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Intervención motivacional para el asma (MI-ACT)

14 de marzo de 2022 actualizado por: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Ensayo de intervención motivacional para el control del asma

La alta carga de asma parece estar relacionada con un control deficiente del asma, que se asocia con síntomas de asma más frecuentes, mayor uso de broncodilatadores y deterioro funcional, y peor función pulmonar. A pesar de la disponibilidad de tratamientos efectivos, más del 58% de los asmáticos están mal controlados. Los expertos consideran que la adherencia diaria a los regímenes de corticosteroides inhalados (ICS) es uno de los factores conductuales más importantes relacionados con el control óptimo del asma. Sin embargo, hay escasez de investigaciones sobre intervenciones diseñadas específicamente para mejorar la adherencia a los ICS entre los adultos asmáticos. La gran mayoría de los estudios de intervención hasta la fecha utilizaron intervenciones ateóricas para orientar el cambio de comportamiento, basándose principalmente en enfoques educativos que han sido criticados por "no traducir el conocimiento en acción". Esto puede deberse al hecho de que la mayoría de los enfoques basados ​​en la educación no abordan ni ayudan específicamente a los pacientes a superar la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento, que es necesario para garantizar el cumplimiento diario. La comunicación motivacional (MC) es una intervención centrada en el cliente que se enfoca en mejorar la motivación intrínseca para cambiar un comportamiento particular y explorar y resolver la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento. Se ha demostrado que las sesiones breves de MC (p. ej., sesiones de 1 a 5 x 15 a 30 minutos) mejoran una variedad de conductas de salud (p. ej., reducen el consumo de alcohol, mejoran los hábitos dietéticos, aumentan la conducta de ejercicio y mejoran la adherencia a la medicación) y resultados de salud ( reducir la presión arterial, el índice de masa corporal y los niveles de colesterol). Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la eficacia del uso de CM para mejorar la adherencia a los ICS en los asmáticos. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del uso de CM para mejorar la adherencia a la medicación diaria (ICS) en una muestra de asmáticos no adherentes mal controlados. Se plantea la hipótesis de que los pacientes aleatorizados a la condición de MC exhibirán una adherencia significativamente mejorada a los ICS a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención, independientemente de los niveles iniciales y las covariables, en relación con los pacientes aleatorizados a la condición de control de atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: la alta carga de asma, que afecta a 300 millones de personas en todo el mundo, parece estar relacionada con un control deficiente del asma, que se asocia con síntomas de asma más frecuentes, mayor uso de broncodilatadores y deterioro funcional, y peor función pulmonar. La disponibilidad de tratamientos efectivos sugiere que el asma puede controlarse bien en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, las estadísticas canadienses revelan que más del 58% de los asmáticos están mal controlados. Lograr un control óptimo del asma depende de varios factores conductuales, que incluyen minimizar la exposición a desencadenantes conocidos (p. ej., mascotas, polvo, polen) y mejorar los comportamientos de salud (p. ej., dejar de fumar y adherirse a la medicación). De estos, los expertos consideran que la adherencia diaria a los regímenes de corticosteroides inhalados (ICS) es uno de los factores conductuales más importantes relacionados con el control óptimo del asma. Esto se debe a que se ha demostrado que tomar los medicamentos ICS según lo prescrito (es decir, una buena adherencia) es eficaz para lograr un buen control del asma incluso en pacientes que no logran controlar o minimizar adecuadamente la exposición a desencadenantes conocidos (p. ej., alérgenos en interiores, ejercicio). A pesar de la eficacia de los ICS, las tendencias recientes en el comportamiento de adherencia sugieren que los asmáticos no se adhieren a estos medicamentos, con tasas tan bajas como el 32%, incluso en pacientes con asma grave. Las explicaciones van desde el simple olvido hasta tener creencias distorsionadas/erróneas sobre enfermedades y medicamentos. Actualmente, existe una escasez de investigación sobre intervenciones diseñadas específicamente para mejorar la adherencia a los ICS entre los adultos asmáticos. La mayor parte del trabajo anterior se ha realizado en muestras pediátricas que han arrojado resultados inconsistentes que son difíciles de generalizar a muestras de adultos. De los estudios realizados entre adultos, la mayoría sufre importantes limitaciones metodológicas (p. ej., tamaños de muestra pequeños, análisis sin intención de tratar, falta de control del tiempo de contacto, ninguna medida objetiva de cumplimiento) que dificultan la generalización de los hallazgos o su interpretación. con confianza. Lo que es más importante, la gran mayoría de los estudios de intervención hasta la fecha utilizaron intervenciones teóricas para orientar el cambio de comportamiento, basándose principalmente en enfoques educativos que han sido criticados por "no traducir el conocimiento en acción". Esto puede deberse al hecho de que la mayoría de los enfoques basados ​​en la educación no abordan ni ayudan específicamente a los pacientes a superar la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento, que es necesario para garantizar el cumplimiento diario. La comunicación motivacional (MC) es una intervención centrada en el cliente que se enfoca en mejorar la motivación intrínseca para cambiar un comportamiento particular (es decir, tomar la medicación según lo prescrito) y explorar y resolver la ambivalencia sobre el cambio de comportamiento. Se ha demostrado que las sesiones breves de MC (p. ej., sesiones de 