев после вмешательства, независимо от исходных уровней и ковариатов, по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу обычного контроля лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Высокое бремя астмы, которым страдают 300 миллионов человек во всем мире, по-видимому, связано с плохим контролем астмы, что связано с более частыми симптомами астмы, более частым использованием бронходилататоров и функциональными нарушениями, а также ухудшением функции легких.
Наличие эффективных методов лечения позволяет предположить, что у большинства пациентов астму можно хорошо контролировать.
Однако канадская статистика показывает, что более 58% астматиков плохо контролируются.
Достижение оптимального контроля над астмой зависит от нескольких поведенческих факторов, включая минимизацию воздействия известных триггеров (например, домашних животных, пыли, пыльцы) и улучшение поведения в отношении здоровья (например,
отказ от курения и прием лекарств).
Из них ежедневная приверженность режимам ингаляционных кортикостероидов (ICS) считается экспертами одним из наиболее важных поведенческих факторов, связанных с достижением оптимального контроля над астмой.
Это связано с тем, что прием препаратов ICS в соответствии с назначением (т. е. при соблюдении режима лечения) оказался эффективным для достижения хорошего контроля над астмой даже у пациентов, которым не удается адекватно управлять/минимизировать воздействие известных триггеров (например, аллергенов в помещении, физических упражнений).
Несмотря на эффективность ICS, недавние тенденции в поведении приверженности предполагают, что астматики не привержены этим лекарствам, причем показатели составляют всего 32% даже у пациентов с тяжелой астмой.
Объяснения варьируются от простого забывания до искаженных/ошибочных представлений о болезни и лекарствах.
В настоящее время существует мало исследований вмешательств, специально разработанных для улучшения приверженности к ИКС среди взрослых астматиков.
Большая часть предыдущей работы была проведена на педиатрических выборках, которые дали противоречивые результаты, которые трудно обобщить на взрослую выборку.
Из исследований, проведенных среди взрослых, большинство страдает важными методологическими ограничениями (например, небольшие размеры выборки, отсутствие намерения лечить анализы, неспособность контролировать время контакта, отсутствие объективной оценки приверженности), которые затрудняют либо обобщение результатов, либо их интерпретацию. с уверенностью.
Что наиболее важно, подавляющее большинство интервенционных исследований на сегодняшний день использовали атеоретические вмешательства для изменения поведения, полагаясь в основном на образовательные подходы, которые подвергались критике за «неспособность воплотить знания в действия».
Это может быть связано с тем, что большинство подходов, основанных на обучении, не направлены конкретно на пациентов и не помогают им преодолеть двойственное отношение к изменению поведения, которое необходимо для обеспечения ежедневного соблюдения режима лечения.
Мотивационная коммуникация (МК) — это вмешательство, ориентированное на клиента, которое фокусируется на усилении внутренней мотивации к изменению определенного поведения (т.
Было показано, что короткие сеансы МК (например, 1–5 сеансов по 15–30 минут) улучшают различные привычки в отношении здоровья (например, снижают потребление алкоголя, улучшают привычки в питании, улучшают поведение при физических нагрузках и улучшают приверженность лечению) и результаты в отношении здоровья ( снизить артериальное давление, индекс массы тела и уровень холестерина).
На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивалась эффективность использования MC для улучшения приверженности к ICS у астматиков.
Цель: Целью данного исследования является проведение одноцентрового РКИ для оценки эффективности использования MC для улучшения приверженности ежедневному лечению (ICS) в выборке плохо контролируемых, несоблюдающих режим лечения астматиков.
Краткое (3-5 сеансов по 15-30 минут) ручное вмешательство MC было разработано нашей лабораторией с использованием экспериментального финансирования.
Это вмешательство основано на эмпирическом опыте и использует установленные поведенческие и мотивационные стратегии для поощрения изменений.
Методы: 182 плохо контролируемых, не приверженных лечению взрослых астматика будут набраны из амбулаторной астматической клиники Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Пациенты будут проходить скрининг в день их визита в астматологическую клинику для подтверждения права на участие в программе.
