- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01381159
Motiverende interventie voor astma (MI-ACT)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Simon Bacon, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
Motiverende interventie voor onderzoek naar astmacontrole
De hoge astmalast lijkt verband te houden met een slechte astmacontrole, die gepaard gaat met frequentere astmasymptomen, meer gebruik van bronchusverwijders en functionele beperkingen, en een slechtere longfunctie.
Ondanks de beschikbaarheid van effectieve behandelingen, is meer dan 58% van de astmapatiënten slecht onder controle.
Dagelijkse naleving van inhalatiecorticosteroïden (ICS)-regimes wordt door experts beschouwd als een van de belangrijkste gedragsfactoren die verband houden met het bereiken van optimale astmacontrole.
Er is echter een gebrek aan onderzoek naar interventies die specifiek zijn ontworpen om de therapietrouw van ICS bij volwassen astmapatiënten te verbeteren.
De overgrote meerderheid van de interventiestudies tot nu toe gebruikte atheoretische interventies om gedragsverandering aan te pakken, waarbij ze voornamelijk vertrouwden op educatieve benaderingen die werden bekritiseerd omdat ze 'kennis niet in actie konden omzetten'.
Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de meeste op onderwijs gebaseerde benaderingen patiënten niet specifiek aanpakken of helpen om ambivalentie over gedragsverandering te overwinnen, wat nodig is om dagelijkse therapietrouw te garanderen.
Motiverende communicatie (MC) is een cliëntgerichte interventie die zich richt op het versterken van de intrinsieke motivatie om bepaald gedrag te veranderen, en het onderzoeken en oplossen van ambivalenties over gedragsverandering.
Van korte MC-sessies (bijv. sessies van 1-5 x 15-30 minuten) is aangetoond dat ze een verscheidenheid aan gezondheidsgedrag verbeteren (bijv. alcoholgebruik verminderen, voedingsgewoonten verbeteren, bewegingsgedrag verbeteren en therapietrouw verbeteren) en gezondheidsresultaten ( bloeddruk, body mass index en cholesterolgehalte verlagen).
Tot op heden hebben echter geen studies de werkzaamheid beoordeeld van het gebruik van MC om de therapietrouw van ICS bij astmapatiënten te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van MC om de therapietrouw van dagelijkse medicatie (ICS) te verbeteren in een steekproef van slecht gecontroleerde, niet-adherente astmapatiënten.
Er wordt verondersteld dat patiënten die zijn gerandomiseerd naar de MC-conditie 6 en 12 maanden na de interventie een significant verbeterde ICS-adhesie zullen vertonen, onafhankelijk van baseline-niveaus en covariaten, ten opzichte van patiënten die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg-controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De hoge astmalast, die wereldwijd 300 miljoen mensen treft, lijkt verband te houden met een slechte astmacontrole, die gepaard gaat met frequentere astmasymptomen, meer gebruik van bronchusverwijders en functionele beperkingen, en een slechtere longfunctie.
De beschikbaarheid van effectieve behandelingen suggereert dat astma bij de meeste patiënten goed onder controle kan worden gehouden.
Uit Canadese statistieken blijkt echter dat meer dan 58% van de astmapatiënten slecht onder controle is.
Het bereiken van een optimale astmacontrole hangt af van verschillende gedragsfactoren, waaronder het minimaliseren van blootstelling aan bekende triggers (bijv. huisdieren, stof, pollen) en het verbeteren van gezondheidsgedrag (bijv.
stoppen met roken en medicatiegebruik).
Hiervan wordt de dagelijkse therapietrouw aan inhalatiecorticosteroïden (ICS) door deskundigen beschouwd als een van de belangrijkste gedragsfactoren die verband houden met het bereiken van optimale astmacontrole.
Dit komt omdat het is aangetoond dat het nemen van ICS-medicatie zoals voorgeschreven (d.w.z. goede therapietrouw) effectief is voor het bereiken van een goede astmacontrole, zelfs bij patiënten die de blootstelling aan bekende triggers (bijv. Allergenen binnenshuis, lichaamsbeweging) niet adequaat beheersen/minimaliseren.
Ondanks de werkzaamheid van ICS's, suggereren recente trends in het therapietrouwgedrag dat astmapatiënten deze medicijnen niet volgen, met percentages van slechts 32%, zelfs bij patiënten met ernstige astma.
Verklaringen variëren van simpelweg vergeten tot het hebben van vervormde/verkeerde ziekte- en medicatieovertuigingen.
Momenteel is er een gebrek aan onderzoek naar interventies die specifiek zijn ontworpen om de therapietrouw van ICS bij volwassen astmapatiënten te verbeteren.
Het meeste eerdere werk is uitgevoerd in pediatrische steekproeven die inconsistente resultaten hebben opgeleverd die moeilijk te generaliseren zijn naar steekproeven voor volwassenen.
Van de onderzoeken die onder volwassenen zijn uitgevoerd, hebben de meeste te kampen met belangrijke methodologische beperkingen (bijv. kleine steekproeven, geen intentie om te behandelen analyses, geen controle voor contacttijd, geen objectieve maatstaf voor therapietrouw) die het moeilijk maken om bevindingen te generaliseren of te interpreteren. met vertrouwen.
Het belangrijkste is dat de overgrote meerderheid van de interventiestudies tot nu toe atheoretische interventies gebruikte om gedragsverandering aan te pakken, waarbij ze voornamelijk vertrouwden op educatieve benaderingen die werden bekritiseerd omdat ze 'kennis niet in actie konden omzetten'.
Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de meeste op onderwijs gebaseerde benaderingen patiënten niet specifiek aanpakken of helpen om ambivalentie over gedragsverandering te overwinnen, wat nodig is om dagelijkse therapietrouw te garanderen.
Motiverende communicatie (MC) is een cliëntgerichte interventie die zich richt op het versterken van de intrinsieke motivatie om bepaald gedrag te veranderen (d.w.z. medicijnen innemen zoals voorgeschreven), en het onderzoeken en oplossen van ambivalenties over gedragsverandering.
Van korte MC-sessies (bijv. sessies van 1-5 x 15-30 minuten) is aangetoond dat ze een verscheidenheid aan gezondheidsgedrag verbeteren (bijv. alcoholgebruik verminderen, voedingsgewoonten verbeteren, bewegingsgedrag verbeteren en therapietrouw verbeteren) en gezondheidsresultaten ( bloeddruk, body mass index en cholesterolgehalte verlagen).
Tot nu toe hebben geen studies de werkzaamheid beoordeeld van het gebruik van MC om de therapietrouw van ICS bij astmapatiënten te verbeteren.
Doelstelling: Het doel van deze studie is om een RCT op één locatie uit te voeren om de werkzaamheid te beoordelen van het gebruik van MC om de dagelijkse medicatie (ICS) therapietrouw te verbeteren in een steekproef van slecht gecontroleerde, niet-adherente astmapatiënten.
Een korte (3-5 x 15-30 minuten durende sessies), handmatige MC-interventie werd ontwikkeld door ons laboratorium met behulp van pilootfinanciering.
Deze interventie is empirisch gestuurd en maakt gebruik van gevestigde gedrags- en motivatiestrategieën om verandering aan te moedigen.
Methoden: 182 slecht gecontroleerde, niet-adherente volwassen astmapatiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek astma van het Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal (HSCM).
Patiënten worden gescreend op de dag van hun bezoek aan de astmakliniek om te controleren of ze in aanmerking komen.
In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen dat hun medische en apotheekdossiers door het onderzoeksteam worden geverifieerd en van wie is vastgesteld dat ze zowel slecht gecontroleerde astma hebben (Astma Control Questionnaire-score ≥1,25) als niet-trouwend zijn aan ICS-medicatie (gevuld < 50% van hun ICS-medicatie in het afgelopen jaar) worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten ondergaan basisbeoordelingen (longfunctie, astmacontrole, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven) en worden vervolgens willekeurig toegewezen aan een gebruikelijke zorg + MC of gebruikelijke zorgvergelijkingsgroep.