1 a 5 x 15 a 30 minutos) mejoran una variedad de conductas de salud (p. ej., reducen el consumo de alcohol, mejoran los hábitos dietéticos, aumentan la conducta de ejercicio y mejoran la adherencia a la medicación) y resultados de salud ( reducir la presión arterial, el índice de masa corporal y los niveles de colesterol). Ningún estudio hasta la fecha ha evaluado la eficacia del uso de CM para mejorar la adherencia a los ICS en los asmáticos. Objetivo: El propósito de este estudio es realizar un ECA de un solo sitio para evaluar la eficacia del uso de CM para mejorar la adherencia a la medicación diaria (ICS) en una muestra de asmáticos no adherentes mal controlados. Nuestro laboratorio desarrolló una intervención breve (3-5 x 15-30 minutos) manualizada de MC utilizando fondos piloto. Esta intervención está impulsada empíricamente y utiliza estrategias conductuales y motivacionales establecidas para fomentar el cambio. Métodos: 182 asmáticos adultos mal controlados y no adherentes serán reclutados de la clínica ambulatoria de asma del Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM). Los pacientes serán evaluados el día de su visita a la clínica de asma para verificar la elegibilidad. Pacientes elegibles que den su consentimiento para que el equipo de investigación verifique sus registros médicos y farmacéuticos y que se identifiquen con asma mal controlada (puntuación del Cuestionario de control del asma ≥1.25) y que no cumplan con la medicación ICS (llenado < 50% de su medicación ICS en el último año) serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes se someterán a evaluaciones iniciales (función pulmonar, control del asma, autoeficacia y calidad de vida) y luego se asignarán al azar a un grupo de comparación de atención habitual + MC o atención habitual. Este ensayo ha sido diseñado para cumplir con las pautas CONSORT. La medida de resultado primaria será la adherencia al ICS a los 12 meses posteriores a la intervención, con análisis preliminares realizados a los 6 meses posteriores a la intervención. La adherencia se medirá de acuerdo con la siguiente ecuación validada: # de días de tratamiento (basado en el # de botes llenos en la farmacia x la duración de cada receta) dividido por el # de días de prescripción (# de días que se espera que el paciente esté tomando su medicación). Los datos se obtendrán accediendo a los registros de farmacia del paciente y a las bases de datos de seguros de medicamentos (es decir, RAMQ, reMed). Los resultados secundarios incluyen la adherencia a la medicación autoinformada, la motivación para la adherencia, la etapa de cambio, la función pulmonar, el control del asma, la autoeficacia y las puntuaciones de calidad de vida a los 6 y 12 meses después de la intervención. Impacto: Este será el primer ECA diseñado apropiadamente para probar el impacto de una intervención breve y manualizada de MC en la adherencia a la medicación para el asma (ICS) que puede incorporarse fácilmente a los programas educativos existentes o la práctica clínica y puede mejorar significativamente los resultados del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Diagnóstico primario de asma persistente moderada-grave (según GINA)
  • Medicamentos con corticosteroides inhalados recetados (dosis mínima de 250 µg equivalentes de fluticasona por día) durante al menos 12 meses consecutivos
  • Asma no controlada (≥ 1,25 en el Asthma Control Questionnaire)
  • Cubierto por un plan de seguro de medicamentos (por ejemplo, RAMQ)
  • No adherencia a la medicación ICS (basado en haber surtido menos del 50% de sus recetas durante el último año)
  • Capaz de hablar inglés o francés.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra afección médica que confiera mayor morbilidad de la enfermedad que el asma (p. ej., cáncer activo)
  • Psicopatología grave (p. ej., esquizofrenia)
  • Déficit cognitivo o del lenguaje aparente
  • Está o planea quedar embarazada o mudarse fuera de Quebec durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comunicación Motivacional
Hasta 3 sesiones breves de MC de 30 minutos en un período de 4 a 6 semanas
Sesiones breves de MC centradas en la adherencia a la medicación dentro de un período de 4 a 6 semanas
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Cuidado usual
Atención médica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los corticoides inhalados
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Adherencia a los corticosteroides inhalados medida según la siguiente ecuación validada: # de días de tratamiento (basado en el # de botes llenados en la farmacia x la duración de cada receta) dividido por el # de días de prescripción (# de días que se espera que el paciente esté tomando su medicación)
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a los corticoides inhalados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Adherencia a los corticosteroides inhalados medida según la siguiente ecuación validada: # de días de tratamiento (basado en el # de botes llenados en la farmacia x la duración de cada receta) dividido por el # de días de prescripción (# de días que se espera que el paciente esté tomando su medicación)
6 meses después de la intervención
Cuestionario de Control del Asma (Juniper)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Medida de autoinforme de los síntomas del asma
12 meses después de la intervención
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Medidas de autoinforme de los síntomas del asma
12 meses después de la intervención
Escala de autoeficacia en el asma (Tobin)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Medida de autoinforme de la autoeficacia del asma, es decir, la capacidad percibida para tratar el asma
12 meses después de la intervención
Mini cuestionario de calidad de vida para el asma (Juniper)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Medida de autoinforme de cómo el asma influye en la calidad de vida
12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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