- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01381159
Motiverende intervention for astma (MI-ACT)
14. marts 2022 opdateret af: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Motiverende intervention til astmakontrolforsøg
Den høje byrde af astma ser ud til at være relateret til dårlig astmakontrol, som er forbundet med hyppigere astmasymptomer, større brug af bronkodilatatorer og funktionsnedsættelse og dårligere lungefunktion.
På trods af tilgængeligheden af effektive behandlinger er mere end 58 % af astmatikere dårligt kontrolleret.
Daglig overholdelse af inhalerede kortikosteroider (ICS) regimer anses af eksperter for at være en af de vigtigste adfærdsfaktorer forbundet med at opnå optimal astmakontrol.
Der er dog en mangel på forskning om interventioner, der er specifikt designet til at forbedre ICS-adhærens blandt voksne astmatikere.
Langt de fleste interventionsstudier til dato brugte ateoretiske interventioner til at målrette adfærdsændringer, hovedsagelig baseret på pædagogiske tilgange, som er blevet kritiseret for "ikke at omsætte viden til handling."
Dette kan skyldes, at de fleste uddannelsesbaserede tilgange ikke specifikt adresserer eller hjælper patienter med at overvinde ambivalens omkring adfærdsændring, som er nødvendig for at sikre daglig overholdelse.
Motiverende kommunikation (MC) er en klientcentreret intervention, der fokuserer på at øge den indre motivation til at ændre en bestemt adfærd og udforske og løse ambivalens omkring adfærdsændring.
Korte MC-sessioner (f.eks. 1-5 x 15-30 minutters sessioner) har vist sig at forbedre en række forskellige sundhedsadfærd (f.eks. reducere alkoholforbrug, forbedre kostvaner, øge motionsadfærd og forbedre overholdelse af medicin) og sundhedsresultater ( reducere blodtryk, kropsmasseindeks og kolesterolniveauer).
Imidlertid har ingen undersøgelser til dato vurderet effektiviteten af at bruge MC til at forbedre ICS-adhærens hos astmatikere.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af at bruge MC til at forbedre overholdelse af daglig medicin (ICS) i en prøve af dårligt kontrollerede, ikke-adhærente astmatikere.
Det antages, at patienter randomiseret til MC-tilstanden vil udvise signifikant forbedret ICS-adhærens 6 og 12 måneder efter intervention, uafhængigt af baseline-niveauer og kovariater, i forhold til patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejekontroltilstand.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den høje byrde af astma, som rammer 300 millioner mennesker verden over, ser ud til at være relateret til dårlig astmakontrol, som er forbundet med hyppigere astmasymptomer, større brug af bronkodilatatorer og funktionsnedsættelse og dårligere lungefunktion.
Tilgængeligheden af effektive behandlinger tyder på, at astma kan kontrolleres godt hos de fleste patienter.
Canadiske statistikker viser dog, at over 58% af astmatikere er dårligt kontrolleret.
Opnåelse af optimal astmakontrol afhænger af adskillige adfærdsfaktorer, herunder minimering af eksponering for kendte triggere (f.eks. kæledyr, støv, pollen) og forbedring af sundhedsadfærd (f.eks.
holde op med at ryge og følge medicin).
Af disse anses daglig overholdelse af inhalerede kortikosteroid (ICS) regimer af eksperter for at være en af de vigtigste adfærdsfaktorer forbundet med at opnå optimal astmakontrol.
Dette skyldes, at det at tage ICS-medicin som foreskrevet (dvs. god overholdelse) har vist sig at være effektivt til at opnå god astmakontrol selv hos patienter, der ikke tilstrækkeligt håndterer/minimerer eksponering for kendte triggere (f.eks. indendørs allergener, motion).
På trods af effektiviteten af ICS'er tyder de seneste tendenser i adhærensadfærd på, at astmatikere ikke følger disse medikamenter, med rater, der er så lave som 32%, selv hos patienter med svær astma.
Forklaringer spænder fra blot at glemme til at have forvrænget/fejlagtig sygdom og medicinoverbevisning.
I øjeblikket er der mangel på forskning om interventioner, der er specifikt designet til at forbedre ICS-adhærens blandt voksne astmatikere.
Det meste tidligere arbejde er blevet udført i pædiatriske prøver, som har givet inkonsistente resultater, som er svære at generalisere til prøver fra voksne.
Af de undersøgelser, der er udført blandt voksne, lider de fleste af vigtige metodiske begrænsninger (f.eks. små stikprøvestørrelser, ingen intention om at behandle analyser, manglende kontrol for kontakttid, intet objektivt mål for overholdelse), der gør det vanskeligt enten at generalisere resultaterne eller fortolke dem med tillid.
Vigtigst er det, at langt de fleste interventionsstudier til dato brugte ateoretiske interventioner til at målrette adfærdsændringer, hovedsageligt baseret på pædagogiske tilgange, som er blevet kritiseret for "ikke at omsætte viden til handling."
Dette kan skyldes, at de fleste uddannelsesbaserede tilgange ikke specifikt adresserer eller hjælper patienter med at overvinde ambivalens omkring adfærdsændring, som er nødvendig for at sikre daglig overholdelse.
Motiverende kommunikation (MC) er en klientcentreret intervention, der fokuserer på at øge den indre motivation til at ændre en bestemt adfærd (dvs. tage medicin som foreskrevet) og udforske og løse ambivalens omkring adfærdsændring.
Korte MC-sessioner (f.eks. 1-5 x 15-30 minutters sessioner) har vist sig at forbedre en række forskellige sundhedsadfærd (f.eks. reducere alkoholforbrug, forbedre kostvaner, øge motionsadfærd og forbedre overholdelse af medicin) og sundhedsresultater ( reducere blodtryk, kropsmasseindeks og kolesterolniveauer).