Подходящие пациенты, дающие согласие на проверку своей медицинской и аптечной документации исследовательской группой и у которых выявлены плохо контролируемая астма (оценка по опроснику по контролю над астмой ≥1,25) и несоблюдение режима приема препаратов ICS (использовано < 50% препаратов ICS). в прошлом году) будут приглашены для участия в исследовании.
Пациенты будут проходить базовые оценки (функция легких, контроль над астмой, самоэффективность и качество жизни), а затем будут случайным образом распределены в группу сравнения обычной помощи + MC или обычной помощи.
Это испытание было разработано в соответствии с рекомендациями CONSORT.
Первичным показателем результата будет соблюдение режима ИГКС через 12 месяцев после вмешательства, а предварительный анализ будет проведен через 6 месяцев после вмешательства.
Приверженность будет измеряться в соответствии со следующим утвержденным уравнением: количество дней лечения (на основе количества канистр, заполненных в аптеке, x продолжительность каждого рецепта), деленное на количество дней назначения (количество дней, в течение которых пациент, как ожидается, будет лечиться). прием лекарств).
Данные будут получены путем доступа к аптечным записям пациента и базам данных страхования лекарств (например, RAMQ, reMed).
Вторичные результаты включают самооценку приверженности лечению, мотивацию приверженности, стадию изменений, функцию легких, контроль астмы, самоэффективность и показатели качества жизни через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Воздействие: это будет первое РКИ с надлежащим дизайном для проверки влияния краткого, ручного вмешательства MC на приверженность лечению астмы (ICS), которое может быть легко включено в существующие образовательные программы и/или клиническую практику и может значительно улучшить исходы лечения астмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты 18 лет и старше
- Первичный диагноз персистирующей астмы средней и тяжелой степени (согласно GINA)
- Назначенные ингаляционные кортикостероиды (минимальная доза эквивалента флутиказона 250 мкг в день) в течение не менее 12 месяцев подряд.
- Неконтролируемая астма (≥ 1,25 по опроснику контроля астмы)
- Покрывается планом медицинского страхования (например, RAMQ)
- Несоблюдение режима лечения ICS (исходя из того, что за последний год они выписали менее 50% рецептов)
- Способен говорить по-английски или по-французски.
Критерий исключения:
- Любое другое заболевание, вызывающее большую заболеваемость, чем астма (например, активный рак)
- Тяжелая психопатология (например, шизофрения)
- Очевидный когнитивный или языковой дефицит
- Планируют забеременеть или переехать за пределы Квебека в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мотивационная коммуникация
До 3 коротких 30-минутных сеансов MC в течение 4-6 недель
|
Краткие сессии MC, посвященные приверженности к лечению в течение 4-6 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Обычный уход
|
Стандартное медицинское обслуживание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам измеряется в соответствии со следующим утвержденным уравнением: количество дней лечения (основанное на количестве канистры, заполненной в аптеке, x продолжительность каждого рецепта), деленное на количество дней назначения (количество дней, в течение которых пациент, как ожидается, будет принимает его/ее лекарства)
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Приверженность к ингаляционным кортикостероидам измеряется в соответствии со следующим утвержденным уравнением: количество дней лечения (основанное на количестве канистры, заполненной в аптеке, x продолжительность каждого рецепта), деленное на количество дней назначения (количество дней, в течение которых пациент, как ожидается, будет принимает его/ее лекарства)
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Опросник контроля астмы (Juniper)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Самооценка симптомов астмы
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Самооценка симптомов астмы
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Шкала самоэффективности при астме (Тобин)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Самооценка самоэффективности при астме, т. е. предполагаемая способность справляться с астмой.
|
12 месяцев после вмешательства
|
|
Мини-опросник качества жизни при астме (Juniper)
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Самостоятельный отчет о том, как астма влияет на качество жизни
|
12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .