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수마트립탄과 나프록센 나트륨의 조합 제품 대 단일 엔티티 경구 트립탄: 실제 데이터 분석

2013년 2월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline

이 연구의 목표는 1.) 수마트립탄과 나프록센 나트륨의 병용 치료(SumaRT/Nap) 또는 단일 엔티티 트립탄에 대한 새로운 약국 청구가 있는 트립탄 무경험 환자와 2 .) 하나의 트립탄에서 SumaRT/Nap 또는 다른 단일 엔티티 트립탄으로 전환된 환자. 이 분석은 사용된 처방약의 평균 수(트립탄, NSAID, 오피오이드 및 맥각 포함)와 단일 기관에서 SumaRT/Nap으로 전환한 건강 플랜 회원이 발생하는 편두통 관련 의료 자원 활용/비용 및 약국 비용을 비교합니다. 트립탄. 트립탄-나이브 분석에 대한 귀무 가설은 자원 활용도와 SumaRT/Nap으로 치료받은 환자와 단일 엔티티 트립탄으로 치료받은 환자 간에 발생한 비용 간에 차이가 관찰되지 않는다는 것입니다. 테스트 가설은 한 그룹이 훨씬 적은 비용 및/또는 상당히 낮은 의료 이용률을 발생시킬 것이라는 것입니다. 트립탄 스위치 분석의 경우, 귀무가설은 SumaRT/Nap으로 전환한 트립탄 환자와 새로운 트립탄으로 전환한 환자 간에 비용 또는 의료 이용에 차이가 관찰되지 않을 것이라는 것입니다. 테스트 가설은 하나의 치료 그룹이 상당히 낮은 비용 및/또는 낮은 의료 이용률을 경험할 것이라는 것입니다.

이 분석을 위한 데이터 소스는 Lifelink Health Plan Claims Database(IMS Health, Inc 소유)입니다. 이 청구 데이터베이스에는 6천만 명 이상의 생명이 포함되어 있습니다. 입원 환자 및 외래 환자 기록 외에도 이 데이터베이스에는 지불 및 청구 금액과 서비스 날짜가 포함된 표준 및 우편 주문 약국 청구가 포함됩니다.