Ingen undersøgelser til dato har vurderet effektiviteten af at bruge MC til at forbedre ICS-adhærens hos astmatikere.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt sted RCT for at vurdere effektiviteten af at bruge MC til at forbedre daglig medicinering (ICS) adhærens i en prøve af dårligt kontrollerede, ikke-adhærente astmatikere.
En kort (3-5 x 15-30 minutters sessioner), manuel MC-intervention blev udviklet af vores laboratorium ved hjælp af pilotfinansiering.
Denne intervention er empirisk drevet og bruger etablerede adfærdsmæssige og motiverende strategier til at tilskynde til forandring.
Metoder: 182 dårligt kontrollerede, ikke-adhærente voksne astmatikere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for astmaklinikken Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Patienter vil blive screenet på dagen for deres astmaklinikbesøg for at verificere berettigelse.
Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at få deres læge- og apoteksjournaler verificeret af forskerholdet, og som er identificeret som både have dårligt kontrolleret astma (Astmakontrolspørgeskemascore ≥1,25) og ikke-adhærente til ICS-medicin (fyldte < 50 % af deres ICS-medicinering) i det sidste år) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Patienterne vil gennemgå baseline-vurderinger (lungefunktion, astmakontrol, self-efficacy og livskvalitet) og vil derefter blive tilfældigt tildelt en sædvanlig pleje + MC eller sædvanlig pleje sammenligningsgruppe.
Dette forsøg er designet til at overholde CONSORT-retningslinjerne.
Det primære resultatmål vil være ICS-adhærens 12 måneder efter intervention, med foreløbige analyser udført 6 måneder efter intervention.
Overholdelse vil blive målt i henhold til følgende validerede ligning: # behandlingsdage (baseret på antallet af beholdere fyldt på apoteket x varigheden af hver recept) divideret med antallet af receptdage (antal dage patienten forventes at være tager hans/hendes medicin).
Data vil blive indhentet ved at få adgang til patientens apoteksjournaler og lægemiddelforsikringsdatabaser (dvs. RAMQ, reMed).
Sekundære resultater inkluderer selvrapporteret medicinadhærens, adhærensmotivation, forandringsstadie, lungefunktion, astmakontrol, self-efficacy og livskvalitetsscore 6 og 12 måneder efter intervention.
Effekt: Dette vil være den første passende designet RCT til at teste virkningen af en kort, manuel MC-intervention på astmamedicinering (ICS), som let kan inkorporeres i eksisterende uddannelsesprogrammer og/eller klinisk praksis og kan forbedre astmaresultaterne væsentligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Primær diagnose af moderat-svær vedvarende astma (ifølge GINA)
- Foreskrevet inhaleret kortikosteroidmedicin (min. dosis på 250 µg fluticasonækvivalent pr. dag) i mindst 12 på hinanden følgende måneder
- Ukontrolleret astma (≥ 1,25 på astmakontrolspørgeskemaet)
- Dækket af en lægemiddelforsikringsplan (f.eks. RAMQ)
- Ikke-overholder ICS-medicin (baseret på at have udfyldt mindre end 50 % af deres recepter i løbet af det sidste år)
- Kunne tale engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden medicinsk tilstand, der giver større sygdomssygelighed end astma (f.eks. aktiv cancer)
- Alvorlig psykopatologi (f.eks. skizofreni)
- Tilsyneladende kognitiv eller sproglig underskud
- Er eller planlægger at blive gravid eller flytte uden for Quebec i løbet af studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Motiverende kommunikation
Op til 3 x 30 minutters korte MC-sessioner inden for en periode på 4-6 uger
|
Korte MC-sessioner fokuserede på overholdelse af medicin inden for 4-6 ugers periode
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Sædvanlig pleje
|
Standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhærens af inhaleret kortikosteroid
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Adhærens af inhaleret kortikosteroid målt i henhold til følgende validerede ligning: # behandlingsdage (baseret på antal beholdere fyldt på apoteket x varigheden af hver recept) divideret med antal receptdage (antal dage patienten forventes at være tager hans/hendes medicin)
|
12 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adhærens af inhaleret kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Adhærens af inhaleret kortikosteroid målt i henhold til følgende validerede ligning: # behandlingsdage (baseret på antal beholdere fyldt på apoteket x varigheden af hver recept) divideret med antal receptdage (antal dage patienten forventes at være tager hans/hendes medicin)
|
6 måneder efter indgrebet
|
Astmakontrolspørgeskema (Juniper)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Selvrapporteringsmåling af astmasymptomer
|
12 måneder efter indgrebet
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Selvrapporteringsmålinger af astmasymptomer
|
12 måneder efter indgrebet
|
Astma Self-Efficacy Scale (Tobin)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Selvrapportering mål for astma self-efficacy, dvs. opfattet evne til at håndtere astma
|
12 måneder efter indgrebet
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Enebær)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
|
Selvrapporteringsmåling af, hvordan astma påvirker livskvaliteten
|
12 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2011
Først opslået (SKØN)
27. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motiverende kommunikation
-
The University of Texas Health Science Center,...The Institute for Rehabilitaion and Research FoundationAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Jacobs University Bremen gGmbHGoethe University; University Hospital Ulm; Techniker Krankenkasse; German... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGraviditetsrelateretTyskland
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDemens | Meddelelse | Alzheimers sygdom | Primær progressiv afasi | AfasiForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseJordan
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPrimær progressiv afasiForenede Stater
-
University of ChicagoNational Institute on Aging (NIA); Western University, CanadaIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet