Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motiverende intervention for astma (MI-ACT)

14. marts 2022 opdateret af: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Motiverende intervention til astmakontrolforsøg

Den høje byrde af astma ser ud til at være relateret til dårlig astmakontrol, som er forbundet med hyppigere astmasymptomer, større brug af bronkodilatatorer og funktionsnedsættelse og dårligere lungefunktion. På trods af tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger er mere end 58 % af astmatikere dårligt kontrolleret. Daglig overholdelse af inhalerede kortikosteroider (ICS) regimer anses af eksperter for at være en af ​​de vigtigste adfærdsfaktorer forbundet med at opnå optimal astmakontrol. Der er dog en mangel på forskning om interventioner, der er specifikt designet til at forbedre ICS-adhærens blandt voksne astmatikere. Langt de fleste interventionsstudier til dato brugte ateoretiske interventioner til at målrette adfærdsændringer, hovedsagelig baseret på pædagogiske tilgange, som er blevet kritiseret for "ikke at omsætte viden til handling." Dette kan skyldes, at de fleste uddannelsesbaserede tilgange ikke specifikt adresserer eller hjælper patienter med at overvinde ambivalens omkring adfærdsændring, som er nødvendig for at sikre daglig overholdelse. Motiverende kommunikation (MC) er en klientcentreret intervention, der fokuserer på at øge den indre motivation til at ændre en bestemt adfærd og udforske og løse ambivalens omkring adfærdsændring. Korte MC-sessioner (f.eks. 1-5 x 15-30 minutters sessioner) har vist sig at forbedre en række forskellige sundhedsadfærd (f.eks. reducere alkoholforbrug, forbedre kostvaner, øge motionsadfærd og forbedre overholdelse af medicin) og sundhedsresultater ( reducere blodtryk, kropsmasseindeks og kolesterolniveauer). Imidlertid har ingen undersøgelser til dato vurderet effektiviteten af ​​at bruge MC til at forbedre ICS-adhærens hos astmatikere. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​at bruge MC til at forbedre overholdelse af daglig medicin (ICS) i en prøve af dårligt kontrollerede, ikke-adhærente astmatikere. Det antages, at patienter randomiseret til MC-tilstanden vil udvise signifikant forbedret ICS-adhærens 6 og 12 måneder efter intervention, uafhængigt af baseline-niveauer og kovariater, i forhold til patienter, der er randomiseret til den sædvanlige plejekontroltilstand.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den høje byrde af astma, som rammer 300 millioner mennesker verden over, ser ud til at være relateret til dårlig astmakontrol, som er forbundet med hyppigere astmasymptomer, større brug af bronkodilatatorer og funktionsnedsættelse og dårligere lungefunktion. Tilgængeligheden af ​​effektive behandlinger tyder på, at astma kan kontrolleres godt hos de fleste patienter. Canadiske statistikker viser dog, at over 58% af astmatikere er dårligt kontrolleret. Opnåelse af optimal astmakontrol afhænger af adskillige adfærdsfaktorer, herunder minimering af eksponering for kendte triggere (f.eks. kæledyr, støv, pollen) og forbedring af sundhedsadfærd (f.eks. holde op med at ryge og følge medicin). Af disse anses daglig overholdelse af inhalerede kortikosteroid (ICS) regimer af eksperter for at være en af ​​de vigtigste adfærdsfaktorer forbundet med at opnå optimal astmakontrol. Dette skyldes, at det at tage ICS-medicin som foreskrevet (dvs. god overholdelse) har vist sig at være effektivt til at opnå god astmakontrol selv hos patienter, der ikke tilstrækkeligt håndterer/minimerer eksponering for kendte triggere (f.eks. indendørs allergener, motion). På trods af effektiviteten af ​​ICS'er tyder de seneste tendenser i adhærensadfærd på, at astmatikere ikke følger disse medikamenter, med rater, der er så lave som 32%, selv hos patienter med svær astma. Forklaringer spænder fra blot at glemme til at have forvrænget/fejlagtig sygdom og medicinoverbevisning. I øjeblikket er der mangel på forskning om interventioner, der er specifikt designet til at forbedre ICS-adhærens blandt voksne astmatikere. Det meste tidligere arbejde er blevet udført i pædiatriske prøver, som har givet inkonsistente resultater, som er svære at generalisere til prøver fra voksne. Af de undersøgelser, der er udført blandt voksne, lider de fleste af vigtige metodiske begrænsninger (f.eks. små stikprøvestørrelser, ingen intention om at behandle analyser, manglende kontrol for kontakttid, intet objektivt mål for overholdelse), der gør det vanskeligt enten at generalisere resultaterne eller fortolke dem med tillid. Vigtigst er det, at langt de fleste interventionsstudier til dato brugte ateoretiske interventioner til at målrette adfærdsændringer, hovedsageligt baseret på pædagogiske tilgange, som er blevet kritiseret for "ikke at omsætte viden til handling." Dette kan skyldes, at de fleste uddannelsesbaserede tilgange ikke specifikt adresserer eller hjælper patienter med at overvinde ambivalens omkring adfærdsændring, som er nødvendig for at sikre daglig overholdelse. Motiverende kommunikation (MC) er en klientcentreret intervention, der fokuserer på at øge den indre motivation til at ændre en bestemt adfærd (dvs. tage medicin som foreskrevet) og udforske og løse ambivalens omkring adfærdsændring. Korte MC-sessioner (f.eks. 1-5 x 15-30 minutters sessioner) har vist sig at forbedre en række forskellige sundhedsadfærd (f.eks. reducere alkoholforbrug, forbedre kostvaner, øge motionsadfærd og forbedre overholdelse af medicin) og sundhedsresultater ( reducere blodtryk, kropsmasseindeks og kolesterolniveauer). Ingen undersøgelser til dato har vurderet effektiviteten af ​​at bruge MC til at forbedre ICS-adhærens hos astmatikere. Formål: Formålet med denne undersøgelse er at udføre et enkelt sted RCT for at vurdere effektiviteten af ​​at bruge MC til at forbedre daglig medicinering (ICS) adhærens i en prøve af dårligt kontrollerede, ikke-adhærente astmatikere. En kort (3-5 x 15-30 minutters sessioner), manuel MC-intervention blev udviklet af vores laboratorium ved hjælp af pilotfinansiering. Denne intervention er empirisk drevet og bruger etablerede adfærdsmæssige og motiverende strategier til at tilskynde til forandring. Metoder: 182 dårligt kontrollerede, ikke-adhærente voksne astmatikere vil blive rekrutteret fra ambulatoriet for astmaklinikken Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM). Patienter vil blive screenet på dagen for deres astmaklinikbesøg for at verificere berettigelse. Kvalificerede patienter, der giver samtykke til at få deres læge- og apoteksjournaler verificeret af forskerholdet, og som er identificeret som både have dårligt kontrolleret astma (Astmakontrolspørgeskemascore ≥1,25) og ikke-adhærente til ICS-medicin (fyldte < 50 % af deres ICS-medicinering) i det sidste år) vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienterne vil gennemgå baseline-vurderinger (lungefunktion, astmakontrol, self-efficacy og livskvalitet) og vil derefter blive tilfældigt tildelt en sædvanlig pleje + MC eller sædvanlig pleje sammenligningsgruppe. Dette forsøg er designet til at overholde CONSORT-retningslinjerne. Det primære resultatmål vil være ICS-adhærens 12 måneder efter intervention, med foreløbige analyser udført 6 måneder efter intervention. Overholdelse vil blive målt i henhold til følgende validerede ligning: # behandlingsdage (baseret på antallet af beholdere fyldt på apoteket x varigheden af ​​hver recept) divideret med antallet af receptdage (antal dage patienten forventes at være tager hans/hendes medicin). Data vil blive indhentet ved at få adgang til patientens apoteksjournaler og lægemiddelforsikringsdatabaser (dvs. RAMQ, reMed). Sekundære resultater inkluderer selvrapporteret medicinadhærens, adhærensmotivation, forandringsstadie, lungefunktion, astmakontrol, self-efficacy og livskvalitetsscore 6 og 12 måneder efter intervention. Effekt: Dette vil være den første passende designet RCT til at teste virkningen af ​​en kort, manuel MC-intervention på astmamedicinering (ICS), som let kan inkorporeres i eksisterende uddannelsesprogrammer og/eller klinisk praksis og kan forbedre astmaresultaterne væsentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Primær diagnose af moderat-svær vedvarende astma (ifølge GINA)
  • Foreskrevet inhaleret kortikosteroidmedicin (min. dosis på 250 µg fluticasonækvivalent pr. dag) i mindst 12 på hinanden følgende måneder
  • Ukontrolleret astma (≥ 1,25 på astmakontrolspørgeskemaet)
  • Dækket af en lægemiddelforsikringsplan (f.eks. RAMQ)
  • Ikke-overholder ICS-medicin (baseret på at have udfyldt mindre end 50 % af deres recepter i løbet af det sidste år)
  • Kunne tale engelsk eller fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand, der giver større sygdomssygelighed end astma (f.eks. aktiv cancer)
  • Alvorlig psykopatologi (f.eks. skizofreni)
  • Tilsyneladende kognitiv eller sproglig underskud
  • Er eller planlægger at blive gravid eller flytte uden for Quebec i løbet af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motiverende kommunikation
Op til 3 x 30 minutters korte MC-sessioner inden for en periode på 4-6 uger
Korte MC-sessioner fokuserede på overholdelse af medicin inden for 4-6 ugers periode
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Sædvanlig pleje
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens af inhaleret kortikosteroid
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Adhærens af inhaleret kortikosteroid målt i henhold til følgende validerede ligning: # behandlingsdage (baseret på antal beholdere fyldt på apoteket x varigheden af ​​hver recept) divideret med antal receptdage (antal dage patienten forventes at være tager hans/hendes medicin)
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhærens af inhaleret kortikosteroid
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Adhærens af inhaleret kortikosteroid målt i henhold til følgende validerede ligning: # behandlingsdage (baseret på antal beholdere fyldt på apoteket x varigheden af ​​hver recept) divideret med antal receptdage (antal dage patienten forventes at være tager hans/hendes medicin)
6 måneder efter indgrebet
Astmakontrolspørgeskema (Juniper)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Selvrapporteringsmåling af astmasymptomer
12 måneder efter indgrebet
Astma kontrol test
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Selvrapporteringsmålinger af astmasymptomer
12 måneder efter indgrebet
Astma Self-Efficacy Scale (Tobin)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Selvrapportering mål for astma self-efficacy, dvs. opfattet evne til at håndtere astma
12 måneder efter indgrebet
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Enebær)
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Selvrapporteringsmåling af, hvordan astma påvirker livskvaliteten
12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2011

Først opslået (SKØN)

27. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende kommunikation

3
Abonner