2008년 7월 1일부터 2009년 12월 31일(연구 기간)까지의 데이터는 이러한 소급 분석을 수행하는 데 사용됩니다. 2009년 1월 1일부터 2009년 6월 30일(등록 기간) 사이에 SumaRT/Nap에 대한 최소 한 건의 약국 청구가 있는 환자가 확인됩니다. 첫 번째 SumaRT/Nap 약국 청구 날짜가 해당 환자의 기준 날짜가 됩니다. 각 환자는 다음 사전 지수 공변량을 기반으로 경구 트립탄 환자와 일치하는 성향 점수를 받게 됩니다: 연령; 성별; 지불인; 지리적 지역; 트립탄, NSAID 및 오피오이드의 평균 월간 정제 수; 색인 날짜 바로 전 달의 평균 입원, 응급실 방문 및 의사 방문 수와 색인 작성 전 5개월 기간의 평균 입원, 응급실 방문 및 의사 방문 수. 인덱스 날짜 이전에 트립탄에 대한 약국 클레임이 없는 SumaRT/Nap 환자 및 단일 개체 일치 대조군은 트립탄 나이브 그룹에서 분석되며, SumaRT/Nap 환자 및 단일 개체 일치 대조군은 새로운 약물로 전환했습니다. 트립탄은 스위치 분석에서 분석됩니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 18세에서 64세 사이의 보험 편두통 환자의 후향적 의료 청구 데이터를 사용하여 수행됩니다. 지표 기간 동안 수마트립탄과 나프록센 나트륨(SumaRT/Nap)의 병용 치료에 대한 약국 청구가 있는 환자가 식별됩니다. SumaRT/Nap 처방전에 6개월의 인덱스 전 기간에 단일 엔티티 트립탄 약국 청구가 선행되지 않는 경우 해당 환자는 트립탄 나이브 코호트에 포함됩니다. 성향 점수 매칭은 새로운 단일 엔티티 트립탄 주장을 가진 편두통 환자를 비교군으로 식별하는 데 사용됩니다. 6개월 사전 색인 기간에 단일 항목 트립탄에 대한 약국 청구가 있고 SumaRT/Nap에 대한 약국 청구가 있는 환자는 트립탄 스위치 코호트에 포함됩니다. 성향 점수 매칭은 새로운 트립탄으로 전환하는 유사한 특성을 가진 환자를 비교군으로 식별하는 데 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18~64세 환자
  • 6개월 사전 지수 기간 및 후속 조치 기간 동안 지속적인 건강 보험 자격이 있는 환자
  • 트립탄 스위치 분석의 환자는 인덱스 이전 기간인 6개월 동안 경구용 트립탄에 대해 최소 1건의 약국 청구가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 중 언제든지 비강 트립탄에 대한 약국 청구가 있는 환자
  • 인덱스 날짜에 두 가지 이상의 경구용 트립탄에 대한 약국 청구가 있는 환자
  • 6개월 추적 기간 동안 SumaRT/Nap에 대한 약국 청구가 있는 단일 개체 경구 트립탄 연구 그룹의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
편두통이 있는 연구 치료 순진 보험 성인
수마트립탄과 나프록센 나트륨의 조합 제품(SumaRT/Nap)에 대한 약국 청구가 있는 성인 건강 관리 플랜 회원 및 단일 엔티티 트립탄에 대한 약국 청구와 성향 점수 일치 대조군
SumaRT/Nap에 대한 새로운 약국 청구가 있는 환자, 인덱스 이전 6개월 기간 동안 최소 1회의 트립탄 약국 청구가 있는 환자와 6개월 데이터를 기반으로 트립탄 무경험 환자에 대한 별도의 분석
다른 이름들:
  • Treximet®은 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
환자는 SumaRT/Nap 그룹의 환자와 일치하는 성향 점수이며 환자가 이전 6개월 동안 다른 유형의 트립탄에 대한 약국 청구가 있거나 트립탄 치료 경험이 없는 경우 별도로 분석됩니다. 트립탄에는 알모트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 엘레트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄, 수마트립탄이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 주식회사
  • Amerge®는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
  • Zomig®는 AstraZeneca의 등록 상표입니다.
  • Relpax®는 화이자의 등록 상표입니다.
  • Maxalt®는 Merck & Co의 등록 상표입니다.
  • Axert®는 Pharmacia의 등록 상표입니다.
  • Frova®는 Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma의 등록 상표입니다.
  • Imitrex®는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
연구 치료를 전환한 편두통이 있는 피보험 성인
지난 6개월 동안 최소 하나의 단일 엔티티 트립탄 약국 청구 후 SumaRT/Nap에 대한 약국 청구가 있는 성인 건강 플랜 회원 및 단일 엔티티 트립탄에서 다른 단일 엔티티 트립탄으로 전환한 성향 점수 일치 대조군
SumaRT/Nap에 대한 새로운 약국 청구가 있는 환자, 인덱스 이전 6개월 기간 동안 최소 1회의 트립탄 약국 청구가 있는 환자와 6개월 데이터를 기반으로 트립탄 무경험 환자에 대한 별도의 분석
다른 이름들:
  • Treximet®은 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
환자는 SumaRT/Nap 그룹의 환자와 일치하는 성향 점수이며 환자가 이전 6개월 동안 다른 유형의 트립탄에 대한 약국 청구가 있거나 트립탄 치료 경험이 없는 경우 별도로 분석됩니다. 트립탄에는 알모트립탄, 나라트립탄, 리자트립탄, 엘레트립탄, 졸미트립탄, 프로바트립탄, 수마트립탄이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 주식회사
  • Amerge®는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.
  • Zomig®는 AstraZeneca의 등록 상표입니다.
  • Relpax®는 화이자의 등록 상표입니다.
  • Maxalt®는 Merck & Co의 등록 상표입니다.
  • Axert®는 Pharmacia의 등록 상표입니다.
  • Frova®는 Elan Pharmaceuticals/UCB Pharma의 등록 상표입니다.
  • Imitrex®는 GlaxoSmithKline의 등록 상표입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분배된 정제의 평균 수
기간: 기준일 직전 6개월 및 기준일로부터 시작되는 6개월의 추적 기간 동안
트립탄, NSAID 및 오피오이드를 포함한 처방약에 대한 약국 청구로 측정한 평균 조제 테이블 수
기준일 직전 6개월 및 기준일로부터 시작되는 6개월의 추적 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 및 총 편두통 관련 약국 비용
기간: 기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
모든 비용은 2009년 미국 달러로 조정됩니다. 결과에는 건강 플랜 비용과 환자 비용이 포함됩니다. 트립탄, 편두통 예방, NSAID, 오피오이드 및 항구토제에 대한 비용이 보고됩니다.
기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
평균 및 총 편두통 관련 의료 비용
기간: 기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
모든 비용은 2009년 미국 달러로 조정됩니다. 비용에는 입원, 응급실 방문, 의사 방문, 기타 외래 환자 방문 및 기타 의료 비용이 포함됩니다.
기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
편두통 관련 의료 방문 평균 횟수
기간: 기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
결과에는 입원, 응급실 방문, 의사 방문 및 기타 외래 환자 방문이 포함됩니다.
기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
모든 원인의 자원 사용 조치의 평균 수치 및 비용(2009년 미국 달러로 조정)
기간: 기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
결과에는 모든 원인의 입원, 응급실 방문, 의사 방문 및 외래 환자 방문이 포함됩니다. 합계, 약국 및 의료에서 ​​보고한 비용
기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
예방 약물의 존재
기간: 기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안
삼환계 항우울제, 칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 미르타자핀, 벤라팍신, 발프로산, 가바펜틴, 티아가빈, 토피라메이트, 카르바마자핀 및 보툴리늄 독소를 포함한 편두통 예방 약물에 대한 약국 주장
기준일로부터 시작되는 6개월간의 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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