Deze proef is ontworpen om te voldoen aan de CONSORT-richtlijnen.
De primaire uitkomstmaat is ICS-therapietrouw 12 maanden na de interventie, met voorbereidende analyses die 6 maanden na de interventie worden uitgevoerd.
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de volgende gevalideerde vergelijking: # behandelingsdagen (gebaseerd op het aantal canisters gevuld in de apotheek x de duur van elk recept) gedeeld door het # aantal receptdagen (# dagen dat de patiënt naar verwachting het innemen van zijn/haar medicatie).
Gegevens worden verkregen door toegang te krijgen tot de apotheekdossiers van de patiënt en de databases van de geneesmiddelenverzekering (d.w.z. RAMQ, reMed).
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer zelfgerapporteerde therapietrouw, motivatie voor therapietrouw, stadium van verandering, longfunctie, astmacontrole, zelfeffectiviteit en scores voor kwaliteit van leven 6 en 12 maanden na de interventie.
Impact: Dit zal de eerste correct ontworpen RCT zijn om de impact van een korte, handmatige MC-interventie op de therapietrouw van astmamedicatie (ICS) te testen die gemakkelijk kan worden opgenomen in bestaande onderwijsprogramma's en/of klinische praktijk en die de astma-uitkomsten aanzienlijk kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Primaire diagnose van matig-ernstig aanhoudend astma (volgens GINA)
- Voorgeschreven medicatie voor inhalatiecorticosteroïden (min. dosis van 250 µg fluticason-equivalent per dag) gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden
- Ongecontroleerd astma (≥ 1,25 op de Asthma Control Questionnaire)
- Gedekt door een drugsverzekeringsplan (bijv. RAMQ)
- Houdt zich niet aan ICS-medicatie (gebaseerd op minder dan 50% van hun recepten in het afgelopen jaar)
- In staat om Engels of Frans te spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere medische aandoening die een grotere ziekte-morbiditeit veroorzaakt dan astma (bijv. Actieve kanker)
- Ernstige psychopathologie (bijvoorbeeld schizofrenie)
- Schijnbare cognitieve of taalachterstand
- Zwanger bent of van plan bent om in de loop van de studie zwanger te worden of buiten Quebec te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Motiverende communicatie
Tot 3 korte MC-sessies van 30 minuten binnen een periode van 4-6 weken
|
Korte MC-sessies gericht op therapietrouw binnen een periode van 4-6 weken
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Gebruikelijke zorg
|
Standaard medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adhesie van inhalatiecorticosteroïden
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
De therapietrouw van inhalatiecorticosteroïden gemeten volgens de volgende gevalideerde vergelijking: # behandelingsdagen (gebaseerd op het aantal canisters gevuld in de apotheek x de duur van elk recept) gedeeld door het # aantal receptdagen (# dagen dat de patiënt naar verwachting zijn/haar medicatie inneemt)
|
12 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adhesie van inhalatiecorticosteroïden
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
De therapietrouw van inhalatiecorticosteroïden gemeten volgens de volgende gevalideerde vergelijking: # behandelingsdagen (gebaseerd op het aantal canisters gevuld in de apotheek x de duur van elk recept) gedeeld door het # aantal receptdagen (# dagen dat de patiënt naar verwachting zijn/haar medicatie inneemt)
|
6 maanden na de interventie
|
|
Vragenlijst Astmabeheersing (Juniper)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Zelfrapportagemeting van astmasymptomen
|
12 maanden na de interventie
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Zelfrapportagemetingen van astmasymptomen
|
12 maanden na de interventie
|
|
Astma Self-Efficacy Schaal (Tobin)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Zelfrapportagemaatstaf voor astma-zelfeffectiviteit, d.w.z. waargenomen vermogen om met astma om te gaan
|
12 maanden na de interventie
|
|
Mini Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst (Juniper)
Tijdsspanne: 12 maanden na de interventie
|
Zelfrapportagemeting van hoe astma de kwaliteit van leven beïnvloedt
|
12 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simon L Bacon, PhD, Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBMC002
- MOP 111123 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .